片麻痺の肩の痛みを軽減する電子スーツの開発
調査の概要
詳細な説明
脳卒中の困難な合併症の 1 つは、脳卒中患者の約 30% で報告されている片麻痺性肩痛の発症です。 スウェーデン国家脳卒中治療ガイドライン (NBHW) で推奨されている治療戦略には、腕を支えるための補助器具の使用や経皮的電気神経刺激 (TENS) による治療が含まれており、痛みと筋緊張の両方に影響を与える可能性があります。 革新的なアプローチでは、電気刺激を提供するための複数の電極を備えた全身スーツが、スウェーデンの小さな医療技術会社によって開発されました。 スーツ (EXOPULSE Mollii スーツ) は、現在、中枢神経系の病気や怪我の影響を受けて生活している人の運動機能を無効にする痙縮の治療と運動機能の改善に使用されています。 EXOPULSE Mollii 法の理論的背景は、主に相互抑制の概念に言及しています。つまり、筋肉からの感覚入力が拮抗筋の活性化を抑制する可能性があるということです。 したがって、EXOPULSE Mollii のアプリケーションは、筋肉を刺激することを目的としています。相互抑制を誘導することにより、ふくらはぎの筋肉の反射を介した過活動、すなわち痙性を軽減するために、下肢の前脛骨筋。 痙性への影響と脳卒中集団におけるスーツの認識された使いやすさに関する研究は、ダンデリード病院のストックホルムリハビリテーション医学部の研究グループによって最近完了されました (dnr 2017/935-31)。スーツの使用により軽減されます。
上記の理論的および実践的な背景に基づいて、この研究では、脳卒中後の肩の痛みの管理における Mollii メソッドの潜在的な価値を探ります。 この研究の全体的な目的は、片麻痺の肩の痛みを軽減する能力について Mollii スーツをテストし、さらに開発することです。 具体的な目的は、1) 肩の痛みを軽減するためのさまざまな刺激モードの効果を比較すること、2) どの患者がこれらに最もよく反応するかを調べることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanne Palmcrantz, PhD
- 電話番号：+46709567653
- メール：susanne.palmcrantz@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jörgen Borg, Professor
- 電話番号：+46701684213
- メール：jorgen.borg@ki.se
研究場所
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Stockholm
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Danderyd、Stockholm、スウェーデン、SE18288
- 募集
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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コンタクト：
- Susanne Palmcrantz, PhD
- 電話番号：+46 (0)70-9567653
- メール：susanne.palmcrantz@ki.se
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コンタクト：
- Jorgen Borg, Prof
- 電話番号：+46 (0)70-1684213
- メール：jorgen.borg@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、6か月以上前に脳卒中を起こし、上肢を含む体の右側または左側に影響を与える片麻痺を患っています。 彼らは、脳卒中発症後最初の6ヶ月以内に片麻痺の肩の痛みを発症します. さらに、適格な研究参加者は、指示、書面および口頭の研究情報を理解することができ、インフォームドコンセントを表明することができます。 さらに、研究参加者は、痛みの評価尺度に記入する認知能力を評価する AbilityQ テスト (Turner-Stokes 2003) に合格する必要があります。
除外基準:
- 除外基準は、感覚運動機能に影響を与えるその他の障害、その他の重篤な付随疾患（がん、心血管疾患、炎症性疾患または精神疾患など）、制御不能なてんかんまたは血圧、昨年の大手術、埋め込み医療機器、妊娠を含む、BMI>35。
痙性または疼痛に対する継続的な薬理学的治療を受けている患者は、投薬が少なくとも 3 か月以上安定している場合にのみ含めることができます。 痙縮の筋肉内治療を受けている患者は、最後の治療からの時間が3か月以上であり、研究期間中に次の治療が行われないことが予想される場合にのみ参加することができます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
3 つの異なる介入による 3 つのセッション 1) 経皮的電気神経刺激 (TENS) - 現在の最良のエビデンスと実践に基づく肩 2) EXOPULSE Mollii スーツ - 肩の局所刺激 3) EXOPULSE Mollii スーツ - 現在の経験豊富な実践に基づく 参加者が異なる治療を受ける順序はランダム化されます。 各セッションの所要時間は約 2.5 時間です (評価に約 60 分、設定と調整に 30 分、治療に 60 分)。 |
すべてのセッションは、介入の開始前に、NRS と ShoulderQ アンケートで知覚された痛みを評価し、Fugl-Meyer UE スケール、Ashworth スケール、およびニューロフレクサーで身体機能を評価することから始まります。 セッション 1. 最良の臨床実践に従った TENS による刺激。 セッション 2. 肩領域に向けられた選択的刺激による、現在の最高の経験に基づいた Mollii スーツを使用した刺激 セッション 3. 現在の最高の経験に基づいた全身 Mollii スーツを使用した刺激。 各セッションの結果は、ペイン ドローイング、NRS (治療中および治療後)、Fugl-Meyer UE、アッシュワース スケール、およびニューロフレクサー (治療後) で評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度
時間枠：1) 前 (各セッションの開始の 1 時間以内) 2) 治療時間の約 50% が経過した 60 分間の治療中、および 3) 各治療セッションの直後 (1 時間以内)。
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10 点満点での痛みの評価
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1) 前 (各セッションの開始の 1 時間以内) 2) 治療時間の約 50% が経過した 60 分間の治療中、および 3) 各治療セッションの直後 (1 時間以内)。
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痛みの描画
時間枠：1) 前 (各セッションの開始の 1 時間以内) 2) 治療時間の約 50% が経過した 60 分間の治療中、および 3) 各治療セッションの直後 (1 時間以内)。
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身体の標準化された図面を使用して、痛みの領域を特定し、痛みの種類を定義します (標準化された定義を使用)
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1) 前 (各セッションの開始の 1 時間以内) 2) 治療時間の約 50% が経過した 60 分間の治療中、および 3) 各治療セッションの直後 (1 時間以内)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のFugl-Meyerスコア
時間枠：1) 前 (各セッションの開始の 1 時間以内) 2) 各治療セッションの直後 (1 時間以内)。
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脳卒中後の上肢の評価された運動機能および感覚機能 最大範囲 0-126 p
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1) 前 (各セッションの開始の 1 時間以内) 2) 各治療セッションの直後 (1 時間以内)。
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アッシュワーススケール
時間枠：1) 前 (各セッションの開始の 1 時間以内) 2) 各治療セッションの直後 (1 時間以内)。
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5段階尺度での痙縮の臨床評価
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1) 前 (各セッションの開始の 1 時間以内) 2) 各治療セッションの直後 (1 時間以内)。
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神経屈筋
時間枠：1) 前 (各セッションの開始の 1 時間以内) 2) 各治療セッションの直後 (1 時間以内)。
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医療技術デバイス。
生体力学的アルゴリズム (ニュートンで提示) を使用して、他動運動中の神経成分、粘性成分、および弾性成分を特定することにより、痙性を評価します。
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1) 前 (各セッションの開始の 1 時間以内) 2) 各治療セッションの直後 (1 時間以内)。
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ShoulderQアンケート
時間枠：毎回の施術前（施術開始の2時間前まで）
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標準化された記述および数値評価スケールで評価された、日常生活動作における知覚された痛みおよび不快感
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毎回の施術前（施術開始の2時間前まで）
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ペインダイアリー
時間枠：ペインダイアリーは、最初の治療セッションの前の 1 週間は毎日、治療セッション間の週は毎日記入されます。
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ペインダイアリーには、ShoulderQアンケートによる夜間、安静時、運動中の肩の痛みの評価が含まれます（数値評価スケールで評価）
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ペインダイアリーは、最初の治療セッションの前の 1 週間は毎日、治療セッション間の週は毎日記入されます。
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ストロークインパクトスケール
時間枠：最初のセッションの開始前に 1 回 (最初のセッションの 2 時間以内に)
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機能の全体的な認識レベル
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最初のセッションの開始前に 1 回 (最初のセッションの 2 時間以内に)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susanne Palmcrantz, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976. Review.
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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