Efectos a largo plazo de la estimulación transcutánea del nervio vagal en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) (VAG-POTS)

El síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) se caracteriza por síntomas de intolerancia ortostática crónica como fatiga, aturdimiento, mareos, palpitaciones y taquicardia pronunciada sin hipotensión al ponerse de pie. En voluntarios sanos, la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) puede provocar un aumento de la actividad vagal cardíaca y una reducción del impulso simpático vascular con efectos secundarios mínimos, si es que los hay. Es posible plantear la hipótesis de que cualquier intervención terapéutica dirigida a aumentar la modulación vagal cardíaca podría resultar en una mejoría clínica de la enfermedad.

El objetivo del estudio es evaluar los efectos a medio plazo de la tVNS, realizada todos los días durante 14 días, sobre el perfil autonómico cardiovascular y la intensidad de los síntomas en pacientes con POTS.

Estudio y Diseño General

Fase 1- Inscripción:

Se inscribirán consecutivamente 23 pacientes POTS, mayores de 18 años. Cada paciente de POTS se someterá a una evaluación médica completa en el momento de la inscripción, que tendrá lugar siete días antes de los registros de referencia (es decir, Día de control, ver más abajo), para optimizar individualmente la amplitud de tVNS y familiarizar a los pacientes tanto con el procedimiento tVNS como con el entorno del laboratorio clínico. El mismo día, se administrará tVNS continua de 30 minutos a los pacientes bajo una rigurosa supervisión médica y hemodinámica para descartar cualquier tipo de efecto adverso a corto plazo.

La estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS) se realizará utilizando un dispositivo no invasivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea alimentado por batería (Nemos ©; Cerbomed, Alemania). La estimulación eléctrica se administrará mediante electrodos externos a través de la superficie de la piel en la conca del oído externo derecho. La corriente eléctrica se aplicará de forma continua con un ancho de pulso de 200 μs y una frecuencia de pulso de 25 Hz, a diferencia de los protocolos anteriores. La amplitud de la estimulación se ajustará entre 0,1 y 6 miliamperios (mA), a un nivel de amplitud máxima sin causar molestias al paciente.

Fase 2 Sham tVNS y tVNS efectivo:

En cada sujeto se registrará un ECG continuo, latido a latido, presión arterial no invasiva (dispositivo Nexfin), actividad respiratoria mediante cinturón piezoeléctrico torácico mientras está en decúbito supino y durante una inclinación con la cabeza hacia arriba de 75° (protocolo de reposo-inclinación). Después de colocar los electrodos de tVNS en el oído derecho pero sin administrar tVNS (Sham tVNS), las señales mencionadas anteriormente se registrarán durante 10 minutos en decúbito supino, durante 15 minutos con una inclinación de 75° con la cabeza hacia arriba. El mismo protocolo se repetirá durante la amplitud de la estimulación y se ajustará al nivel tolerable máximo evaluado en la Fase 1 (tVNS aguda efectiva).

La Escala compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS 31) COMPASS 31 se utilizará para cuantificar los siguientes síntomas autonómicos: intolerancia ortostática, síntomas de disfunción vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, urinaria y pupilomotora.

Fase 3-Estimulación diaria en el hogar:

A partir de entonces, a cada paciente se le proporcionará un dispositivo Nemos© y electrodos para la estimulación diaria en el hogar. La estimulación diaria constará de 4 horas de estimulación organizadas en 4 sesiones de 1 hora cada una, que se aplicarán a conveniencia del paciente.

Fase 4- Posterior a tVNS de 14 días. Después de 14 días de tVNS diaria en el hogar, todos los pacientes se someterán al protocolo de descanso e inclinación descrito en la Fase 2.

El cuestionario COMPASS 31 se administrará en decúbito supino y durante una inclinación con la cabeza hacia arriba de 75°