Dlouhodobé účinky transkutánní stimulace vagového nervu na syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) (VAG-POTS)

Syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) je charakterizován příznaky chronické ortostatické intolerance, jako je únava, točení hlavy, závratě, bušení srdce a výrazná tachykardie bez hypotenze při vstávání. U zdravých dobrovolníků může mít transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) za následek zvýšenou aktivitu srdečního vagu a snížený vaskulární sympatický pohon s minimálními, pokud vůbec nějakými, vedlejšími účinky. Je možné předpokládat, že jakákoli terapeutická intervence zaměřená na zvýšení srdeční vagové modulace může vést ke klinickému zlepšení onemocnění.

Cílem studie je zhodnotit střednědobé účinky tVNS prováděné každý den po dobu 14 dnů na kardiovaskulární autonomní profil a intenzitu symptomů u pacientů s POTS.

Studium a obecný design

Fáze 1 – Registrace:

Postupně bude zařazeno 23 pacientů s POTS starších 18 let. Každý pacient POTS podstoupí kompletní lékařské vyšetření v době zápisu, které proběhne sedm dní před základními záznamy (tj. Kontrolní den, viz níže), za účelem individuální optimalizace amplitudy tVNS a seznámení pacientů s postupem tVNS a prostředím klinické laboratoře. Ve stejný den bude pacientům pod přísným lékařským a hemodynamickým dohledem dodáván 30minutový kontinuální tVNS, aby se vyloučil jakýkoli druh krátkodobých nežádoucích účinků.

Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) bude prováděna pomocí neinvazivního bateriového transkutánního elektrického zařízení pro stimulaci nervů (Nemos ©; Cerbomed, Německo). Elektrická stimulace bude dodávána vnějšími elektrodami přes povrch kůže na konku pravého vnějšího ucha. Elektrický proud bude přiváděn nepřetržitě s šířkou impulsu 200 μs a frekvencí impulsu 25 Hz, na rozdíl od předchozích protokolů. Amplituda stimulace bude upravena v rozmezí 0,1-6 miliampérů (mA) na maximální úroveň amplitudy, aniž by to způsobilo pacientovi nepohodlí.

Fáze 2 Sham tVNS a efektivní tVNS:

U každého subjektu bude zaznamenáván kontinuální EKG, tep po tepu neinvazivní arteriální tlak (přístroj Nexfin), respirační aktivita hrudním piezoelektrickým pásem vleže na zádech a během náklonu hlavy o 75° (protokol klid-naklonění). Po umístění elektrod tVNS do pravého ucha, ale bez dodání tVNS (Sham tVNS), budou výše uvedené signály zaznamenávány po dobu 10 minut vleže na zádech, po dobu 15 minut při náklonu hlavy o 75°. Stejný protokol bude opakován během stimulace, amplituda bude upravena na maximální tolerovatelnou úroveň, jak bylo hodnoceno ve fázi 1 (efektivní akutní tVNS).

Složená škála autonomních symptomů (COMPASS 31) COMPASS 31 bude použita ke kvantifikaci následujících autonomních symptomů: ortostatická intolerance, vazomotorické, sekretomotorické, gastrointestinální, močové a pupilomotorické dysfunkce symptomů.

Fáze 3 – Domácí denní stimulace:

Poté bude každému pacientovi poskytnut přístroj Nemos© a elektrody pro domácí každodenní stimulaci. Denní stimulace se bude skládat ze 4 hodin stimulace organizovaných jako 4 sezení, z nichž každé trvá 1 hodinu, aplikované podle potřeby pacienta.

Fáze 4- Po-14denní tVNS. Po 14 dnech domácího denního tVNS podstoupí všichni pacienti protokol rest-tilt popsaný ve fázi 2.

Dotazník COMPASS 31 bude podáván vleže na zádech a během naklonění hlavy o 75°