- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04631796
Klinische karakterisering van een zachte siliconen hydrogel-contactlens voor onderzoek
15 december 2021 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de algehele klinische prestatie van een experimentele siliconen-hydrogel contactlens gedurende 2 weken dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen een screeningsbezoek, een apotheekbezoek (0 tot 4 dagen later) en een vervolgbezoek ongeveer 2 weken na het apotheekbezoek bijwonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp en onderteken een geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door een Institutional Review Board.
- Succesvol dragen van zachte week-/maandlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die het dragen van contactlenzen contra-indiceert, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van refractiechirurgie of plan om refractiechirurgie te ondergaan tijdens het onderzoek.
- Huidige of voorgeschiedenis van droge ogen in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen zou uitsluiten.
- Gewone contactlenzen gedragen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig slapen in lenzen voor minstens 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Elk gebruik van plaatselijke oogmedicatie of kunstmatige traan- of bevochtigingsdruppels die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen.
- Monovisie of multifocale contactlenzen dragen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: LID020098
Lehfilcon A contactlenzen gedragen in beide ogen gedurende 2 weken.
Lenzen worden elke avond uitgedaan voor reiniging en desinfectie.
|
Silicone hydrogel contactlenzen met onderzoekscoating
Andere namen:
Oplossing voor het reinigen, desinfecteren en reconditioneren van silicone hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevochtigbaarheid van het vooroppervlak, per categorie
Tijdsspanne: Doseren; Week 2 Vervolg
|
De bevochtigbaarheid van het vooroppervlak (d.w.z. beoordeling van de verstoring van de bevochtigbaarheid van het vooroppervlak van de contactlens) werd door de onderzoeker voor elk oog afzonderlijk beoordeeld.
De bevochtigbaarheid van het vooroppervlak werd verzameld op een 5-puntsschaal, waarbij Graad 0 = een glad, uniform reflecterend oppervlak en Graad 4 = niet-bevochtigbaar lensoppervlak.
Er was geen formele hypothese vooraf gedefinieerd voor het primaire eindpunt.
Er is geen inferentietest uitgevoerd.
|
Doseren; Week 2 Vervolg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLY935-E006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lehfilcon A contactlenzen
-
University of Alabama at BirminghamAlcon ResearchVoltooid
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaWervingPresbyopieVerenigde Staten, Canada
-
Southern College of OptometryAlcon ResearchWervingBrekingsfouten | Astigmatisme | Complicatie van contactlenzenVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.COREVoltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidPilot Klinische Prestaties van een Silicone Hydrogel Lens voor maximaal zes nachten langdurig dragenBrekingsfouten | Bijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.COREVoltooidAstigmatismeVerenigde Staten, Canada
-
Alcon ResearchNog niet aan het wervenAstigmatisme | Bijziendheid | Verziendheid | AmetropieVerenigde Staten