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자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)에 대한 경피적 미주 신경 자극의 장기적 효과 (VAG-POTS)

2022년 6월 29일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS) 환자의 증상 및 심혈관 자율신경 프로파일에 대한 경피적 미주신경 자극의 장기적 효과

기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS)은 피로, 현기증, 현기증, 심계항진과 같은 만성 기립성 과민증의 증상과 기립 시 뚜렷한 빈맥이 특징입니다.

본 연구의 목적은 연속 14일 동안 매일 수행되는 경피적 미주 신경 자극(tVNS)이 서 있는 동안 심장 박동 반응을 개선하고 장애 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS)은 피로, 현기증, 현기증, 심계항진과 같은 만성 기립성 과민증의 증상과 기립 시 저혈압 없이 뚜렷한 빈맥이 특징입니다. 건강한 지원자에서 경피적 미주신경 자극(tVNS)은 심장 미주신경 활동을 증가시키고 혈관 교감신경을 감소시켜 최소한의 부작용을 유발할 수 있습니다. 심장 미주 신경 변조를 증가시키는 것을 목표로 하는 모든 치료 개입이 질병의 임상적 개선을 가져올 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.

이 연구의 목적은 POTS 환자의 심혈관 자율 프로필 및 증상 강도에 대해 14일 동안 매일 수행되는 tVNS의 중기 효과를 평가하는 것입니다.

연구 및 일반 디자인

1단계 - 등록:

18세 이상 POTS 환자 23명을 순차적으로 모집한다. 각 POTS 환자는 등록 시점에 완전한 의학적 평가를 받게 되며, 기준 기록 7일 전(즉, 제어일, 아래 참조), tVNS 진폭을 개별적으로 최적화하고 환자가 tVNS 절차 및 임상 실험실 환경 모두에 익숙해지도록 합니다. 같은 날 30분 연속 tVNS는 모든 종류의 단기 부작용을 배제하기 위해 엄격한 의료 및 혈역학 감독하에 환자에게 전달됩니다.

경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 배터리로 구동되는 비침습적 경피적 전기 신경 자극 장치(Nemos ©; Cerbomed, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 전기 자극은 외부 전극에 의해 오른쪽 외이의 귀에 있는 피부 표면을 통해 전달됩니다. 전류는 이전 프로토콜과 다르게 200μs의 펄스 폭과 25Hz의 펄스 주파수로 지속적으로 적용됩니다. 자극 진폭은 0.1-6mA 사이에서 환자의 불편함을 유발하지 않는 최대 진폭 수준으로 조정됩니다.

2단계 가짜 tVNS 및 효과적인 tVNS:

모든 피험자 연속 ECG에서 박자별 비침습적 동맥압(Nexfin 장치), 흉부 압전 벨트에 의한 호흡 활동은 앙와위 상태와 75° 머리를 위로 기울이는 동안 기록됩니다(레스트-틸트 프로토콜). 오른쪽 귀에 tVNS 전극을 배치했지만 tVNS(Sham tVNS)를 전달하지 않은 후 위에서 언급한 신호는 75° 헤드업 틸트 동안 15분 동안 누운 상태에서 10분 동안 기록됩니다. 자극 진폭이 1단계에서 평가된 최대 허용 수준으로 조정되는 동안 동일한 프로토콜이 반복됩니다(효과적인 급성 tVNS).

복합 자율신경 증상 척도(COMPASS 31) COMPASS 31은 다음 자율신경 증상을 정량화하는 데 사용됩니다: 기립성 과민증, 혈관운동, 분비운동, 위장관, 비뇨기 및 동공운동 기능장애 증상.

3단계 - 가정에서의 일일 자극:

그 후, 모든 환자에게 Nemos© 장치와 전극을 가정에서 매일 제공합니다. 일일 자극은 환자의 편의에 따라 1시간씩 지속되는 4개의 세션으로 구성된 4시간의 자극으로 구성됩니다.

4단계 - 14일 후 tVNS. 14일 동안 집에서 매일 tVNS를 받은 후 모든 환자는 2단계에서 설명한 휴식-기울기 프로토콜을 받게 됩니다.

COMPASS 31 설문지는 바로 누운 상태와 75° 헤드업 틸트 상태에서 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rozzano, 이탈리아, 20089Raffaello
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dana Shiffer, MD
        • 부수사관:
          • Raffaello Furlan, MD
        • 부수사관:
          • Franca Barbic, MD
        • 부수사관:
          • Maura Minonzio, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체위성 기립성 빈맥 증후군의 임상적 진단
  • 18세 이상

제외 기준:

  • POTS 이외의 자율신경실조증
  • 신경 퇴행성 질환
  • 발작의 병력/가족력
  • 심방 세동 및 기타 관련 심장 리듬 장애
  • 만성 염증성 질환
  • 항염증제에 대한 만성 사용
  • 당뇨병
  • 기타 신경계 또는 정신 질환
  • 심박조율기 또는 신체에 삽입된 기타 전자 임플란트
  • 관상동맥질환
  • 상승된 두개내 혈압
  • 발작을 촉진하는 약물 복용
  • 정신과 약물의 가정
  • 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 미주 신경 자극(tVNS)

오른쪽 귀에 tVNS 전극을 배치했지만 tVNS(Sham tVNS)를 전달하지 않은 후 위에서 언급한 신호는 75° 헤드업 틸트 동안 15분 동안 누운 상태에서 10분 동안 기록됩니다.

활성 tVNS 중에 동일한 프로토콜이 수행됩니다.

tVNS는 누운 자세에서 15분 동안 그리고 75°헤드업 틸트 동안 수행됩니다.

그 후, 모든 환자에게 Nemos© 장치와 전극을 가정에서 매일 제공합니다. 일일 자극은 환자의 편의에 따라 1시간씩 지속되는 4개의 세션으로 구성된 4시간의 자극으로 구성됩니다.
장치: 경피적 미주 신경 자극(tVNS)
경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 배터리로 구동되는 비침습적 경피적 전기 신경 자극 장치(Nemos ©; Cerbomed, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 전기 자극은 외부 전극에 의해 오른쪽 외이의 귀에 있는 피부 표면을 통해 전달됩니다. 전류는 200μs의 펄스 폭과 25Hz의 펄스 주파수로 지속적으로 적용됩니다. 자극 진폭은 0.1-6mA 사이에서 환자의 불편함을 유발하지 않는 최대 진폭 수준으로 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 전기 신경 자극 장치(Nemos ©; Cerbomed, 독일) European Conformity(CE) 표시 n°0408
다른: 위약
tVNS 전극은 자극을 전달하지 않고 POTS 환자의 오른쪽 귀에 배치됩니다(Sham).
다른 이름들:
  • 가짜 자극
장치: 가정에서 매일 경피적 미주 신경 자극
가정 자극은 1시간의 4개 세션으로 구성된 tVNS 장치에 의한 4시간의 자극으로 구성됩니다. 가정 자극은 연속 14일 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율신경 증상의 변화
기간: 14일째 기준선 자율신경 증상에서 변화
자율신경 증상은 Composite Autonomic Symptom Scale(COMPASS 31) 설문지로 평가합니다. 이것은 31개 항목과 0에서 100 사이의 점수를 기반으로 하며, 0은 증상이 없는 것이고 100은 가장 심한 증상의 강도입니다. COMPASS 31은 다음과 같은 자율신경계 증상을 정량화하는 데 사용됩니다: 기립성 과민증, 혈관운동, 분비운동, 위장관, 비뇨기 및 동공운동 기능장애 증상.
14일째 기준선 자율신경 증상에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변화
기간: 14일째 기준선 심혈관 자율 프로파일에서 변화
심혈관 자율신경 프로파일의 변화
14일째 기준선 심혈관 자율 프로파일에서 변화
혈압의 변화
기간: 14일째 기준선 심혈관 자율 프로파일에서 변화
심혈관 자율신경 프로파일의 변화
14일째 기준선 심혈관 자율 프로파일에서 변화
호흡률의 변화
기간: 14일째 기준선 심혈관 자율 프로파일에서 변화
심혈관 자율신경 프로파일의 변화
14일째 기준선 심혈관 자율 프로파일에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 연구 책임자: Raffaello Furlan, Prof, Humanitas Research Hospital; Humanitas University
  • 연구 의자: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University
  • 수석 연구원: Dana Shiffer, MD, Humanitas Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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