姿勢起立性頻脈症候群（POTS）に対する経皮的迷走神経刺激の長期的影響 (VAG-POTS)
姿勢起立性頻脈症候群（POTS）患者の症状および心血管自律神経プロファイルに対する経皮的迷走神経刺激の長期的影響
姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) は、疲労、立ちくらみ、めまい、動悸などの慢性的な起立性不耐性の症状、および立っているときの顕著な頻脈によって特徴付けられます。
現在の調査研究の目的は、14 日間連続して実行される毎日の経皮的迷走神経刺激 (tVNS) が心拍数反応を改善し、立っている間の障害症状を軽減するかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
詳細な説明
姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) は、疲労、立ちくらみ、めまい、動悸などの慢性的な起立性不耐性の症状、および立っているときの低血圧を伴わない顕著な頻脈によって特徴付けられます。 健康なボランティアでは、経皮的迷走神経刺激 (tVNS) により心臓の迷走神経活動が増加し、血管交感神経ドライブが減少し、副作用があったとしても最小限に抑えられる可能性があります。 心臓の迷走神経調節の増加を目的とした治療的介入は、疾患の臨床的改善につながる可能性があるという仮説を立てることができます。
この研究の目的は、心血管自律神経プロファイルと POTS 患者の症状強度に対して 14 日間毎日実施された tVNS の中期効果を評価することです。
研究と一般的なデザイン
フェーズ 1 - 登録:
18歳以上の23人のPOTS患者が連続して登録されます。 各 POTS 患者は、登録時に完全な医学的評価を受けます。これは、ベースライン記録の 7 日前に行われます (つまり、 制御日、以下を参照)、個々に tVNS 振幅を最適化し、患者を tVNS 手順と臨床検査室環境の両方に慣れさせるために。 同日に、あらゆる種類の短期的な悪影響を排除するために、厳格な医学的および血行力学的監視の下で、30 分間の連続 tVNS が患者に配信されます。
経皮的迷走神経刺激 (tVNS) は、非侵襲的なバッテリ駆動の経皮的電気神経刺激装置 (Nemos ©; Cerbomed, Germany) を使用して実行されます。 電気刺激は、右外耳のコンカの皮膚表面を介して外部電極によって配信されます。 電流は、以前のプロトコルとは異なり、パルス幅 200 μs、パルス周波数 25 Hz で連続的に適用されます。 刺激の振幅は、0.1 ～ 6 ミリアンペア (mA) の間で、患者に不快感を与えることなく最大振幅レベルに調整されます。
フェーズ 2 偽の tVNS と有効な tVNS:
すべての被験者の連続心電図、ビートごとの非侵襲的動脈圧（Nexfinデバイス）、胸部圧電ベルトによる呼吸活動は、仰臥時および75°のヘッドアップチルト中（レストチルトプロトコル）に記録されます。 tVNS 電極を右耳に配置した後、tVNS (Sham tVNS) を配信せずに、仰臥位で 10 分間、75° のヘッドアップ チルトで 15 分間、上記の信号を記録します。 フェーズ 1 (効果的な急性 tVNS) で評価されるように、刺激振幅が最大許容レベルに調整される間、同じプロトコルが繰り返されます。
複合自律神経症状スケール (COMPASS 31) COMPASS 31 は、次の自律神経症状を定量化するために使用されます: 起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、泌尿器および瞳孔運動の機能障害の症状。
フェーズ 3 - 家庭での毎日の刺激:
その後、すべての患者には、家庭での毎日の刺激用に Nemos© デバイスと電極が提供されます。 毎日の刺激は、患者の都合に合わせて適用するために、それぞれ 1 時間持続する 4 つのセッションとして編成された 4 時間の刺激で構成されます。
フェーズ 4 - 14 日間の tVNS 後。 家庭での毎日の tVNS の 14 日間後、すべての患者は、フェーズ 2 で説明されているレストチルト プロトコルを受けます。
COMPASS 31 アンケートは、仰臥位と 75° のヘッドアップ チルト時に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maura Minonzio, SD
- 電話番号：+390282246753
- メール：maura.minonzio@humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Franca Barbic, MD
- 電話番号：+390282246753
- メール：franca.barbic@humanitas.it
研究場所
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Rozzano、イタリア、20089Raffaello
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Maura Minonzio, SD
- 電話番号：+39 02 82246753
- メール：maura.minonzio@humanitas.it
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コンタクト：
- Franca Barbic, MD
- 電話番号：+39 0282246753
- メール：franca.barbic@humanitas.it
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主任研究者：
- Dana Shiffer, MD
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副調査官：
- Raffaello Furlan, MD
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副調査官：
- Franca Barbic, MD
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副調査官：
- Maura Minonzio, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 姿勢性起立性頻脈症候群の臨床診断
- 18歳以上
除外基準:
- POTS以外の自律神経失調症
- 神経変性疾患
- 発作の病歴/家族歴
- 心房細動およびその他の関連する心調律障害
- 慢性炎症性疾患
- 抗炎症薬の慢性使用
- 糖尿病
- その他の神経疾患または精神疾患
- 体内に挿入されたペースメーカーまたはその他の電子インプラント
- 冠動脈疾患
- 頭蓋内血圧の上昇
- 発作を促進する薬の服用
- 向精神薬の服用
- アルコールの乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的迷走神経刺激 (tVNS)
tVNS 電極を右耳に配置した後、tVNS (Sham tVNS) を配信せずに、仰臥位で 10 分間、75° のヘッドアップ チルトで 15 分間、上記の信号を記録します。 アクティブな tVNS の間、同じプロトコルが実行されます。 tVNS は、仰臥位で 15 分間、頭を 75°上に傾けた状態で実行されます。 その後、すべての患者には、家庭での毎日の刺激用に Nemos© デバイスと電極が提供されます。 毎日の刺激は、患者の都合に合わせて適用するために、それぞれ 1 時間持続する 4 つのセッションとして編成された 4 時間の刺激で構成されます。 |
経皮的迷走神経刺激 (tVNS) は、非侵襲的なバッテリ駆動の経皮的電気神経刺激装置 (Nemos ©; Cerbomed, Germany) を使用して実行されます。
電気刺激は、右外耳のコンカの皮膚表面を介して外部電極によって配信されます。
電流は、パルス幅 200 μs、パルス周波数 25 Hz で連続的に印加されます。
刺激の振幅は、0.1 ～ 6 mA の間で、患者に不快感を与えることなく最大振幅レベルに調整されます。
他の名前：
tVNS 電極は、刺激を与えずに POTS 患者の右耳に配置されます (シャム)
他の名前：
ホーム刺激は、1 時間の 4 つのセッションとして編成された tvNS デバイスによる 4 時間の刺激で構成されます。
ホームスティミュレーションは 14 日間連続して持続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経症状の変化
時間枠：ベースラインからの変化 14日目の自律神経症状
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自律神経症状は、複合自律神経症状尺度（COMPASS 31）アンケートによって評価されます。
これは 31 項目と 0 から 100 の範囲のスコアに基づいており、0 は症状がないこと、100 は最も症状が強いことを示します。
COMPASS 31 は、次の自律神経症状を定量化するために使用されます: 起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、泌尿器および瞳孔運動の機能障害の症状。
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ベースラインからの変化 14日目の自律神経症状
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：14日でのベースライン心血管自律神経プロファイルからの変化
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心血管自律神経プロファイルの変化
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14日でのベースライン心血管自律神経プロファイルからの変化
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血圧の変化
時間枠：14日でのベースライン心血管自律神経プロファイルからの変化
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心血管自律神経プロファイルの変化
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14日でのベースライン心血管自律神経プロファイルからの変化
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呼吸数の変化
時間枠：14日でのベースライン心血管自律神経プロファイルからの変化
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心血管自律神経プロファイルの変化
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14日でのベースライン心血管自律神経プロファイルからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Raffaello Furlan, Prof、Humanitas Research Hospital; Humanitas University
- スタディチェア：Franca Barbic, MD、Humanitas Research Hospital; Humanitas University
- 主任研究者：Dana Shiffer, MD、Humanitas Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- Furlan R, Jacob G, Snell M, Robertson D, Porta A, Harris P, Mosqueda-Garcia R. Chronic orthostatic intolerance: a disorder with discordant cardiac and vascular sympathetic control. Circulation. 1998 Nov 17;98(20):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.98.20.2154.
- Furlan R, Porta A, Costa F, Tank J, Baker L, Schiavi R, Robertson D, Malliani A, Mosqueda-Garcia R. Oscillatory patterns in sympathetic neural discharge and cardiovascular variables during orthostatic stimulus. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):886-92. doi: 10.1161/01.cir.101.8.886.
- Low PA. Composite autonomic scoring scale for laboratory quantification of generalized autonomic failure. Mayo Clin Proc. 1993 Aug;68(8):748-52. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60631-4.
- Robertson D. The epidemic of orthostatic tachycardia and orthostatic intolerance. Am J Med Sci. 1999 Feb;317(2):75-7. doi: 10.1097/00000441-199902000-00001. No abstract available.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Napadow V, Edwards RR, Cahalan CM, Mensing G, Greenbaum S, Valovska A, Li A, Kim J, Maeda Y, Park K, Wasan AD. Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Med. 2012 Jun;13(6):777-89. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x. Epub 2012 May 8.
- Murray AR, Atkinson L, Mahadi MK, Deuchars SA, Deuchars J. The strange case of the ear and the heart: The auricular vagus nerve and its influence on cardiac control. Auton Neurosci. 2016 Aug;199:48-53. doi: 10.1016/j.autneu.2016.06.004. Epub 2016 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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