Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een elektronisch pak om hemiplegische schouderpijn te verminderen

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Danderyd Hospital
In een innovatieve benadering is een volledig lichaamspak met meerdere elektroden voor elektrische stimulatie ontwikkeld door een Zweeds Med-tech bedrijf. Gebaseerd op theoretische achtergrond en klinische ervaring, zal deze studie de potentiële waarde onderzoeken van de EXOPULSE Mollii suit-methode bij de behandeling van schouderpijn na een beroerte. Het algemene doel van deze studie is om het Mollii-pak te testen en verder te ontwikkelen op zijn vermogen om hemiplegische schouderpijn te verminderen. De specifieke doelstellingen zijn 1) het vergelijken van het effect van verschillende stimulatiemodi voor vermindering van schouderpijn 2) onderzoeken welke patiënten hier het beste op zullen reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een uitdagende complicatie van een beroerte is de ontwikkeling van hemiplegische schouderpijn, die wordt gemeld bij ongeveer 30% van de patiënten met een beroerte. Behandelingsstrategieën die worden aanbevolen in de Zweedse Nationale Richtlijnen voor Stroke Care (NBHW) omvatten het gebruik van hulpmiddelen voor armondersteuning en behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), die zowel pijn als spiertonus kan beïnvloeden. In een innovatieve benadering is een volledig lichaamspak met meerdere elektroden voor elektrische stimulatie ontwikkeld door een klein Zweeds medtech-bedrijf. Het pak (EXOPULSE Mollii-pak) wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van invaliderende spasticiteit en om de motorische functie te verbeteren bij personen die leven met effecten van een ziekte of letsel aan het centrale zenuwstelsel. De theoretische achtergrond van de EXOPULSE Mollii-methode verwijst voornamelijk naar het concept van wederzijdse remming, d.w.z. dat sensorische input van een spier de activatie van een antagonistische spier kan remmen. De toepassing van EXOPULSE Mollii is dus gericht op het stimuleren van een spier, b.v. de voorste scheenbeenspier van het onderbeen om reflexgemedieerde overactiviteit, d.w.z. spasticiteit, in de kuitspieren te verminderen door wederzijdse remming te induceren. Studies naar de effecten op spasticiteit en waargenomen bruikbaarheid van het pak bij een populatie met een beroerte zijn onlangs afgerond door onze studiegroep van de afdeling revalidatiegeneeskunde Stockholm in het Danderyd Hospital (dnr 2017/935-31) en voorlopige analyses geven aan dat spasticiteit mogelijk verminderd door gebruik van het pak.

Op basis van de hierboven geschetste theoretische en praktische achtergrond, zal deze studie de potentiële waarde van de Mollii-methode onderzoeken bij de behandeling van schouderpijn na een beroerte. Het algemene doel van deze studie is om het Mollii-pak te testen en verder te ontwikkelen op zijn vermogen om hemiplegische schouderpijn te verminderen. De specifieke doelstellingen zijn 1) het vergelijken van het effect van verschillende stimulatiemodi voor vermindering van schouderpijn 2) onderzoeken welke patiënten hier het beste op zullen reageren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jörgen Borg, Professor
  • Telefoonnummer: +46701684213
  • E-mail: jorgen.borg@ki.se

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Zweden, SE18288
        • Werving
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking komen, hebben > 6 maanden eerder een beroerte gehad en leven met een hemiplegie die de rechter- of linkerkant van het lichaam aantast, inclusief de bovenste extremiteit. Ze zullen hemiplegische schouderpijn hebben ontwikkeld binnen de eerste 6 maanden na het begin van de beroerte. Bovendien zullen in aanmerking komende studiedeelnemers zowel instructies als schriftelijke en mondelinge studie-informatie kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven. Bovendien moeten deelnemers aan de studie slagen voor de AbilityQ-test (Turner-Stokes 2003) die het cognitieve vermogen beoordeelt om een ​​beoordelingsschaal voor pijn in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten elke andere aandoening met een impact op de sensomotorische functie, elke andere ernstige bijkomende ziekte (zoals kanker, cardiovasculaire, inflammatoire of psychiatrische ziekte), ongecontroleerde epilepsie of bloeddruk, grote operaties in het afgelopen jaar, alle geïmplanteerde medische hulpmiddelen, zwangerschap , BMI>35.

Patiënten met een lopende farmacologische behandeling voor spasticiteit of pijn mogen alleen worden opgenomen als de medicatie sinds ten minste 3 maanden stabiel is. Patiënten die een intramusculaire behandeling voor spasticiteit hebben ondergaan, mogen alleen deelnemen als er sinds de laatste behandeling 3 maanden of meer is verstreken en als wordt verwacht dat de volgende behandeling tijdens de onderzoeksperiode niet zal worden gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

3 sessies met 3 verschillende interventies 1) Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) - in de schouder volgens de huidige beste bewijzen en praktijken 2) EXOPULSE Mollii-pakken - lokale stimulatie van de schouder, 3) EXOPULSE Mollii-pakken - volgens de huidige beste ervaren praktijken

De volgorde waarin de deelnemers de verschillende behandelingen krijgen, wordt gerandomiseerd.

Elke sessie duurt ongeveer 2,5 uur (ongeveer 60 min voor beoordeling, 30 min voor instellingen en aanpassingen en 60 min voor behandeling)
Apparaat: EXOPULSE Mollii-pak

Alle sessies beginnen met beoordeelde waargenomen pijn met de NRS en de ShoulderQ-vragenlijst en beoordeelde lichaamsfunctie met de Fugl-Meyer UE-schaal, Ashworth-schaal en de Neuroflexor, vóór aanvang van de interventie.

Sessie 1. Stimulatie met TENS volgens de beste klinische praktijk. Sessie 2. Stimulatie met het Mollii-pak volgens de huidige best ervaren praktijk met selectieve stimulatie gericht op de schouderregio. Sessie 3. Stimulatie met het volledige Mollii-pak volgens de huidige best ervaren praktijk.

Het resultaat van elke sessie wordt beoordeeld met een pijntekening, de NRS (tijdens en na de behandeling) en de Fugl-Meyer UE, Ashworth-schaal en de Neuroflexor (na de behandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1) vóór (binnen het uur na het begin van elke sessie) 2) tijdens de 60 min van de behandeling wanneer ongeveer 50% van de behandeltijd is verstreken en 3) onmiddellijk na elke behandelingssessie (binnen het uur).
Pijnscore op een 10-puntsschaal
1) vóór (binnen het uur na het begin van elke sessie) 2) tijdens de 60 min van de behandeling wanneer ongeveer 50% van de behandeltijd is verstreken en 3) onmiddellijk na elke behandelingssessie (binnen het uur).
Pijn tekening
Tijdsspanne: 1) vóór (binnen het uur na het begin van elke sessie) 2) tijdens de 60 min van de behandeling wanneer ongeveer 50% van de behandeltijd is verstreken en 3) onmiddellijk na elke behandelingssessie (binnen het uur).
Een gestandaardiseerde tekening van een lichaam gebruiken voor identificatie van het pijngebied en definitie van het type pijn (met behulp van gestandaardiseerde definities)
1) vóór (binnen het uur na het begin van elke sessie) 2) tijdens de 60 min van de behandeling wanneer ongeveer 50% van de behandeltijd is verstreken en 3) onmiddellijk na elke behandelingssessie (binnen het uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-score voor de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 1) voor (binnen het uur na aanvang van elke sessie) 2) onmiddellijk na elke behandelsessie (binnen het uur).
Beoordeeld Motorische en sensorische functie van de bovenste extremiteit na een beroerte max bereik 0-126 p
1) voor (binnen het uur na aanvang van elke sessie) 2) onmiddellijk na elke behandelsessie (binnen het uur).
Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1) voor (binnen het uur na aanvang van elke sessie) 2) onmiddellijk na elke behandelsessie (binnen het uur).
Klinische beoordeling van spasticiteit op een 5-puntsschaal
1) voor (binnen het uur na aanvang van elke sessie) 2) onmiddellijk na elke behandelsessie (binnen het uur).
Neuroflexor
Tijdsspanne: 1) voor (binnen het uur na aanvang van elke sessie) 2) onmiddellijk na elke behandelsessie (binnen het uur).
Apparaat voor medische technologie. Beoordeelt spasticiteit door de neurale, stroperige en elastische componenten tijdens passieve beweging te identificeren met behulp van een biomechanisch algoritme (gepresenteerd in Newton)
1) voor (binnen het uur na aanvang van elke sessie) 2) onmiddellijk na elke behandelsessie (binnen het uur).
ShoulderQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor elke behandelsessie (binnen 2 uur voor aanvang van de behandelsessie)
Waargenomen pijn en ongemak bij activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld als gestandaardiseerde uitspraken en op een numerieke beoordelingsschaal
Voor elke behandelsessie (binnen 2 uur voor aanvang van de behandelsessie)
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Het Pijndagboek wordt dagelijks ingevuld in de week voor de eerste behandelsessie en dagelijks in de week tussen de behandelsessies in.
Het pijndagboek bevat beoordelingen van schouderpijn 's nachts, in rust en tijdens beweging volgens de ShoulderQ-vragenlijst (beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal)
Het Pijndagboek wordt dagelijks ingevuld in de week voor de eerste behandelsessie en dagelijks in de week tussen de behandelsessies in.
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Eenmalig, voor aanvang van de eerste sessie (binnen 2 uur na de eerste behandelsessie)
Algemeen waargenomen niveau van functioneren
Eenmalig, voor aanvang van de eerste sessie (binnen 2 uur na de eerste behandelsessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danderyd Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mollii Pain Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren