Desarrollo de un traje electrónico para reducir el dolor de hombro hemipléjico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una complicación desafiante del accidente cerebrovascular es el desarrollo de dolor de hombro hemipléjico, que se informa en aproximadamente el 30% de la población con accidente cerebrovascular. Las estrategias de tratamiento recomendadas en las Directrices Nacionales Suecas para el Cuidado del Accidente Cerebrovascular (NBHW) incluyen el uso de dispositivos de asistencia para el apoyo del brazo y el tratamiento con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), que puede afectar tanto el dolor como el tono muscular. En un enfoque innovador, una pequeña empresa sueca de tecnología médica ha desarrollado un traje de cuerpo completo con múltiples electrodos para proporcionar estimulación eléctrica. El traje (traje EXOPULSE Mollii) se usa actualmente para el tratamiento de la espasticidad incapacitante y para mejorar la función motora en personas que viven con los efectos de una enfermedad o lesión del sistema nervioso central. El trasfondo teórico del método EXOPULSE Mollii se refiere principalmente al concepto de inhibición recíproca, es decir, que la entrada sensorial de un músculo puede inhibir la activación de un músculo antagonista. Por lo tanto, la aplicación de EXOPULSE Mollii tiene como objetivo estimular un músculo, p. el músculo tibial anterior de la parte inferior de la pierna con el fin de reducir la hiperactividad mediada por reflejo, es decir, la espasticidad, en los músculos de la pantorrilla mediante la inducción de una inhibición recíproca. Nuestro grupo de estudio del Departamento de Medicina de Rehabilitación de Estocolmo en el Hospital Danderyd (dnr 2017/935-31) completó recientemente estudios sobre los efectos sobre la espasticidad y la usabilidad percibida del traje en una población con accidente cerebrovascular y los análisis preliminares indican que la espasticidad puede ser reducido por el uso del traje.
Sobre la base de los antecedentes teóricos y prácticos descritos anteriormente, este estudio explorará el valor potencial del método Mollii en el tratamiento del dolor de hombro posterior al accidente cerebrovascular. El objetivo general de este estudio es probar y desarrollar aún más el traje Mollii por su capacidad para reducir el dolor de hombro hemipléjico. Los objetivos específicos son 1) comparar el efecto de diferentes modos de estimulación para la reducción del dolor de hombro 2) explorar qué pacientes responderán mejor a estos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne Palmcrantz, PhD
- Número de teléfono: +46709567653
- Correo electrónico: susanne.palmcrantz@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jörgen Borg, Professor
- Número de teléfono: +46701684213
- Correo electrónico: jorgen.borg@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suecia, SE18288
- Reclutamiento
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Contacto:
- Susanne Palmcrantz, PhD
- Número de teléfono: +46 (0)70-9567653
- Correo electrónico: susanne.palmcrantz@ki.se
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Contacto:
- Jorgen Borg, Prof
- Número de teléfono: +46 (0)70-1684213
- Correo electrónico: jorgen.borg@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles habrán sufrido un accidente cerebrovascular > 6 meses antes y vivirán con hemiplejía que afecte el lado derecho o izquierdo del cuerpo, incluida la extremidad superior. Habrán desarrollado dolor de hombro hemipléjico dentro de los primeros 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. Además, los participantes elegibles del estudio podrán comprender las instrucciones, así como la información escrita y oral del estudio y podrán expresar su consentimiento informado. Además, los participantes del estudio deben aprobar la prueba AbilityQ (Turner-Stokes 2003) que evalúa la capacidad cognitiva para completar una escala de calificación del dolor.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión comprenden cualquier otro trastorno con impacto en la función sensoriomotora, cualquier otra enfermedad grave concomitante (como cáncer, enfermedad cardiovascular, inflamatoria o psiquiátrica), epilepsia o presión arterial no controladas, cirugía mayor durante el último año, cualquier dispositivo médico implantado, embarazo , IMC>35.
