Transkutaanisen vagushermostimulaation pitkäaikaiset vaikutukset posturaaliseen ortostaattiseen takykardiaoireyhtymään (POTS) (VAG-POTS)

Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on tunnusomaista kroonisen ortostaattisen intoleranssin oireista, kuten väsymys, huimaus, huimaus, sydämentykytys ja voimakas takykardia ilman hypotensiota noustessa. Terveillä vapaaehtoisilla transkutaaninen emättimen hermostimulaatio (tVNS) voi lisätä sydämen vagaalista aktiivisuutta ja heikentää vaskulaarista sympaattista halukkuutta minimaalisilla sivuvaikutuksilla, jos ollenkaan. On mahdollista olettaa, että mikä tahansa terapeuttinen interventio, jonka tarkoituksena on lisätä sydämen vagaalista modulaatiota, saattaa johtaa taudin kliiniseen paranemiseen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäin 14 päivän ajan suoritetun tVNS:n keskipitkän aikavälin vaikutuksia kardiovaskulaariseen autonomiseen profiiliin ja oireiden voimakkuuteen POTS-potilailla.

Opiskelu ja yleinen suunnittelu

Vaihe 1 - Ilmoittautuminen:

Mukaan otetaan peräkkäin 23 yli 18-vuotiasta POTS-potilasta. Jokaiselle POTS-potilaalle tehdään täydellinen lääketieteellinen arviointi ilmoittautumisen yhteydessä, mikä tapahtuu seitsemän päivää ennen lähtötilanteen tallennuksia (ts. Kontrollipäivä, katso alla), jotta voidaan optimoida yksilöllisesti tVNS-amplitudi ja saada potilaat perehtymään sekä tVNS-menettelyyn että kliinisen laboratorioympäristöön. Samana päivänä potilaille toimitetaan 30 minuutin jatkuva tVNS tiukassa lääketieteellisessä ja hemodynaamisessa valvonnassa kaikenlaisten lyhytaikaisten haittavaikutusten välttämiseksi.

Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio (tVNS) suoritetaan käyttämällä noninvasiivista paristokäyttöistä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiolaitetta (Nemos ©; Cerbomed, Saksa). Sähköstimulaatio toimitetaan ulkoisilla elektrodeilla ihon pinnan läpi oikean ulkokorvan koncassa. Sähkövirtaa syötetään jatkuvasti pulssin leveydellä 200 μs ja pulssitaajuudella 25 Hz, toisin kuin aikaisemmissa protokollissa. Stimuloinnin amplitudi säädetään välillä 0,1-6 milliampeeria (mA) maksimaaliselle amplituditasolle aiheuttamatta potilaalle epämukavuutta.

Vaihe 2 huijaava tVNS ja tehokas tVNS:

Jokaisessa koehenkilössä jatkuvassa EKG:ssa, lyönnillä ei-invasiivisella valtimopaineella (Nexfin-laite), hengitystoiminta rintakehän pietsosähköisellä vyöllä rekisteröidään makuulla ja 75°:n kallistuksen aikana (lepo-kallistusprotokolla). Kun tVNS-elektrodit on asetettu oikeaan korvaan, mutta ilman tVNS:n (Sham tVNS) toimittamista, yllä mainitut signaalit tallennetaan 10 minuutin ajan makuuasennossa ja 15 minuutin ajan 75° kallistuksen aikana. Sama protokolla toistetaan stimulaation aikana, kun amplitudi säädetään suurimmalle siedettävälle tasolle vaiheessa 1 arvioituna (tehokas akuutti tVNS).

Composite Autonomic Symptom Scale -asteikkoa (COMPASS 31) COMPASS 31:tä käytetään seuraavien autonomisten oireiden määrittämiseen: ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen, sekretomotorinen, maha-suolikanavan, virtsateiden ja pupillomotoristen toimintahäiriöiden oireet.

Vaihe 3 – Päivittäinen kotistimulaatio:

Tämän jälkeen jokaiselle potilaalle toimitetaan Nemos©-laite ja elektrodit päivittäistä kotistimulaatiota varten. Päivittäinen stimulaatio koostuu 4 tunnin stimulaatiosta, jotka on järjestetty 4 istunnoksi, joista kukin kestää 1 tunnin ja jota sovelletaan potilaalle sopivasti.

Vaihe 4 – 14 päivän jälkeinen tVNS. 14 päivän kotona päivittäisen tVNS:n jälkeen kaikille potilaille suoritetaan vaiheessa 2 kuvattu lepo-kallistusprotokolla.

COMPASS 31 -kysely täytetään makuuasennossa ja 75° kallistuksen aikana.