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Entwicklung eines elektronischen Anzugs zur Reduzierung von halbseitigen Schulterschmerzen

26. August 2021 aktualisiert von: Danderyd Hospital
In einem innovativen Ansatz wurde von einem schwedischen Medizintechnikunternehmen ein Ganzkörperanzug mit mehreren Elektroden zur Abgabe elektrischer Stimulation entwickelt. Basierend auf dem theoretischen Hintergrund und der klinischen Erfahrung wird diese Studie den potenziellen Wert der EXOPULSE Mollii Suit-Methode bei der Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall untersuchen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Mollii-Anzug auf seine Fähigkeit zur Linderung von paretischen Schulterschmerzen zu testen und weiterzuentwickeln. Die spezifischen Ziele sind 1) der Vergleich der Wirkung verschiedener Stimulationsmodi zur Linderung von Schulterschmerzen 2) die Untersuchung, welche Patienten am besten darauf ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine herausfordernde Komplikation des Schlaganfalls ist die Entwicklung von hemiplegischen Schulterschmerzen, die bei etwa 30 % der Schlaganfallpopulation gemeldet wird. Zu den in den schwedischen Nationalen Richtlinien für Schlaganfallversorgung (NBHW) empfohlenen Behandlungsstrategien gehören die Verwendung von Hilfsmitteln zur Armunterstützung und die Behandlung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), die sich sowohl auf Schmerzen als auch auf den Muskeltonus auswirken können. In einem innovativen Ansatz wurde von einem kleinen schwedischen Medizintechnikunternehmen ein Ganzkörperanzug mit mehreren Elektroden zur Abgabe elektrischer Stimulation entwickelt. Der Anzug (EXOPULSE Mollii-Anzug) wird derzeit zur Behandlung von beeinträchtigender Spastik und zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Personen verwendet, die mit den Auswirkungen einer Erkrankung oder Verletzung des zentralen Nervensystems leben. Der theoretische Hintergrund der EXOPULSE Mollii-Methode bezieht sich in erster Linie auf das Konzept der reziproken Hemmung, d.h. dass sensorische Eingaben von einem Muskel die Aktivierung eines antagonistischen Muskels hemmen können. Die Anwendung von EXOPULSE Mollii zielt also darauf ab, einen Muskel zu stimulieren, z. des vorderen Schienbeinmuskels des Unterschenkels, um die reflexvermittelte Überaktivität, d. h. Spastik, in den Wadenmuskeln zu reduzieren, indem eine reziproke Hemmung induziert wird. Studien zu den Auswirkungen auf Spastik und wahrgenommene Verwendbarkeit des Anzugs bei einer Schlaganfallpopulation wurden kürzlich von unserer Studiengruppe an der Abteilung für Rehabilitationsmedizin Stockholm am Danderyd-Krankenhaus (dnr 2017/935-31) abgeschlossen, und vorläufige Analysen deuten darauf hin, dass Spastik auftreten kann reduziert durch die Verwendung des Anzugs.

Basierend auf dem oben skizzierten theoretischen und praktischen Hintergrund wird diese Studie den potenziellen Wert der Mollii-Methode bei der Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall untersuchen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Mollii-Anzug auf seine Fähigkeit zur Linderung von paretischen Schulterschmerzen zu testen und weiterzuentwickeln. Die spezifischen Ziele sind 1) der Vergleich der Wirkung verschiedener Stimulationsmodi zur Linderung von Schulterschmerzen 2) die Untersuchung, welche Patienten am besten darauf ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jörgen Borg, Professor
  • Telefonnummer: +46701684213
  • E-Mail: jorgen.borg@ki.se

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, SE18288
        • Rekrutierung
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer haben vor > 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten und leben mit Hemiplegie, die die rechte oder linke Körperseite einschließlich der oberen Extremität betrifft. Sie werden innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls hemiplegische Schulterschmerzen entwickelt haben. Darüber hinaus sind geeignete Studienteilnehmer in der Lage, Anweisungen sowie schriftliche und mündliche Studieninformationen zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung auszudrücken. Darüber hinaus müssen die Studienteilnehmer den AbilityQ-Test (Turner-Stokes 2003) bestehen, der die kognitive Fähigkeit zum Ausfüllen einer Bewertungsskala für Schmerzen bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassen jede andere Störung mit Auswirkungen auf die Sensomotorik, jede andere schwere Begleiterkrankung (wie Krebs, Herz-Kreislauf-, entzündliche oder psychiatrische Erkrankungen), unkontrollierte Epilepsie oder Blutdruck, größere Operationen im letzten Jahr, implantierte medizinische Geräte, Schwangerschaft , BMI>35.

Patienten mit laufender pharmakologischer Spastik- oder Schmerzbehandlung können nur aufgenommen werden, wenn die Medikation seit mindestens 3 Monaten stabil ist. Patienten, die einer intramuskulären Behandlung wegen Spastik unterzogen wurden, dürfen nur teilnehmen, wenn seit der letzten Behandlung 3 Monate oder mehr vergangen sind und wenn erwartet wird, dass die nächste Behandlung nicht während des Studienzeitraums durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

3 Sitzungen mit 3 verschiedenen Interventionen 1) Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) – an der Schulter gemäß aktueller bester Evidenz und Praxis 2) EXOPULSE Mollii Suits – lokale Stimulation an der Schulter, 3) EXOPULSE Mollii Suit – gemäß aktueller bester Erfahrungspraxis

Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die verschiedenen Behandlungen erhalten, wird randomisiert.

Jede Sitzung dauert ungefähr 2,5 Stunden (ungefähr 60 Minuten für die Beurteilung, 30 Minuten für Einstellungen und Anpassungen und 60 Minuten für die Behandlung).
Gerät: EXOPULSE Mollii-Anzug

Alle Sitzungen beginnen mit der Bewertung des wahrgenommenen Schmerzes mit dem NRS- und dem ShoulderQ-Fragebogen und der Bewertung der Körperfunktion mit der Fugl-Meyer-UE-Skala, der Ashworth-Skala und dem Neuroflexor vor Beginn der Intervention.

Sitzung 1. Stimulation mit TENS nach bester klinischer Praxis. Sitzung 2. Stimulation mit dem Mollii-Anzug nach aktueller bester Praxis mit selektiver Stimulation auf die Schulterregion. Sitzung 3. Stimulation mit dem Ganzkörper-Mollii-Anzug nach aktueller bewährter Praxis.

Das Ergebnis jeder Sitzung wird mit einer Schmerzzeichnung, dem NRS (während und nach der Behandlung) und dem Fugl-Meyer UE, der Ashworth-Skala und dem Neuroflexor (nach der Behandlung) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1) vor (innerhalb einer Stunde vor Beginn jeder Sitzung) 2) während der 60-minütigen Behandlung, wenn etwa 50 % der Behandlungsdauer verstrichen sind, und 3) unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (innerhalb einer Stunde).
Schmerzbewertung auf einer 10-Punkte-Skala
1) vor (innerhalb einer Stunde vor Beginn jeder Sitzung) 2) während der 60-minütigen Behandlung, wenn etwa 50 % der Behandlungsdauer verstrichen sind, und 3) unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (innerhalb einer Stunde).
Schmerzzeichnung
Zeitfenster: 1) vor (innerhalb einer Stunde vor Beginn jeder Sitzung) 2) während der 60-minütigen Behandlung, wenn etwa 50 % der Behandlungsdauer verstrichen sind, und 3) unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (innerhalb einer Stunde).
Verwendung einer standardisierten Zeichnung eines Körpers zur Identifizierung des Schmerzbereichs und Definition der Art des Schmerzes (unter Verwendung standardisierter Definitionen)
1) vor (innerhalb einer Stunde vor Beginn jeder Sitzung) 2) während der 60-minütigen Behandlung, wenn etwa 50 % der Behandlungsdauer verstrichen sind, und 3) unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (innerhalb einer Stunde).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Score für die obere Extremität
Zeitfenster: 1) vor (innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Sitzung) 2) unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (innerhalb einer Stunde).
Bewertete motorische und sensorische Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall max. Bereich 0-126 p
1) vor (innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Sitzung) 2) unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (innerhalb einer Stunde).
Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1) vor (innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Sitzung) 2) unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (innerhalb einer Stunde).
Klinische Beurteilung der Spastik auf einer 5-Punkte-Skala
1) vor (innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Sitzung) 2) unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (innerhalb einer Stunde).
Neuroflexor
Zeitfenster: 1) vor (innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Sitzung) 2) unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (innerhalb einer Stunde).
Medizintechnisches Gerät. Bewertet die Spastik durch die Identifizierung der neuralen, viskosen und elastischen Komponenten während der passiven Bewegung mithilfe eines biomechanischen Algorithmus (dargestellt in Newton)
1) vor (innerhalb einer Stunde nach Beginn jeder Sitzung) 2) unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (innerhalb einer Stunde).
ShoulderQ-Fragebogen
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Behandlungssitzung)
Wahrgenommene Schmerzen und Beschwerden bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet als standardisierte Aussagen und auf einer numerischen Bewertungsskala
Vor jeder Behandlungssitzung (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Behandlungssitzung)
Tagebuch der Schmerzen
Zeitfenster: Das Schmerztagebuch wird täglich, in der Woche vor der ersten Behandlungssitzung und täglich in der Woche zwischen den Behandlungssitzungen ausgefüllt.
Das Schmerztagebuch enthält Bewertungen von Schulterschmerzen in der Nacht, in Ruhe und während der Bewegung gemäß dem ShoulderQ-Fragebogen (bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala).
Das Schmerztagebuch wird täglich, in der Woche vor der ersten Behandlungssitzung und täglich in der Woche zwischen den Behandlungssitzungen ausgefüllt.
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Einmal, vor Beginn der ersten Sitzung (innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung)
Insgesamt wahrgenommenes Funktionsniveau
Einmal, vor Beginn der ersten Sitzung (innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mollii Pain Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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