Los pacientes con tratamiento farmacológico en curso para la espasticidad o el dolor pueden incluirse solo si la medicación es estable durante al menos 3 meses. Los pacientes que han estado sujetos a tratamiento intramuscular por espasticidad pueden participar solo si el tiempo transcurrido desde el último tratamiento es de 3 meses o más y si se anticipa que el siguiente tratamiento no se administrará durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
3 sesiones con 3 intervenciones diferentes 1) Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) - en el hombro de acuerdo con las mejores pruebas y prácticas actuales 2) Trajes EXOPULSE Mollii - estimulación local en el hombro, 3) Traje EXOPULSE Mollii - de acuerdo con las mejores prácticas actuales El orden en que los participantes reciban los diferentes tratamientos será aleatorio. Cada sesión dura aproximadamente 2,5 horas (aproximadamente 60 min para evaluación, 30 min para configuración y ajustes y 60 min para tratamiento) |
Todas las sesiones comienzan con la valoración del dolor percibido con la NRS y el cuestionario ShoulderQ y la valoración de la función corporal con la escala Fugl-Meyer UE, la escala Ashworth y el Neuroflexor, antes del inicio de la intervención. Sesión 1. Estimulación con TENS según la mejor práctica clínica. Sesión 2. Estimulación con el traje Mollii según la mejor práctica actual con estimulación selectiva dirigida a la región del hombro Sesión 3. Estimulación con el traje Mollii de cuerpo completo según la mejor práctica actual. El resultado de cada sesión se evalúa con un dibujo del dolor, el NRS (durante y después del tratamiento) y el Fugl-Meyer UE, la escala de Ashworth y el Neuroflexor (después del tratamiento). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1) antes (dentro de la hora de inicio de cada sesión) 2) durante los 60 min de tratamiento cuando haya transcurrido aproximadamente el 50% del tiempo de tratamiento y 3) inmediatamente después de cada sesión de tratamiento (dentro de la hora).
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Clasificación del dolor en una escala de 10 puntos
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1) antes (dentro de la hora de inicio de cada sesión) 2) durante los 60 min de tratamiento cuando haya transcurrido aproximadamente el 50% del tiempo de tratamiento y 3) inmediatamente después de cada sesión de tratamiento (dentro de la hora).
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Dibujo de dolor
Periodo de tiempo: 1) antes (dentro de la hora de inicio de cada sesión) 2) durante los 60 min de tratamiento cuando haya transcurrido aproximadamente el 50% del tiempo de tratamiento y 3) inmediatamente después de cada sesión de tratamiento (dentro de la hora).
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Usar un dibujo estandarizado de un cuerpo para identificar el área del dolor y definir el tipo de dolor (usando definiciones estandarizadas)
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1) antes (dentro de la hora de inicio de cada sesión) 2) durante los 60 min de tratamiento cuando haya transcurrido aproximadamente el 50% del tiempo de tratamiento y 3) inmediatamente después de cada sesión de tratamiento (dentro de la hora).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Fugl-Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: 1) antes (dentro de la hora del inicio de cada sesión) 2) inmediatamente después de cada sesión de tratamiento (dentro de la hora).
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Función motora y sensorial evaluada de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular rango máximo 0-126 p
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1) antes (dentro de la hora del inicio de cada sesión) 2) inmediatamente después de cada sesión de tratamiento (dentro de la hora).
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Escala Ashworth
Periodo de tiempo: 1) antes (dentro de la hora del inicio de cada sesión) 2) inmediatamente después de cada sesión de tratamiento (dentro de la hora).
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Evaluación clínica de la espasticidad en una escala de 5 puntos
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1) antes (dentro de la hora del inicio de cada sesión) 2) inmediatamente después de cada sesión de tratamiento (dentro de la hora).
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Neuroflexor
Periodo de tiempo: 1) antes (dentro de la hora del inicio de cada sesión) 2) inmediatamente después de cada sesión de tratamiento (dentro de la hora).
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Dispositivo de tecnología médica.
Evalúa la espasticidad mediante la identificación de los componentes neurales, viscosos y elásticos durante el movimiento pasivo mediante un algoritmo biomecánico (presentado en Newton)
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1) antes (dentro de la hora del inicio de cada sesión) 2) inmediatamente después de cada sesión de tratamiento (dentro de la hora).
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Cuestionario ShoulderQ
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento (dentro de las 2 horas antes del inicio de la sesión de tratamiento)
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Dolor e incomodidad percibidos en las actividades de la vida diaria calificados como declaraciones estandarizadas y en una escala de calificación numérica
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Antes de cada sesión de tratamiento (dentro de las 2 horas antes del inicio de la sesión de tratamiento)
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Diario del dolor
Periodo de tiempo: El diario del dolor se completa diariamente, durante la semana anterior a la primera sesión de tratamiento y diariamente durante la semana entre sesiones de tratamiento.
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El diario del dolor incluirá calificaciones del dolor de hombro por la noche, en reposo y durante el movimiento de acuerdo con el cuestionario ShoulderQ (calificado en una escala de calificación numérica)
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El diario del dolor se completa diariamente, durante la semana anterior a la primera sesión de tratamiento y diariamente durante la semana entre sesiones de tratamiento.
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Una vez, antes del inicio de la primera sesión (dentro de las 2 horas de la primera sesión de tratamiento)
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Nivel general percibido de funcionamiento
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Una vez, antes del inicio de la primera sesión (dentro de las 2 horas de la primera sesión de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976. Review.
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Mollii Pain Study
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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