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Développement d'une combinaison électronique pour réduire la douleur hémiplégique à l'épaule

26 août 2021 mis à jour par: Danderyd Hospital
Dans une approche innovante, une combinaison complète avec plusieurs électrodes pour fournir une stimulation électrique a été développée par une société suédoise de technologie médicale. Basée sur le contexte théorique et l'expérience clinique, cette étude explorera la valeur potentielle de la combinaison-méthode EXOPULSE Mollii dans la prise en charge de la douleur à l'épaule post-AVC. L'objectif global de cette étude est de tester et de développer davantage la combinaison Mollii pour sa capacité à réduire la douleur à l'épaule hémiplégique. Les objectifs spécifiques sont 1) de comparer l'effet de différents modes de stimulation pour la réduction de la douleur à l'épaule 2) d'explorer quels patients y répondront le mieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une complication difficile de l'AVC est le développement d'une douleur hémiplégique à l'épaule, qui est signalée chez environ 30 % de la population d'AVC. Les stratégies de traitement recommandées dans les directives nationales suédoises pour les soins de l'AVC (NBHW) comprennent l'utilisation d'appareils d'assistance pour le soutien des bras et le traitement par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), qui peut avoir un impact à la fois sur la douleur et le tonus musculaire. Dans une approche innovante, une combinaison complète avec plusieurs électrodes pour fournir une stimulation électrique a été développée par une petite entreprise suédoise de technologie médicale. La combinaison (combinaison EXOPULSE Mollii) est actuellement utilisée pour le traitement de la spasticité invalidante et pour améliorer la fonction motrice chez les personnes vivant avec les effets d'une maladie ou d'une blessure du système nerveux central. Le contexte théorique de la méthode EXOPULSE Mollii fait principalement référence au concept d'inhibition réciproque, c'est-à-dire que l'entrée sensorielle d'un muscle peut inhiber l'activation d'un muscle antagoniste. Ainsi, l'application d'EXOPULSE Mollii vise à stimuler un muscle, par ex. le muscle tibial antérieur de la jambe inférieure afin de réduire la suractivité médiée par les réflexes, c'est-à-dire la spasticité, dans les muscles du mollet en induisant une inhibition réciproque. Des études sur les effets sur la spasticité et la facilité d'utilisation perçue de la combinaison dans une population d'AVC ont récemment été achevées par notre groupe d'étude au Département de médecine de réadaptation de Stockholm à l'hôpital Danderyd (dnr 2017/935-31) et des analyses préliminaires indiquent que la spasticité peut être réduit par l'utilisation de la combinaison.

Sur la base du contexte théorique et pratique décrit ci-dessus, cette étude explorera la valeur potentielle de la méthode Mollii dans la gestion de la douleur à l'épaule après un AVC. L'objectif global de cette étude est de tester et de développer davantage la combinaison Mollii pour sa capacité à réduire la douleur à l'épaule hémiplégique. Les objectifs spécifiques sont 1) de comparer l'effet de différents modes de stimulation pour la réduction de la douleur à l'épaule 2) d'explorer quels patients y répondront le mieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jörgen Borg, Professor
  • Numéro de téléphone: +46701684213
  • E-mail: jorgen.borg@ki.se

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suède, SE18288
        • Recrutement
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jorgen Borg, Prof
          • Numéro de téléphone: +46 (0)70-1684213
          • E-mail: jorgen.borg@ki.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles auront subi un accident vasculaire cérébral> 6 mois plus tôt et vivent avec une hémiplégie affectant le côté droit ou gauche du corps, y compris le membre supérieur. Ils auront développé une douleur hémiplégique à l'épaule dans les 6 premiers mois après le début de l'AVC. De plus, les participants éligibles à l'étude seront en mesure de comprendre les instructions ainsi que les informations écrites et orales de l'étude et pourront exprimer leur consentement éclairé. De plus, les participants à l'étude doivent réussir le test AbilityQ (Turner-Stokes 2003) qui évalue la capacité cognitive à remplir une échelle d'évaluation de la douleur.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent tout autre trouble ayant un impact sur la fonction sensorimotrice, toute autre maladie concomitante grave (telle que cancer, maladie cardiovasculaire, inflammatoire ou psychiatrique), épilepsie ou tension artérielle non contrôlée, intervention chirurgicale majeure au cours de l'année écoulée, tout dispositif médical implanté, grossesse , IMC>35.

Les patients sous traitement pharmacologique en cours pour la spasticité ou la douleur ne peuvent être inclus que si la médication est stable depuis au moins 3 mois. Les patients qui ont été soumis à un traitement intramusculaire pour la spasticité ne peuvent participer que si le temps écoulé depuis le dernier traitement est de 3 mois ou plus et s'il est prévu que le prochain traitement ne sera pas administré pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

3 séances avec 3 interventions différentes 1) Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) - à l'épaule selon les meilleures preuves et pratiques actuelles 2) Combinaisons EXOPULSE Mollii - stimulation locale à l'épaule, 3) Combinaison EXOPULSE Mollii - selon les meilleures pratiques actuelles

L'ordre dans lequel les participants reçoivent les différents traitements sera randomisé.

