Долгосрочные эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва на синдром постуральной ортостатической тахикардии (POTS) (VAG-POTS)

Синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) характеризуется симптомами хронической ортостатической непереносимости, такими как утомляемость, головокружение, учащенное сердцебиение и выраженная тахикардия без гипотензии в положении стоя. У здоровых добровольцев чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) может привести к повышению сердечной активности блуждающего нерва и снижению симпатической активности сосудов с минимальными побочными эффектами, если таковые имеются. Можно предположить, что любое терапевтическое вмешательство, направленное на увеличение модуляции сердечного блуждающего нерва, может привести к клиническому улучшению заболевания.

Целью исследования является оценка среднесрочных эффектов tVNS, проводимых каждый день в течение 14 дней, на сердечно-сосудистый вегетативный профиль и интенсивность симптомов у пациентов с POTS.

Исследование и общий дизайн

Фаза 1- Зачисление:

23 пациента POTS старше 18 лет будут последовательно зарегистрированы. Каждый пациент POTS будет проходить полное медицинское обследование во время регистрации, которое будет проводиться за семь дней до исходных записей (т. Контрольный день, см. ниже), чтобы индивидуально оптимизировать амплитуду tVNS и ознакомить пациентов как с процедурой tVNS, так и с условиями клинической лаборатории. В тот же день 30-минутная непрерывная tVNS будет доставлена ​​​​пациентам под тщательным медицинским и гемодинамическим контролем, чтобы исключить любые краткосрочные побочные эффекты.

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) будет проводиться с использованием неинвазивного устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов с батарейным питанием (Nemos ©; Cerbomed, Германия). Электрическая стимуляция будет производиться внешними электродами через поверхность кожи в области ушной раковины правого наружного уха. Электрический ток будет подаваться непрерывно с шириной импульса 200 мкс и частотой импульса 25 Гц, в отличие от предыдущих протоколов. Амплитуда стимуляции будет регулироваться в пределах 0,1–6 миллиампер (мА) до максимального уровня амплитуды, не вызывая дискомфорта у пациента.

Фаза 2 Имитация tVNS и эффективная tVNS:

У каждого субъекта будет регистрироваться непрерывная ЭКГ, пульс за ударом, неинвазивное артериальное давление (устройство Nexfin), дыхательная активность с помощью торакального пьезоэлектрического пояса будет записываться в положении лежа на спине и во время наклона головы вверх на 75° (протокол отдыха-наклона). После размещения электродов tVNS в правом ухе, но без проведения tVNS (Sham tVNS), вышеуказанные сигналы будут регистрироваться в течение 10 минут в положении лежа на спине, в течение 15 минут при наклоне головы вверх на 75°. Тот же протокол будет повторяться во время стимуляции, амплитуда стимуляции будет скорректирована до максимально допустимого уровня, как это оценивалось в фазе 1 (эффективная острая tVNS).

Составная шкала вегетативных симптомов (COMPASS 31) COMPASS 31 будет использоваться для количественной оценки следующих вегетативных симптомов: ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная, мочевая и зрачково-моторная дисфункция.

Фаза 3-домашняя ежедневная стимуляция:

После этого каждому пациенту будет предоставлен аппарат Nemos© и электроды для ежедневной домашней стимуляции. Ежедневная стимуляция будет состоять из 4 часов стимуляции, организованных в виде 4 сеансов продолжительностью 1 час каждый, которые будут применяться в удобное для пациента время.

Фаза 4 – пост-14-дневная tVNS. После 14 дней домашнего ежедневного tVNS всем пациентам будет назначен протокол отдыха-наклона, описанный в фазе 2.

Опросник COMPASS 31 будет вводиться в положении лежа на спине и при наклоне головы вверх на 75°.