Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie kombinezonu elektronicznego w celu zmniejszenia bólu barku u pacjentów z porażeniem połowiczym

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Danderyd Hospital
W innowacyjnym podejściu szwedzka firma Med-tech opracowała pełny kombinezon z wieloma elektrodami do stymulacji elektrycznej. Opierając się na podstawach teoretycznych i doświadczeniu klinicznym, niniejsze badanie zbada potencjalną wartość metody kombinezonu EXOPULSE Mollii w leczeniu bólu barku po udarze. Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie i dalszy rozwój kombinezonu Mollii pod kątem jego zdolności do zmniejszania połowiczego bólu barku. Konkretne cele to 1) porównanie wpływu różnych trybów stymulacji na zmniejszenie bólu barku 2) zbadanie, którzy pacjenci najlepiej na nie zareagują.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z trudnych powikłań udaru mózgu jest rozwój połowiczego bólu barku, który występuje u około 30% populacji po udarze mózgu. Strategie leczenia zalecane w szwedzkich krajowych wytycznych dotyczących opieki nad udarem mózgu (NBHW) obejmują stosowanie urządzeń pomocniczych do podparcia ramienia oraz leczenie za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), która może wpływać zarówno na ból, jak i napięcie mięśniowe. W innowacyjnym podejściu mała szwedzka firma med-tech opracowała pełny kombinezon z wieloma elektrodami do stymulacji elektrycznej. Kombinezon (kombinezon EXOPULSE Mollii) jest obecnie stosowany w leczeniu spastyczności powodującej niesprawność oraz w celu poprawy funkcji motorycznych u osób żyjących ze skutkami chorób lub urazów ośrodkowego układu nerwowego. Teoretyczne tło metody EXOPULSE Mollii odnosi się przede wszystkim do koncepcji wzajemnego hamowania, tj. bodziec czuciowy z mięśnia może hamować aktywację mięśnia antagonistycznego. Zatem aplikacja EXOPULSE Mollii ma na celu stymulację mięśnia m.in. przedniego mięśnia piszczelowego podudzia w celu zmniejszenia nadaktywności, w której pośredniczy odruch, tj. spastyczności, w mięśniach łydek poprzez indukowanie wzajemnego hamowania. Badania nad wpływem na spastyczność i postrzeganą użyteczność kombinezonu w populacji po udarze mózgu zostały niedawno zakończone przez naszą grupę badawczą na Wydziale Medycyny Rehabilitacyjnej w Sztokholmie szpitala Danderyd (dnr 2017/935-31) i wstępne analizy wskazują, że spastyczność może być zmniejszone przez użycie kombinezonu.

Opierając się na przedstawionym powyżej teoretycznym i praktycznym podłożu, niniejsze badanie zbada potencjalną wartość metody Mollii w leczeniu bólu barku po udarze. Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie i dalszy rozwój kombinezonu Mollii pod kątem jego zdolności do zmniejszania połowiczego bólu barku. Konkretne cele to 1) porównanie wpływu różnych trybów stymulacji na zmniejszenie bólu barku 2) zbadanie, którzy pacjenci najlepiej na nie zareagują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jörgen Borg, Professor
  • Numer telefonu: +46701684213
  • E-mail: jorgen.borg@ki.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Szwecja, SE18288
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy przebyli udar > 6 miesięcy wcześniej i żyją z porażeniem połowiczym obejmującym prawą lub lewą stronę ciała, w tym kończynę górną. W ciągu pierwszych 6 miesięcy po wystąpieniu udaru rozwinie się u nich ból barku z porażeniem połowiczym. Ponadto kwalifikujący się uczestnicy badania będą w stanie zrozumieć instrukcje oraz pisemne i ustne informacje dotyczące badania i będą mogli wyrazić świadomą zgodę. Ponadto uczestnicy badania muszą zdać test AbilityQ (Turner-Stokes 2003), który ocenia zdolność poznawczą do wypełnienia skali oceny bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują jakiekolwiek inne zaburzenie mające wpływ na funkcje czuciowo-ruchowe, jakąkolwiek inną współistniejącą ciężką chorobę (taką jak rak, choroba sercowo-naczyniowa, choroba zapalna lub psychiatryczna), niekontrolowana padaczka lub ciśnienie krwi, poważna operacja w ciągu ostatniego roku, wszelkie wszczepione urządzenia medyczne, ciąża , BMI>35.

Pacjenci z trwającym leczeniem farmakologicznym spastyczności lub bólu mogą być włączeni tylko wtedy, gdy lek jest stabilny od co najmniej 3 miesięcy. Pacjenci, którzy byli leczeni domięśniowo z powodu spastyczności, mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy czas od ostatniego leczenia wynosi 3 miesiące lub więcej i jeśli przewiduje się, że kolejne leczenie nie zostanie zastosowane w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

3 sesje z 3 różnymi interwencjami 1) Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) – na ramieniu zgodnie z aktualnymi najlepszymi dowodami i praktyką 2) Kombinezony EXOPULSE Mollii – miejscowa stymulacja na ramieniu, 3) Kombinezon EXOPULSE Mollii – zgodnie z aktualną najlepszą praktyką

Kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymają różne zabiegi, zostanie wybrana losowo.

Każda sesja trwa około 2,5 godziny (około 60 minut na ocenę, 30 minut na ustawienia i regulacje oraz 60 minut na leczenie)
Urządzenie: Kombinezon EXOPULSE Mollii

Wszystkie sesje rozpoczynają się od oceny odczuwanego bólu za pomocą kwestionariusza NRS i ShoulderQ oraz oceny funkcji ciała za pomocą skali Fugl-Meyer UE, skali Ashwortha i Neuroflexora, przed rozpoczęciem interwencji.

Sesja 1. Stymulacja za pomocą TENS zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną. Sesja 2. Stymulacja za pomocą kombinezonu Mollii zgodnie z aktualną najlepszą praktyką z selektywną stymulacją skierowaną na okolice barków. Sesja 3. Stymulacja za pomocą kombinezonu Mollii całego ciała zgodnie z aktualną najlepszą praktyką.

Wynik każdej sesji jest oceniany za pomocą rysunku bólu, NRS (w trakcie i po leczeniu) oraz Fugl-Meyer UE, skala Ashwortha i Neuroflexor (po leczeniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 1) przed (w ciągu godziny od rozpoczęcia każdej sesji) 2) w trakcie 60 min zabiegu, gdy upłynęło około 50% czasu na zabieg oraz 3) bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (w ciągu godziny).
Ocena bólu w 10-stopniowej skali
1) przed (w ciągu godziny od rozpoczęcia każdej sesji) 2) w trakcie 60 min zabiegu, gdy upłynęło około 50% czasu na zabieg oraz 3) bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (w ciągu godziny).
Rysunek bólu
Ramy czasowe: 1) przed (w ciągu godziny od rozpoczęcia każdej sesji) 2) w trakcie 60 min zabiegu, gdy upłynęło około 50% czasu na zabieg oraz 3) bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (w ciągu godziny).
Wykorzystanie znormalizowanego rysunku ciała do identyfikacji obszaru bólu i zdefiniowania rodzaju bólu (przy użyciu znormalizowanych definicji)
1) przed (w ciągu godziny od rozpoczęcia każdej sesji) 2) w trakcie 60 min zabiegu, gdy upłynęło około 50% czasu na zabieg oraz 3) bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (w ciągu godziny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fugla-Meyera dla kończyny górnej
Ramy czasowe: 1) przed (w ciągu godziny od rozpoczęcia każdej sesji) 2) bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (w ciągu godziny).
Oceniana funkcja motoryczna i czuciowa kończyny górnej po udarze max zakres 0-126 p
1) przed (w ciągu godziny od rozpoczęcia każdej sesji) 2) bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (w ciągu godziny).
Skala Ashwortha
Ramy czasowe: 1) przed (w ciągu godziny od rozpoczęcia każdej sesji) 2) bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (w ciągu godziny).
Kliniczna ocena spastyczności w 5-stopniowej skali
1) przed (w ciągu godziny od rozpoczęcia każdej sesji) 2) bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (w ciągu godziny).
Neurofleksor
Ramy czasowe: 1) przed (w ciągu godziny od rozpoczęcia każdej sesji) 2) bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (w ciągu godziny).
Urządzenie technologii medycznej. Ocenia spastyczność, identyfikując komponenty nerwowe, lepkie i elastyczne podczas ruchu biernego za pomocą algorytmu biomechanicznego (przedstawionego w Newtonie)
1) przed (w ciągu godziny od rozpoczęcia każdej sesji) 2) bezpośrednio po każdej sesji zabiegowej (w ciągu godziny).
Kwestionariusz barku Q
Ramy czasowe: Przed każdą sesją zabiegową (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem sesji zabiegowej)
Odczuwany ból i dyskomfort w codziennych czynnościach oceniano jako standardowe stwierdzenia i numeryczną skalę ocen
Przed każdą sesją zabiegową (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem sesji zabiegowej)
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: Dzienniczek bólu jest wypełniany codziennie, w tygodniu przed pierwszą sesją zabiegową oraz codziennie w tygodniu pomiędzy sesjami zabiegowymi.
Dzienniczek bólu będzie zawierał oceny bólu barku w nocy, w spoczynku i podczas ruchu zgodnie z kwestionariuszem ShoulderQ (ocenione na numerycznej skali ocen)
Dzienniczek bólu jest wypełniany codziennie, w tygodniu przed pierwszą sesją zabiegową oraz codziennie w tygodniu pomiędzy sesjami zabiegowymi.
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Jednorazowo, przed rozpoczęciem pierwszej sesji (w ciągu 2 godzin od pierwszej sesji zabiegowej)
Ogólny postrzegany poziom funkcjonowania
Jednorazowo, przed rozpoczęciem pierwszej sesji (w ciągu 2 godzin od pierwszej sesji zabiegowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mollii Pain Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Kombinezon EXOPULSE Mollii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj