Langzeitwirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation auf das posturale orthostatische Tachykardie-Syndrom (POTS) (VAG-POTS)

Das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) ist gekennzeichnet durch Symptome einer chronischen orthostatischen Intoleranz wie Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Herzklopfen und durch ausgeprägte Tachykardie ohne Hypotonie beim Aufstehen. Bei gesunden Probanden kann die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) zu einer erhöhten kardialen Vagusaktivität und einem reduzierten vaskulären sympathischen Antrieb mit minimalen, wenn überhaupt, Nebenwirkungen führen. Es ist möglich, die Hypothese aufzustellen, dass jede therapeutische Intervention, die darauf abzielt, die kardiale Vagusmodulation zu erhöhen, zu einer klinischen Besserung der Krankheit führen könnte.

Ziel der Studie ist es, die mittelfristigen Auswirkungen von tVNS, die täglich über 14 Tage durchgeführt werden, auf das kardiovaskuläre autonome Profil und die Symptomintensität bei POTS-Patienten zu bewerten.

Studium und allgemeines Design

Phase 1 – Einschreibung:

23 POTS-Patienten, älter als 18 Jahre, werden nacheinander aufgenommen. Jeder POTS-Patient wird zum Zeitpunkt der Aufnahme einer vollständigen medizinischen Untersuchung unterzogen, die sieben Tage vor den Basisaufzeichnungen (d. h. Kontrolltag, siehe unten), um die tVNS-Amplitude individuell zu optimieren und die Patienten sowohl mit dem tVNS-Verfahren als auch mit der klinischen Laborumgebung vertraut zu machen. Am selben Tag wird den Patienten unter strenger medizinischer und hämodynamischer Überwachung ein 30-minütiges kontinuierliches tVNS verabreicht, um jegliche Art von kurzfristigen Nebenwirkungen auszuschließen.

Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) wird mit einem nicht-invasiven batteriebetriebenen transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgerät (Nemos ©; Cerbomed, Deutschland) durchgeführt. Die elektrische Stimulation wird durch externe Elektroden durch die Hautoberfläche an der Konka des rechten äußeren Ohrs abgegeben. Anders als bei früheren Protokollen wird elektrischer Strom kontinuierlich mit einer Impulsbreite von 200 μs und einer Impulsfrequenz von 25 Hz angelegt. Die Stimulationsamplitude wird zwischen 0,1 und 6 Milliampere (mA) auf ein maximales Amplitudenniveau eingestellt, ohne dass der Patient Unbehagen verursacht.

Phase 2 Schein-tVNS und effektives tVNS:

Bei jedem Probanden wird ein kontinuierliches EKG, Schlag für Schlag, nicht-invasiver arterieller Druck (Nexfin-Gerät), Atmungsaktivität durch piezoelektrische Brustgurte in Rückenlage und während einer Kopfneigung von 75 ° (Ruheneigungsprotokoll) aufgezeichnet. Nach Positionierung der tVNS-Elektroden im rechten Ohr, aber ohne Abgabe von tVNS (Schein-tVNS), werden die oben genannten Signale 10 Minuten lang in Rückenlage und 15 Minuten lang während einer 75°-Neigung des Kopfes nach oben aufgezeichnet. Dasselbe Protokoll wird wiederholt, während die Stimulationsamplitude auf das maximal tolerierbare Niveau eingestellt wird, wie in Phase 1 bewertet (effektives akutes tVNS).

Die Composite Autonomic Symptom Scale (COMPASS 31) COMPASS 31 wird verwendet, um die folgenden autonomen Symptome zu quantifizieren: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, urinausscheidende und pupillomotorische Dysfunktionssymptome.

Phase 3 – tägliche Stimulation zu Hause:

Danach erhält jeder Patient ein Nemos©-Gerät und Elektroden für die tägliche Stimulation zu Hause. Die tägliche Stimulation besteht aus 4 Stunden Stimulation, die in 4 Sitzungen zu je 1 Stunde organisiert sind und nach Belieben des Patienten angewendet werden.

Phase 4 – tVNS nach 14 Tagen. Nach 14 Tagen täglicher tVNS zu Hause werden alle Patienten dem in Phase 2 beschriebenen Rest-Tilt-Protokoll unterzogen.

Der COMPASS 31-Fragebogen wird in Rückenlage und während einer Kopfneigung von 75° verabreicht