Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en elektronisk drakt for å redusere hemiplegiske skuldersmerter

26. august 2021 oppdatert av: Danderyd Hospital
I en nyskapende tilnærming har en helkroppsdress med flere elektroder for å gi av elektrisk stimulering blitt utviklet av et svensk medisinsk selskap. Basert på teoretisk bakgrunn og klinisk erfaring, vil denne studien utforske den potensielle verdien av EXOPULSE Mollii-draktmetoden i behandlingen av skuldersmerter etter slag. Det overordnede målet med denne studien er å teste og videreutvikle Mollii-drakten for dens evne til å redusere hemiplegiske skuldersmerter. De spesifikke målene er 1) å sammenligne effekten av ulike stimuleringsmodi for skuldersmerterreduksjon 2) å utforske hvilke pasienter som vil reagere best på disse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En utfordrende komplikasjon til hjerneslag er utviklingen av hemiplegiske skuldersmerter, som er rapportert hos omtrent 30 % av hjerneslagpopulasjonen. Behandlingsstrategier som anbefales i de svenske nasjonale retningslinjer for slagomsorg (NBHW) inkluderer bruk av hjelpemidler for armstøtte og behandling med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), som kan påvirke både smerte og muskeltonus. I en nyskapende tilnærming har et lite svensk medisinsk selskap utviklet en helkroppsdrakt med flere elektroder for å sørge for elektrisk stimulering. Drakten (EXOPULSE Mollii-drakten) brukes i dag til behandling av invalidiserende spastisitet og for å forbedre motorisk funksjon hos personer som lever med effekter av sykdommer eller skader i sentralnervesystemet. Den teoretiske bakgrunnen til EXOPULSE Mollii-metoden refererer først og fremst til konseptet gjensidig hemming, dvs. at sensoriske input fra en muskel kan hemme aktiveringen av en antagonistisk muskel. Dermed har bruken av EXOPULSE Mollii som mål å stimulere en muskel, f.eks. den fremre tibialmuskelen i underbenet for å redusere refleksmediert overaktivitet, dvs. spastisitet, i leggmusklene ved å indusere gjensidig hemming. Studier av effekter på spastisitet og opplevd brukbarhet av drakten i en hjerneslagpopulasjon er nylig gjennomført av vår studiegruppe ved Institutt for rehabiliteringsmedisin Stockholm på Danderyd Hospital (dnr 2017/935-31) og foreløpige analyser tyder på at spastisitet kan være redusert ved bruk av drakten.

Basert på den teoretiske og praktiske bakgrunnen som er skissert ovenfor, vil denne studien utforske den potensielle verdien av Mollii-metoden i behandlingen av skuldersmerter etter slag. Det overordnede målet med denne studien er å teste og videreutvikle Mollii-drakten for dens evne til å redusere hemiplegiske skuldersmerter. De spesifikke målene er 1) å sammenligne effekten av ulike stimuleringsmodi for skuldersmerterreduksjon 2) å utforske hvilke pasienter som vil reagere best på disse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jörgen Borg, Professor
  • Telefonnummer: +46701684213
  • E-post: jorgen.borg@ki.se

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, SE18288
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil ha fått hjerneslag > 6 måneder tidligere og lever med hemiplegi som påvirker høyre eller venstre side av kroppen, inkludert øvre ekstremitet. De vil ha utviklet hemiplegiske skuldersmerter i løpet av de første 6 månedene etter hjerneslag. Videre vil kvalifiserte studiedeltakere være i stand til å forstå instruksjoner samt skriftlig og muntlig studieinformasjon og kan uttrykke informert samtykke. Videre må studiedeltakerne bestå AbilityQ-testen (Turner-Stokes 2003) som vurderer den kognitive evnen til å fylle ut en vurderingsskala for smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier omfatter enhver annen lidelse med innvirkning på sensorimotorisk funksjon, enhver annen alvorlig samtidig sykdom (som kreft, kardiovaskulær, inflammatorisk eller psykiatrisk sykdom), ukontrollert epilepsi eller blodtrykk, større operasjoner i løpet av det siste året, implantert medisinsk utstyr, graviditet , BMI>35.

Pasienter med pågående farmakologisk behandling for spastisitet eller smerte kan kun inkluderes dersom medisinen er stabil siden minst 3 måneder. Pasienter som har vært gjenstand for intramuskulær behandling for spastisitet kan bare delta hvis tiden siden siste behandling er 3 måneder eller mer og hvis det forventes at neste behandling ikke vil bli gitt i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

3 økter med 3 ulike intervensjoner 1) Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)- ved skulderen i henhold til gjeldende beste bevis og praksis 2) EXOPULSE Mollii-dresser- lokal stimulering ved skulderen, 3) EXOPULSE Mollii-drakt- i henhold til gjeldende beste erfarne praksis

Rekkefølgen deltakerne får de ulike behandlingene i vil bli randomisert.

Hver økt varer i ca. 2,5 timer (ca. 60 minutter for vurdering, 30 minutter for innstillinger og justeringer og 60 minutter for behandling)
Enhet: EXOPULSE Mollii-drakt

Alle økter starter med vurdert opplevd smerte med NRS og ShoulderQ spørreskjema og vurdert kroppsfunksjon med Fugl-Meyer UE skala, Ashworth skala og Neuroflexor, før start av intervensjonen.

Økt 1. Stimulering med TENS i henhold til beste klinisk praksis. Økt 2. Stimulering med Mollii-drakten i henhold til gjeldende beste erfarne praksis med selektiv stimulering rettet mot skulderregionen Økt 3. Stimulering ved bruk av hele kroppen Mollii-drakten i henhold til gjeldende beste erfarne praksis.

Resultatet av hver økt vurderes med en smertetegning, NRS (under og etter behandling) og Fugl-Meyer UE, Ashworth-skalaen og Neuroflexor (etter behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1) før (innen en time etter starten av hver økt) 2) i løpet av de 60 min av behandlingen når ca. 50 % av behandlingstiden har gått og 3) umiddelbart etter hver behandlingsøkt (innen en time).
Smertevurdering på en 10-punkts skala
1) før (innen en time etter starten av hver økt) 2) i løpet av de 60 min av behandlingen når ca. 50 % av behandlingstiden har gått og 3) umiddelbart etter hver behandlingsøkt (innen en time).
Smertetegning
Tidsramme: 1) før (innen en time etter starten av hver økt) 2) i løpet av de 60 min av behandlingen når ca. 50 % av behandlingstiden har gått og 3) umiddelbart etter hver behandlingsøkt (innen en time).
Bruke en standardisert tegning av en kropp for identifikasjon av smerteområde og definisjon av type smerte (ved bruk av standardiserte definisjoner)
1) før (innen en time etter starten av hver økt) 2) i løpet av de 60 min av behandlingen når ca. 50 % av behandlingstiden har gått og 3) umiddelbart etter hver behandlingsøkt (innen en time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer score for overekstremiteten
Tidsramme: 1) før (innen en time etter starten av hver økt) 2) umiddelbart etter hver behandlingsøkt (innen en time).
Vurdert Motorisk og sensorisk funksjon av overekstremiteten etter slag maks område 0-126 s
1) før (innen en time etter starten av hver økt) 2) umiddelbart etter hver behandlingsøkt (innen en time).
Ashworth skala
Tidsramme: 1) før (innen en time etter starten av hver økt) 2) umiddelbart etter hver behandlingsøkt (innen en time).
Klinisk vurdering av spastisitet på en 5-punkts skala
1) før (innen en time etter starten av hver økt) 2) umiddelbart etter hver behandlingsøkt (innen en time).
Nevrofleksor
Tidsramme: 1) før (innen en time etter starten av hver økt) 2) umiddelbart etter hver behandlingsøkt (innen en time).
Medisinsk teknologisk enhet. Vurderer spastisitet ved å identifisere de nevrale, viskøse og elastiske komponentene under passiv bevegelse ved hjelp av en biomekanisk algoritme (presentert i Newton)
1) før (innen en time etter starten av hver økt) 2) umiddelbart etter hver behandlingsøkt (innen en time).
ShoulderQ spørreskjema
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt (innen 2 timer før behandlingsstart)
Opplevd smerte og ubehag i dagliglivets aktiviteter vurdert som standardiserte utsagn og på en numerisk vurderingsskala
Før hver behandlingsøkt (innen 2 timer før behandlingsstart)
Smertedagbok
Tidsramme: Smertedagboken fylles ut daglig, i uken før første behandlingsøkt og daglig i uken mellom behandlingsøktene.
Smertedagboken vil inkludere vurderinger av skuldersmerter om natten, i hvile og under bevegelse i henhold til ShoulderQ-spørreskjemaet (vurdert på en numerisk vurderingsskala)
Smertedagboken fylles ut daglig, i uken før første behandlingsøkt og daglig i uken mellom behandlingsøktene.
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Én gang, før starten av den første økten (innen 2 timer etter den første behandlingsøkten)
Samlet oppfattet funksjonsnivå
Én gang, før starten av den første økten (innen 2 timer etter den første behandlingsøkten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danderyd Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mollii Pain Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere