Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en elektronisk dragt til at reducere hemiplegiske skuldersmerter

26. august 2021 opdateret af: Danderyd Hospital
I en innovativ tilgang er der udviklet en helkropsdragt med flere elektroder til at udelukke elektrisk stimulering af en svensk medicinteknologivirksomhed. Baseret på teoretisk baggrund og klinisk erfaring vil denne undersøgelse udforske den potentielle værdi af EXOPULSE Mollii-dragtmetoden i behandlingen af ​​skuldersmerter efter slagtilfælde. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste og videreudvikle Mollii-dragten for dens evne til at reducere hemiplegiske skuldersmerter. De specifikke mål er 1) at sammenligne effekten af ​​forskellige stimuleringsmåder til reduktion af skuldersmerter 2) at undersøge, hvilke patienter der vil reagere bedst på disse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En udfordrende komplikation til slagtilfælde er udviklingen af ​​hemiplegiske skuldersmerter, som er rapporteret hos cirka 30 % af apopleksipopulationen. Behandlingsstrategier, der anbefales i de svenske nationale retningslinjer for slagtilfælde (NBHW), omfatter brug af hjælpemidler til armstøtte og behandling med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), som kan påvirke både smerte og muskeltonus. I en innovativ tilgang er en helkropsdragt med flere elektroder til at forsyne elektrisk stimulering blevet udviklet af et lille svensk med-teknologifirma. Dragten (EXOPULSE Mollii-dragten) bruges i øjeblikket til behandling af invaliderende spasticitet og til at forbedre motorisk funktion hos personer, der lever med virkninger af sygdom eller skade i centralnervesystemet. Den teoretiske baggrund for EXOPULSE Mollii-metoden refererer primært til begrebet reciprok hæmning, dvs. at sensorisk input fra en muskel kan hæmme aktiveringen af ​​en antagonistisk muskel. Således sigter anvendelsen af ​​EXOPULSE Mollii på at stimulere en muskel, f.eks. den forreste tibiale muskel i underbenet for at reducere refleksmedieret overaktivitet, dvs. spasticitet, i lægmusklerne ved at inducere gensidig hæmning. Undersøgelser af effekten på spasticitet og opfattet anvendelighed af dragten i en apopleksipopulation er for nylig blevet afsluttet af vores studiegruppe ved Institut for Rehabiliteringsmedicin Stockholm på Danderyd Hospital (dnr 2017/935-31) og foreløbige analyser indikerer, at spasticitet kan være reduceret ved brug af dragten.

Baseret på den teoretiske og praktiske baggrund skitseret ovenfor, vil denne undersøgelse udforske den potentielle værdi af Mollii-metoden i behandlingen af ​​skuldersmerter efter slagtilfælde. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste og videreudvikle Mollii-dragten for dens evne til at reducere hemiplegiske skuldersmerter. De specifikke mål er 1) at sammenligne effekten af ​​forskellige stimuleringsmåder til reduktion af skuldersmerter 2) at undersøge, hvilke patienter der vil reagere bedst på disse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jörgen Borg, Professor
  • Telefonnummer: +46701684213
  • E-mail: jorgen.borg@ki.se

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, SE18288
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere vil have haft et slagtilfælde > 6 måneder tidligere og lever med hemiplegi, der påvirker højre eller venstre side af kroppen, inklusive den øvre ekstremitet. De vil have udviklet hemiplegiske skuldersmerter inden for de første 6 måneder efter slagtilfælde. Desuden vil kvalificerede undersøgelsesdeltagere være i stand til at forstå instruktioner såvel som skriftlige og mundtlige undersøgelsesoplysninger og kan udtrykke informeret samtykke. Desuden skal deltagerne i undersøgelsen bestå AbilityQ-testen (Turner-Stokes 2003), der vurderer den kognitive evne til at udfylde en vurderingsskala for smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter enhver anden lidelse med indvirkning på sansemotorisk funktion, enhver anden alvorlig samtidig sygdom (såsom kræft, kardiovaskulær, inflammatorisk eller psykiatrisk sygdom), ukontrolleret epilepsi eller blodtryk, større operationer inden for det sidste år, eventuelt implanteret medicinsk udstyr, graviditet , BMI>35.

Patienter med igangværende farmakologisk behandling for spasticitet eller smerter må kun inkluderes, hvis medicinen er stabil i mindst 3 måneder. Patienter, som har været genstand for intramuskulær behandling for spasticitet, kan kun deltage, hvis tiden siden sidste behandling er 3 måneder eller mere, og hvis det forventes, at næste behandling ikke vil blive givet i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

3 sessioner med 3 forskellige interventioner 1) Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)- ved skulderen i henhold til aktuel bedste evidens og praksis 2) EXOPULSE Mollii-dragter- lokal stimulering ved skulderen, 3) EXOPULSE Mollii-dragt- i henhold til nuværende bedste erfarne praksis

Den rækkefølge, som deltagerne modtager de forskellige behandlinger i, vil blive randomiseret.

Hver session varer ca. 2,5 timer (ca. 60 min til vurdering, 30 min til indstillinger og justeringer og 60 min til behandling)
Enhed: EXOPULSE Mollii-dragt

Alle sessioner starter med vurderet opfattet smerte med NRS og ShoulderQ-spørgeskemaet og vurderet kropsfunktion med Fugl-Meyer UE-skalaen, Ashworth-skalaen og Neuroflexor, før påbegyndelsen af ​​interventionen.

Session 1. Stimulering med TENS i henhold til bedste klinisk praksis. Session 2. Stimulering med Mollii-dragten i henhold til nuværende bedste erfarne praksis med selektiv stimulering rettet mod skulderregionen Session 3. Stimulering ved hjælp af hele kroppen Mollii-dragten i henhold til nuværende bedste erfarne praksis.

Resultatet af hver session vurderes med en smertetegning, NRS (under og efter behandling) og Fugl-Meyer UE, Ashworth-skalaen og Neuroflexor (efter behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1) før (inden for timen efter starten af ​​hver session) 2) i løbet af de 60 minutter af behandlingen, når ca. 50 % af behandlingstiden er gået og 3) umiddelbart efter hver behandlingssession (inden for en time).
Smertevurdering på en 10-punkts skala
1) før (inden for timen efter starten af ​​hver session) 2) i løbet af de 60 minutter af behandlingen, når ca. 50 % af behandlingstiden er gået og 3) umiddelbart efter hver behandlingssession (inden for en time).
Smertetegning
Tidsramme: 1) før (inden for timen efter starten af ​​hver session) 2) i løbet af de 60 minutter af behandlingen, når ca. 50 % af behandlingstiden er gået og 3) umiddelbart efter hver behandlingssession (inden for en time).
Brug af en standardiseret tegning af en krop til identifikation af smerteområde og definition af smertetype (ved hjælp af standardiserede definitioner)
1) før (inden for timen efter starten af ​​hver session) 2) i løbet af de 60 minutter af behandlingen, når ca. 50 % af behandlingstiden er gået og 3) umiddelbart efter hver behandlingssession (inden for en time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer score for den øvre ekstremitet
Tidsramme: 1) før (inden for timen efter starten af ​​hver session) 2) umiddelbart efter hver behandlingssession (inden for en time).
Vurderet Motorisk og sensorisk funktion af overekstremiteten efter slag max område 0-126 p
1) før (inden for timen efter starten af ​​hver session) 2) umiddelbart efter hver behandlingssession (inden for en time).
Ashworth skala
Tidsramme: 1) før (inden for timen efter starten af ​​hver session) 2) umiddelbart efter hver behandlingssession (inden for en time).
Klinisk vurdering af spasticitet på en 5-trins skala
1) før (inden for timen efter starten af ​​hver session) 2) umiddelbart efter hver behandlingssession (inden for en time).
Neurofleksor
Tidsramme: 1) før (inden for timen efter starten af ​​hver session) 2) umiddelbart efter hver behandlingssession (inden for en time).
Medicinsk teknologisk udstyr. Vurderer spasticitet ved at identificere de neurale, viskøse og elastiske komponenter under passiv bevægelse ved hjælp af en biomekanisk algoritme (præsenteret i Newton)
1) før (inden for timen efter starten af ​​hver session) 2) umiddelbart efter hver behandlingssession (inden for en time).
ShoulderQ spørgeskema
Tidsramme: Før hver behandlingssession (inden for 2 timer før behandlingssessionens start)
Opfattet smerte og ubehag i daglige aktiviteter vurderet som standardiserede udsagn og på en numerisk vurderingsskala
Før hver behandlingssession (inden for 2 timer før behandlingssessionens start)
Smerte dagbog
Tidsramme: Smertedagbogen udfyldes dagligt, i ugen før første behandlingssession og dagligt i ugen mellem behandlingssessionerne.
Smertedagbogen vil omfatte vurderinger af skuldersmerter om natten, i hvile og under bevægelse i henhold til ShoulderQ-spørgeskemaet (bedømt på en numerisk vurderingsskala)
Smertedagbogen udfyldes dagligt, i ugen før første behandlingssession og dagligt i ugen mellem behandlingssessionerne.
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Én gang før starten af ​​den første session (inden for 2 timer efter den første behandlingssession)
Samlet oplevet funktionsniveau
Én gang før starten af ​​den første session (inden for 2 timer efter den første behandlingssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mollii Pain Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXOPULSE Mollii-dragt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner