Langtidseffekter av transkutan vagusnervestimulering på posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) (VAG-POTS)

Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) er karakterisert ved symptomer på kronisk ortostatisk intoleranse som tretthet, svimmelhet, svimmelhet, hjertebank og av uttalt takykardi uten hypotensjon når du står opp. Hos friske frivillige kan transkutan vagusnervestimulering (tVNS) resultere i økt hjertevagal aktivitet og redusert vaskulær sympatisk drift med minimale, om noen, bivirkninger. Det er mulig å anta at enhver terapeutisk intervensjon rettet mot å øke hjertevagusmodulasjon kan resultere i klinisk forbedring av sykdommen.

Målet med studien er å evaluere mellomlangsiktige effekter av tVNS, utført hver dag i 14 dager på kardiovaskulær autonom profil og symptomintensitet hos POTS-pasienter.

Studie og generell design

Fase 1 - Påmelding:

23 POTS-pasienter, eldre enn 18 år, vil bli påmeldt fortløpende. Hver POTS-pasient vil gjennomgå fullstendig medisinsk evaluering ved registreringstidspunktet, som vil finne sted syv dager før baseline-registreringer (dvs. Kontrolldag, se nedenfor), for å individuelt optimalisere tVNS-amplituden og gjøre pasienter kjent med både tVNS-prosedyren og det kliniske laboratoriemiljøet. Samme dag vil 30-minutters kontinuerlig tVNS bli levert til pasientene under streng medisinsk og hemodynamisk tilsyn for å utelukke enhver form for kortsiktige bivirkninger.

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) vil bli utført ved hjelp av en ikke-invasiv batteridrevet transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (Nemos ©; Cerbomed, Tyskland). Elektrisk stimulering vil bli levert av eksterne elektroder gjennom hudoverflaten ved konka av høyre ytre øre. Elektrisk strøm vil påføres kontinuerlig med en pulsbredde på 200 μs og pulsfrekvens på 25 Hz, forskjellig fra tidligere protokoller. Stimuleringsamplitude vil bli justert mellom 0,1-6 milliampere (mA), til et maksimalt amplitudenivå uten å forårsake ubehag for pasienten.

Fase 2 Sham tVNS og effektiv tVNS:

I hvert enkelt forsøkspersons kontinuerlige EKG, slag for slag ikke-invasivt arterielt trykk (Nexfin-enhet), vil respirasjonsaktivitet av thorax piezoelektrisk belte bli registrert mens det ligger på rygg og under 75° head-up-tilt (hvile-tilt-protokoll). Etter å ha plassert tVNS-elektrodene i høyre øre, men uten å levere tVNS (Sham tVNS), vil de ovennevnte signalene bli registrert i 10 minutter mens de ligger på ryggen, i 15 minutter under 75° head-up-tilt. Den samme protokollen vil bli gjentatt under stimuleringsamplituden vil bli justert til maksimalt tolererbart nivå som vurdert i fase 1 (effektiv akutt tVNS).

Composite Autonomic Symptom Scale (COMPASS 31) COMPASS 31 vil bli brukt til å kvantifisere følgende autonome symptomer: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urin- og pupillomotorisk dysfunksjonssymptomer.

Fase 3 - Daglig stimulering hjemme:

Deretter vil hver pasient bli utstyrt med en Nemos©-enhet og elektroder for daglig stimulering hjemme. Daglig stimulering vil bestå av 4 timers stimulering organisert som 4 økter som hver varer 1 time, som skal brukes når det passer pasienten.

Fase 4- Post-14-dagers tVNS. Etter 14 dager med daglig tVNS hjemme, vil alle pasientene gjennomgå hvile-tilt-protokollen beskrevet i fase 2.

COMPASS 31 spørreskjema vil bli administrert mens du rygger og under 75° head-up tilt