Klinisk karakterisering av en undersökande mjuk silikonhydrogelkontaktlins
15 december 2021 uppdaterad av: Alcon Research
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande kliniska prestandan för en undersökningskontaktlins av silikonhydrogel under 2 veckors daglig användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delta i ett screeningbesök, ett dispenseringsbesök (0 till 4 dagar senare) och ett uppföljningsbesök cirka 2 veckor efter dispenseringsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och underteckna ett informerat samtycke som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd.
- Framgångsrik användning av sfäriska mjuka vecko-/månadskontaktlinser i båda ögonen i minst 5 dagar i veckan och 8 timmar per dag under de senaste 3 månaderna.
- Villig att sluta använda vanliga kontaktlinser under hela studiedeltagandet.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kontraindikerar användning av kontaktlinser, som bestämts av utredaren.
- All användning av systemiska eller okulära mediciner som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt bestämt av utredaren.
- Historik om refraktiv kirurgi eller planerar att genomgå refraktiv kirurgi under studien.
- Aktuell eller historia av torra ögon i båda ögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta användning av kontaktlinser.
- Vanliga kontaktlinser som bärs i en förlängd användningsmodalitet (sover rutinmässigt i linser minst 1 natt i veckan) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- All användning av topikala ögonmediciner eller konstgjorda tårar eller återvätande droppar som skulle kräva instillation under kontaktlinsbruk.
- Användning av monovision eller multifokala kontaktlinser.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LID020098
Lehfilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen i 2 veckor.
Linser kommer att tas bort varje natt för rengöring och desinfektion.
|
Silikonhydrogelkontaktlinser med undersökningsbeläggning
Andra namn:
Lösning för rengöring, desinficering och rekonditionering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätbarhet på framsidan, per kategori
Tidsram: Fördela; Vecka 2 Uppföljning
|
Den främre ytans vätbarhet (dvs. bedömning av störningen av den främre ytans vätbarhet hos kontaktlinsen) bedömdes av utredaren för varje öga individuellt.
Den främre ytans vätbarhet uppsamlades på en 5-gradig skala, där Grad 0 = en slät likformigt reflekterande yta och Grade 4 = icke-vätbar linsyta.
Ingen formell hypotes var fördefinierad för den primära effektmåttet.
Inga inferentiella tester utfördes.
|
Fördela; Vecka 2 Uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Första postat (FAKTISK)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLY935-E006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .