Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj elektronického obleku ke snížení hemiplegické bolesti ramene

26. srpna 2021 aktualizováno: Danderyd Hospital
V inovativním přístupu byl vyvinut celotělový oblek s více elektrodami pro poskytování elektrické stimulace švédskou společností Med-tech. Tato studie na základě teoretického zázemí a klinických zkušeností prozkoumá potenciální hodnotu metody EXOPULSE Mollii při léčbě bolesti ramene po mozkové příhodě. Celkovým cílem této studie je otestovat a dále vyvinout oblek Mollii pro jeho schopnost snížit hemiplegickou bolest ramene. Konkrétní cíle jsou 1) porovnat účinek různých stimulačních režimů na snížení bolesti ramene 2) prozkoumat, kteří pacienti na ně budou nejlépe reagovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z náročných komplikací cévní mozkové příhody je rozvoj hemiplegické bolesti ramene, která je hlášena u přibližně 30 % populace po cévní mozkové příhodě. Strategie léčby doporučené ve Švédských národních směrnicích pro péči o cévní mozkovou příhodu (NBHW) zahrnují použití pomocných zařízení pro podporu paže a léčbu pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), která může mít dopad jak na bolest, tak na svalový tonus. V inovativním přístupu vyvinula malá švédská lékařská společnost celotělový oblek s více elektrodami pro poskytování elektrické stimulace. Oblek (EXOPULSE Mollii suit) se v současnosti používá k léčbě invalidizující spasticity a ke zlepšení motorických funkcí u osob žijících s následky onemocnění nebo úrazu centrálního nervového systému. Teoretické pozadí metody EXOPULSE Mollii primárně odkazuje na koncept reciproční inhibice, tj. že smyslový vstup ze svalu může inhibovat aktivaci antagonistického svalu. Aplikace EXOPULSE Mollii se tedy zaměřuje na stimulaci svalu, např. předního tibiálního svalu bérce za účelem snížení reflexně zprostředkované nadměrné aktivity, tj. spasticity, v lýtkových svalech vyvoláním reciproční inhibice. Studie o účincích na spasticitu a vnímanou použitelnost obleku u populace po cévní mozkové příhodě byly nedávno dokončeny naší studijní skupinou na Klinice rehabilitačního lékařství Stockholm v Danderyd Hospital (dnr 2017/935-31) a předběžné analýzy naznačují, že spasticita může být snížena používáním obleku.

Na základě výše uvedeného teoretického a praktického pozadí bude tato studie zkoumat potenciální hodnotu Molliiho metody při léčbě bolesti ramene po cévní mozkové příhodě. Celkovým cílem této studie je otestovat a dále vyvinout oblek Mollii pro jeho schopnost snížit hemiplegickou bolest ramene. Konkrétní cíle jsou 1) porovnat účinek různých stimulačních režimů na snížení bolesti ramene 2) prozkoumat, kteří pacienti na ně budou nejlépe reagovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jörgen Borg, Professor
  • Telefonní číslo: +46701684213
  • E-mail: jorgen.borg@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Švédsko, SE18288
        • Nábor
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci utrpěli mrtvici před > 6 měsíci a žijí s hemiplegií postihující pravou nebo levou stranu těla včetně horní končetiny. Během prvních 6 měsíců po začátku mrtvice se u nich rozvine hemiplegická bolest ramene. Kromě toho budou způsobilí účastníci studie schopni porozumět pokynům i písemným a ústním informacím o studii a mohou vyjádřit informovaný souhlas. Účastníci studie navíc musí projít testem AbilityQ (Turner-Stokes 2003), který hodnotí kognitivní schopnost vyplnit hodnotící stupnici bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují jakoukoli jinou poruchu s dopadem na senzomotorické funkce, jakékoli jiné závažné doprovodné onemocnění (jako je rakovina, kardiovaskulární, zánětlivé nebo psychiatrické onemocnění), nekontrolovanou epilepsii nebo krevní tlak, velký chirurgický zákrok během posledního roku, jakékoli implantované zdravotnické prostředky, těhotenství , BMI > 35.

Pacienti s probíhající farmakologickou léčbou spasticity nebo bolesti mohou být zařazeni pouze v případě, že je medikace stabilní alespoň 3 měsíce. Pacienti, kteří podstoupili intramuskulární léčbu spasticity, se mohou zúčastnit pouze v případě, že doba od poslední léčby je 3 měsíce a více a pokud se předpokládá, že další léčba nebude během studijního období podána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

3 sezení se 3 různými intervencemi 1) Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) – na rameni podle současných nejlepších důkazů a praxe 2) Obleky EXOPULSE Mollii – lokální stimulace na rameni, 3) Oblek EXOPULSE Mollii – podle současné osvědčené praxe

Pořadí, ve kterém účastníci obdrží různé druhy léčby, bude náhodně vybráno.

Každé sezení trvá přibližně 2,5 hodiny (přibližně 60 minut pro posouzení, 30 minut pro nastavení a úpravy a 60 minut pro ošetření)
Přístroj: EXOPULSE Oblek Mollii

Všechna sezení začínají hodnocenou vnímanou bolestí pomocí NRS a dotazníku ShoulderQ a před zahájením intervence se hodnotí funkce těla pomocí škály Fugl-Meyer UE, Ashworthovy škály a Neuroflexoru.

Sezení 1. Stimulace pomocí TENS podle nejlepší klinické praxe. Lekce 2. Stimulace s oblekem Mollii podle současné osvědčené praxe se selektivní stimulací zaměřenou na oblast ramen Lekce 3. Stimulace pomocí celotělového obleku Mollii podle aktuální osvědčené praxe.

Výsledek každého sezení je hodnocen pomocí kresby bolesti, NRS (během a po léčbě) a Fugl-Meyerovy UE, Ashworthovy škály a Neuroflexoru (po léčbě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 1) před (do hodiny od začátku každého sezení) 2) během 60 minut ošetření, kdy uplynulo přibližně 50 % doby ošetření a 3) bezprostředně po každém ošetření (během hodiny).
Hodnocení bolesti na 10bodové stupnici
1) před (do hodiny od začátku každého sezení) 2) během 60 minut ošetření, kdy uplynulo přibližně 50 % doby ošetření a 3) bezprostředně po každém ošetření (během hodiny).
Kreslení bolesti
Časové okno: 1) před (do hodiny od začátku každého sezení) 2) během 60 minut ošetření, kdy uplynulo přibližně 50 % doby ošetření a 3) bezprostředně po každém ošetření (během hodiny).
Použití standardizované kresby těla pro identifikaci oblasti bolesti a definici typu bolesti (pomocí standardizovaných definic)
1) před (do hodiny od začátku každého sezení) 2) během 60 minut ošetření, kdy uplynulo přibližně 50 % doby ošetření a 3) bezprostředně po každém ošetření (během hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer skóre pro horní končetinu
Časové okno: 1) před (do hodiny od začátku každého sezení) 2) bezprostředně po každém ošetření (do hodiny).
Posouzena Motorická a senzorická funkce horní končetiny po zdvihu max. rozsah 0-126 p
1) před (do hodiny od začátku každého sezení) 2) bezprostředně po každém ošetření (do hodiny).
Ashworthova stupnice
Časové okno: 1) před (do hodiny od začátku každého sezení) 2) bezprostředně po každém ošetření (do hodiny).
Klinické hodnocení spasticity na 5bodové škále
1) před (do hodiny od začátku každého sezení) 2) bezprostředně po každém ošetření (do hodiny).
Neuroflexor
Časové okno: 1) před (do hodiny od začátku každého sezení) 2) bezprostředně po každém ošetření (do hodiny).
Zařízení lékařské techniky. Posuzuje spasticitu identifikací nervových, viskózních a elastických složek během pasivního pohybu pomocí biomechanického algoritmu (prezentovaného v Newtonovi)
1) před (do hodiny od začátku každého sezení) 2) bezprostředně po každém ošetření (do hodiny).
Dotazník ShoulderQ
Časové okno: Před každým ošetřením (do 2 hodin před začátkem ošetření)
Vnímaná bolest a nepohodlí při činnostech každodenního života hodnocené jako standardizované výroky a na číselné hodnotící škále
Před každým ošetřením (do 2 hodin před začátkem ošetření)
Deník bolesti
Časové okno: Deník bolesti se vyplňuje denně, během týdne před prvním ošetřením a denně během týdne mezi ošetřeními.
Deník bolesti bude obsahovat hodnocení bolesti ramene v noci, v klidu a během pohybu podle dotazníku ShoulderQ (hodnoceno na číselné stupnici)
Deník bolesti se vyplňuje denně, během týdne před prvním ošetřením a denně během týdne mezi ošetřeními.
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Jednou, před začátkem prvního sezení (do 2 hodin od prvního ošetření)
Celkově vnímaná úroveň fungování
Jednou, před začátkem prvního sezení (do 2 hodin od prvního ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mollii Pain Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit