Langsigtede virkninger af transkutan vagusnervestimulering på posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) (VAG-POTS)

Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) er karakteriseret ved symptomer på kronisk ortostatisk intolerance såsom træthed, svimmelhed, svimmelhed, hjertebanken og ved udtalt takykardi uden hypotension ved stående stilling. Hos raske frivillige kan transkutan vagusnervestimulering (tVNS) resultere i øget hjertevagal aktivitet og reduceret vaskulær sympatisk drift med minimale, om nogen, bivirkninger. Det er muligt at antage, at enhver terapeutisk intervention rettet mod at øge hjertevagal modulering kan resultere i klinisk forbedring af sygdommen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de mellemlange virkninger af tVNS, udført hver dag i 14 dage på kardiovaskulær autonom profil og symptomintensitet hos POTS-patienter.

Studie og generel design

Fase 1 - Tilmelding:

23 POTS-patienter, ældre end 18 år, vil blive tilmeldt fortløbende. Hver POTS-patient vil gennemgå en fuldstændig medicinsk evaluering på tilmeldingstidspunktet, hvilket vil finde sted syv dage før baseline-optagelser (dvs. Kontroldag, se nedenfor), for individuelt at optimere tVNS-amplituden og gøre patienterne fortrolige med både tVNS-proceduren og det kliniske laboratoriemiljø. Samme dag vil 30-minutters kontinuerlig tVNS blive leveret til patienterne under streng medicinsk og hæmodynamisk overvågning for at udelukke enhver form for kortsigtede bivirkninger.

Transkutan vagus nervestimulation (tVNS) vil blive udført ved hjælp af en ikke-invasiv batteridrevet transkutan elektrisk nervestimuleringsenhed (Nemos ©; Cerbomed, Tyskland). Elektrisk stimulation vil blive leveret af eksterne elektroder gennem hudoverfladen ved konka af højre ydre øre. Elektrisk strøm vil blive tilført kontinuerligt med en pulsbredde på 200 μs og pulsfrekvens på 25 Hz, anderledes end tidligere protokoller. Stimuleringsamplitude vil blive justeret mellem 0,1-6 milliampere (mA) til et maksimalt amplitudeniveau uden at forårsage ubehag for patienten.

Fase 2 Sham tVNS og effektiv tVNS:

I hvert enkelt forsøgspersons kontinuerlige EKG, slag for slag, ikke-invasivt arterielt tryk (Nexfin-enhed), vil respiratorisk aktivitet af thorax piezoelektrisk bælte blive registreret i rygliggende position og under 75° head-up-tilt (hvile-tilt-protokol). Efter placering af tVNS-elektroderne i højre øre, men uden at levere tVNS (Sham tVNS), vil ovennævnte signaler blive optaget i 10 minutter, mens de ligger på ryggen, i 15 minutter under 75° head-up vipning. Den samme protokol vil blive gentaget under stimuleringsamplitude vil blive justeret til maksimalt tolerabelt niveau som vurderet i fase 1 (effektiv akut tVNS).

Composite Autonomic Symptom Scale (COMPASS 31) COMPASS 31 vil blive brugt til at kvantificere følgende autonome symptomer: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinale, urin- og pupillomotoriske dysfunktionssymptomer.

Fase 3 - Daglig stimulering i hjemmet:

Derefter vil hver patient blive forsynet med en Nemos©-enhed og elektroder til daglig stimulering i hjemmet. Daglig stimulering vil bestå af 4 timers stimulering organiseret som 4 sessioner, der hver varer 1 time, som skal anvendes, når det passer patienten.

Fase 4- Post-14-dages tVNS. Efter 14 dage med daglig tVNS i hjemmet vil alle patienter gennemgå hvile-tilt-protokollen beskrevet i fase 2.

COMPASS 31-spørgeskemaet vil blive administreret, mens du ligger på ryggen og under 75° head-up-tilt