Chaque séance dure environ 2,5 heures (environ 60 min pour l'évaluation, 30 min pour les réglages et ajustements et 60 min pour le traitement)
Dispositif: Combinaison EXOPULSE Mollii

Toutes les séances commencent par évaluer la douleur perçue avec le NRS et le questionnaire ShoulderQ et évaluer la fonction corporelle avec l'échelle Fugl-Meyer UE, l'échelle Ashworth et le Neuroflexor, avant le début de l'intervention.

Session 1. Stimulation avec TENS selon les meilleures pratiques cliniques. Session 2. Stimulation avec la combinaison Mollii selon les meilleures pratiques actuelles avec stimulation sélective dirigée vers la région de l'épaule Session 3. Stimulation avec la combinaison Mollii intégrale selon les meilleures pratiques actuelles.

Le résultat de chaque séance est évalué avec un dessin de la douleur, le NRS (pendant et après le traitement) et le Fugl-Meyer UE, l'échelle d'Ashworth et le Neuroflexor (après le traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: 1) avant (dans l'heure qui suit le début de chaque séance) 2) pendant les 60 min de traitement lorsqu'environ 50 % du temps de traitement s'est écoulé et 3) immédiatement après chaque séance de traitement (dans l'heure).
Évaluation de la douleur sur une échelle de 10 points
1) avant (dans l'heure qui suit le début de chaque séance) 2) pendant les 60 min de traitement lorsqu'environ 50 % du temps de traitement s'est écoulé et 3) immédiatement après chaque séance de traitement (dans l'heure).
Dessin de la douleur
Délai: 1) avant (dans l'heure qui suit le début de chaque séance) 2) pendant les 60 min de traitement lorsqu'environ 50 % du temps de traitement s'est écoulé et 3) immédiatement après chaque séance de traitement (dans l'heure).
Utilisation d'un dessin standardisé d'un corps pour l'identification de la zone douloureuse et la définition du type de douleur (en utilisant des définitions standardisées)
1) avant (dans l'heure qui suit le début de chaque séance) 2) pendant les 60 min de traitement lorsqu'environ 50 % du temps de traitement s'est écoulé et 3) immédiatement après chaque séance de traitement (dans l'heure).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Fugl-Meyer pour le membre supérieur
Délai: 1) avant (dans l'heure qui suit le début de chaque séance) 2) immédiatement après chaque séance de traitement (dans l'heure).
Fonction motrice et sensorielle évaluée du membre supérieur après un AVC plage max 0-126 p
1) avant (dans l'heure qui suit le début de chaque séance) 2) immédiatement après chaque séance de traitement (dans l'heure).
Échelle d'Ashworth
Délai: 1) avant (dans l'heure qui suit le début de chaque séance) 2) immédiatement après chaque séance de traitement (dans l'heure).
Évaluation clinique de la spasticité sur une échelle de 5 points
1) avant (dans l'heure qui suit le début de chaque séance) 2) immédiatement après chaque séance de traitement (dans l'heure).
Neuroflexeur
Délai: 1) avant (dans l'heure qui suit le début de chaque séance) 2) immédiatement après chaque séance de traitement (dans l'heure).
Dispositif de technologie médicale. Évalue la spasticité en identifiant les composantes neurales, visqueuses et élastiques pendant le mouvement passif à l'aide d'un algorithme biomécanique (présenté dans Newton)
1) avant (dans l'heure qui suit le début de chaque séance) 2) immédiatement après chaque séance de traitement (dans l'heure).
Questionnaire ÉpauleQ
Délai: Avant chaque séance de soin (dans les 2 heures avant le début de la séance de soin)
Douleur et inconfort perçus dans les activités de la vie quotidienne évalués sous forme d'énoncés normalisés et sur une échelle d'évaluation numérique
Avant chaque séance de soin (dans les 2 heures avant le début de la séance de soin)
Journal de la douleur
Délai: Le journal de la douleur est rempli quotidiennement, pendant la semaine précédant la première séance de traitement et quotidiennement pendant la semaine entre les séances de traitement.
Le journal de la douleur comprendra des évaluations de la douleur à l'épaule la nuit, au repos et pendant le mouvement selon le questionnaire ShoulderQ (évalué sur une échelle d'évaluation numérique)
Le journal de la douleur est rempli quotidiennement, pendant la semaine précédant la première séance de traitement et quotidiennement pendant la semaine entre les séances de traitement.
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Une fois, avant le début de la première séance (dans les 2 heures suivant la première séance de traitement)
Niveau global de fonctionnement perçu
Une fois, avant le début de la première séance (dans les 2 heures suivant la première séance de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danderyd Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mollii Pain Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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