Klinisk karakterisering av en undersøkende myk silikonhydrogel-kontaktlinse
15. desember 2021 oppdatert av: Alcon Research
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den generelle kliniske ytelsen til en silikonhydrogel-kontaktlinse under 2 ukers daglig bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil delta på et screeningbesøk, et utleveringsbesøk (0 til 4 dager senere), og et oppfølgingsbesøk ca. 2 uker etter utleveringsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og signere et informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité.
- Vellykket bruk av sfæriske myke ukentlige/månedlige kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
- Historie om refraktiv kirurgi eller planlegger å ha refraktiv kirurgi under studien.
- Nåværende eller historie med tørre øyne i begge øyene som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke bruk av kontaktlinser.
- Vanlige kontaktlinser som brukes i en utvidet bruksmodalitet (sover rutinemessig i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
- Enhver bruk av aktuelle øyemedisiner eller kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk.
- Bruk av monovision eller multifokal kontaktlinse.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LID020098
Lehfilcon A-kontaktlinser brukt i begge øyne i 2 uker.
Linser fjernes hver natt for rengjøring og desinfeksjon.
|
Silikon hydrogel kontaktlinser med undersøkelsesbelegg
Andre navn:
Løsning for rengjøring, desinfisering og rekondisjonering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuktbarhet foran, etter kategori
Tidsramme: Dispensere; Uke 2 Oppfølging
|
Fuktbarhet på frontflaten (dvs. vurdering av forstyrrelsen av fuktbarheten til frontoverflaten til kontaktlinsen) ble vurdert av etterforskeren for hvert øye individuelt.
Fuktbarhet på frontflaten ble samlet på en 5-punkts skala, hvor Grad 0 = en jevn jevnt reflekterende overflate og Grade 4 = ikke fuktbar linseoverflate.
Ingen formell hypotese var forhåndsdefinert for det primære endepunktet.
Ingen inferensiell testing ble utført.
|
Dispensere; Uke 2 Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLY935-E006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .