Effetti a lungo termine della stimolazione transcutanea del nervo vagale sulla sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) (VAG-POTS)

La sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) è caratterizzata da sintomi di intolleranza ortostatica cronica come affaticamento, vertigini, vertigini, palpitazioni e da tachicardia pronunciata senza ipotensione in posizione eretta. In volontari sani, la stimolazione del nervo vagale transcutaneo (tVNS) può determinare un aumento dell'attività vagale cardiaca e una riduzione del simpatico vascolare con effetti collaterali minimi o nulli. È possibile ipotizzare che qualsiasi intervento terapeutico volto ad aumentare la modulazione vagale cardiaca possa determinare un miglioramento clinico della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti a medio termine del tVNS, eseguito ogni giorno per 14 giorni, sul profilo autonomico cardiovascolare e sull'intensità dei sintomi nei pazienti con POTS.

Studio e Progettazione Generale

Fase 1- Iscrizione:

23 pazienti POTS, di età superiore ai 18 anni, saranno arruolati consecutivamente. Ogni paziente POTS sarà sottoposto a una valutazione medica completa al momento dell'arruolamento, che avverrà sette giorni prima delle registrazioni di base (ad es. Giorno di controllo, vedi sotto), al fine di ottimizzare individualmente l'ampiezza tVNS e far familiarizzare i pazienti sia con la procedura tVNS che con l'ambiente del laboratorio clinico. Lo stesso giorno, ai pazienti verrà somministrato un tVNS continuo di 30 minuti sotto rigorosa supervisione medica ed emodinamica per escludere qualsiasi tipo di effetto avverso a breve termine.

La stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS) verrà eseguita utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica transcutanea del nervo non invasivo alimentato a batteria (Nemos ©; Cerbomed, Germania). La stimolazione elettrica verrà erogata da elettrodi esterni attraverso la superficie cutanea in corrispondenza della conca dell'orecchio esterno destro. La corrente elettrica verrà applicata in modo continuo con un'ampiezza di impulso di 200 μs e una frequenza di impulso di 25 Hz, diversamente dai protocolli precedenti. L'ampiezza della stimolazione verrà regolata tra 0,1 e 6 milliampere (mA), a un livello di ampiezza massima senza causare disagio al paziente.

Fase 2 Sham tVNS e tVNS efficaci:

In ogni soggetto verrà registrato l'ECG continuo, la pressione arteriosa non invasiva battito per battito (dispositivo Nexfin), l'attività respiratoria mediante cintura piezoelettrica toracica in posizione supina e durante l'inclinazione della testa di 75° (protocollo rest-tilt). Dopo aver posizionato gli elettrodi tVNS nell'orecchio destro ma senza erogare tVNS (Sham tVNS), i segnali sopra menzionati verranno registrati per 10 minuti in posizione supina, per 15 minuti durante l'inclinazione della testa a 75°. Lo stesso protocollo verrà ripetuto durante la stimolazione, l'ampiezza verrà regolata al massimo livello tollerabile come valutato nella Fase 1 (tVNS acuta efficace).

La Composite Autonomic Symptom Scale (COMPASS 31) COMPASS 31 sarà utilizzata per quantificare i seguenti sintomi autonomici: intolleranza ortostatica, sintomi di disfunzione vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, urinaria e pupillomotoria.

Fase 3-stimolazione quotidiana domiciliare:

Successivamente, ad ogni paziente verrà fornito un dispositivo Nemos© ed elettrodi per la stimolazione quotidiana domiciliare. La stimolazione giornaliera consisterà in 4 ore di stimolazione organizzate in 4 sessioni ciascuna della durata di 1 ora, da applicare a piacimento del paziente.

Fase 4- tVNS post-14 giorni. Dopo 14 giorni di tVNS giornaliera domiciliare, tutti i pazienti saranno sottoposti al protocollo rest-tilt descritto nella Fase 2.

Il questionario COMPASS 31 verrà somministrato in posizione supina e durante l'inclinazione di 75° head-up