Długoterminowy wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) (VAG-POTS)

Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) charakteryzuje się objawami przewlekłej nietolerancji ortostatycznej, takimi jak zmęczenie, zawroty głowy, zawroty głowy, kołatanie serca i wyraźny tachykardia bez niedociśnienia po zmianie pozycji na stojącą. U zdrowych ochotników przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) może spowodować zwiększenie aktywności nerwu błędnego serca i zmniejszenie współczulnego napędu naczyń przy minimalnych skutkach ubocznych, jeśli w ogóle. Można postawić hipotezę, że każda interwencja terapeutyczna mająca na celu zwiększenie modulacji nerwu błędnego serca może skutkować kliniczną poprawą choroby.

Celem pracy jest ocena średniookresowego wpływu tVNS, wykonywanego codziennie przez 14 dni, na profil autonomiczny układu sercowo-naczyniowego i nasilenie objawów u pacjentów z POTS.

Studium i projekt ogólny

Faza 1 — Rejestracja:

Kolejno włączonych zostanie 23 pacjentów POTS w wieku powyżej 18 lat. Każdy pacjent POTS zostanie poddany pełnej ocenie medycznej w momencie rejestracji, która będzie miała miejsce siedem dni przed zapisami wyjściowymi (tj. dzień kontrolny, patrz poniżej), aby indywidualnie zoptymalizować amplitudę tVNS i zapoznać pacjentów zarówno z procedurą tVNS, jak i środowiskiem laboratorium klinicznego. Tego samego dnia pacjentom pod ścisłym nadzorem medycznym i hemodynamicznym zostanie podany 30-minutowy ciągły tVNS, aby wykluczyć wszelkiego rodzaju krótkotrwałe działania niepożądane.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) zostanie przeprowadzona przy użyciu nieinwazyjnego, zasilanego bateryjnie urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (Nemos ©; Cerbomed, Niemcy). Stymulacja elektryczna będzie dostarczana przez zewnętrzne elektrody przez powierzchnię skóry w okolicy stożka prawego ucha zewnętrznego. Prąd elektryczny będzie podawany w sposób ciągły z szerokością impulsu 200 μs i częstotliwością impulsu 25 Hz, inaczej niż w poprzednich protokołach. Amplituda stymulacji będzie regulowana w zakresie od 0,1 do 6 miliamperów (mA), do maksymalnego poziomu amplitudy bez powodowania dyskomfortu pacjenta.

Faza 2 Pozorowany tVNS i Skuteczny tVNS:

U każdego pacjenta rejestrowane będzie ciągłe EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze uderzenie po uderzeniu (urządzenie Nexfin), aktywność oddechowa za pomocą piezoelektrycznego pasa piersiowego w pozycji leżącej i podczas odchylenia głowy do góry pod kątem 75° (protokół odpoczynek-odchylenie). Po umieszczeniu elektrod tVNS w prawym uchu, ale bez dostarczania tVNS (Sham tVNS), powyższe sygnały będą rejestrowane przez 10 minut w pozycji leżącej, przez 15 minut podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75°. Ten sam protokół zostanie powtórzony podczas stymulacji, a amplituda stymulacji zostanie dostosowana do maksymalnego tolerowanego poziomu, jak oceniono w fazie 1 (skuteczny ostry tVNS).

Złożona Skala Objawów Autonomicznych (COMPASS 31) COMPASS 31 zostanie wykorzystana do ilościowego określenia następujących objawów autonomicznych: nietolerancja ortostatyczna, objawy dysfunkcji naczynioruchowej, sekretomotorycznej, żołądkowo-jelitowej, moczowej i źrenicowo-ruchowej.

Faza 3 – codzienna stymulacja w domu:

Następnie każdy pacjent otrzyma urządzenie Nemos© i elektrody do codziennej stymulacji w domu. Dzienna stymulacja będzie składać się z 4 godzin stymulacji zorganizowanej jako 4 sesje trwające 1 godzinę każda, do zastosowania w dogodnym dla pacjenta czasie.

Faza 4 – po 14 dniach tVNS. Po 14 dniach codziennego domowego tVNS wszyscy pacjenci zostaną poddani protokołowi odpoczynku i pochylenia opisanemu w fazie 2.

Kwestionariusz COMPASS 31 będzie podawany w pozycji leżącej i podczas pochylenia głowy pod kątem 75°