Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка электронного костюма для уменьшения боли в плече при гемиплегии

26 августа 2021 г. обновлено: Danderyd Hospital
В рамках новаторского подхода шведская компания Med-tech разработала полный комбинезон с несколькими электродами для обеспечения электрической стимуляции. Основываясь на теоретических предпосылках и клиническом опыте, в этом исследовании будет изучена потенциальная ценность метода костюма EXOPULSE Mollii для лечения постинсультной боли в плече. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы протестировать и доработать костюм Молли на предмет его способности уменьшать гемиплегическую боль в плече. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) сравнить влияние различных режимов стимуляции на уменьшение боли в плече; 2) выяснить, какие пациенты лучше всего реагируют на них.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из сложных осложнений инсульта является развитие гемиплегической боли в плече, о которой сообщается примерно у 30% пациентов, перенесших инсульт. Стратегии лечения, рекомендованные в Шведских национальных рекомендациях по лечению инсульта (NBHW), включают использование вспомогательных устройств для поддержки рук и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), которые могут влиять как на боль, так и на мышечный тонус. В рамках новаторского подхода небольшая шведская медицинская компания разработала полный комбинезон с несколькими электродами для обеспечения электрической стимуляции. Костюм (костюм EXOPULSE Mollii) в настоящее время используется для лечения инвалидизирующей спастичности и улучшения двигательной функции у лиц, живущих с последствиями заболеваний или травм центральной нервной системы. Теоретическая основа метода EXOPULSE Mollii в первую очередь связана с концепцией реципрокного торможения, т.е. сенсорный ввод от мышцы может подавлять активацию мышцы-антагониста. Таким образом, применение EXOPULSE Mollii направлено на стимуляцию мышц, т.е. переднюю большеберцовую мышцу голени, чтобы уменьшить рефлекторно-опосредованную гиперактивность, то есть спастичность, в икроножных мышцах, вызывая реципрокное торможение. Наша исследовательская группа в отделении реабилитационной медицины Стокгольмской больницы Дандерюд недавно завершила исследования влияния на спастичность и воспринимаемое удобство использования костюма у пациентов с инсультом (dnr 2017/935-31), и предварительный анализ показывает, что спастичность может быть уменьшается за счет использования костюма.

Основываясь на теоретической и практической основе, изложенной выше, в этом исследовании будет изучена потенциальная ценность метода Молли в лечении постинсультной боли в плече. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы протестировать и доработать костюм Молли на предмет его способности уменьшать гемиплегическую боль в плече. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) сравнить влияние различных режимов стимуляции на уменьшение боли в плече; 2) выяснить, какие пациенты лучше всего реагируют на них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susanne Palmcrantz, PhD
  • Номер телефона: +46709567653
  • Электронная почта: susanne.palmcrantz@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jörgen Borg, Professor
  • Номер телефона: +46701684213
  • Электронная почта: jorgen.borg@ki.se

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Швеция, SE18288
        • Рекрутинг
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Контакт:
          • Susanne Palmcrantz, PhD
          • Номер телефона: +46 (0)70-9567653
          • Электронная почта: susanne.palmcrantz@ki.se
        • Контакт:
          • Jorgen Borg, Prof
          • Номер телефона: +46 (0)70-1684213
          • Электронная почта: jorgen.borg@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые участники перенесли инсульт > 6 месяцев назад и живут с гемиплегией, поражающей правую или левую сторону тела, включая верхнюю конечность. У них разовьется гемиплегическая боль в плече в течение первых 6 месяцев после начала инсульта. Более того, подходящие участники исследования смогут понимать инструкции, а также письменную и устную информацию об исследовании и могут выразить информированное согласие. Кроме того, участники исследования должны пройти тест AbilityQ (Turner-Stokes 2003), который оценивает когнитивные способности для заполнения шкалы оценки боли.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают любое другое расстройство, влияющее на сенсомоторную функцию, любое другое тяжелое сопутствующее заболевание (например, рак, сердечно-сосудистые, воспалительные или психические заболевания), неконтролируемую эпилепсию или артериальное давление, серьезную операцию в течение последнего года, любые имплантированные медицинские устройства, беременность. ИМТ>35.

Пациенты, получающие фармакологическое лечение спастичности или боли, могут быть включены только в том случае, если лекарство остается стабильным в течение как минимум 3 месяцев. Пациенты, которые подвергались внутримышечному лечению спастичности, могут участвовать только в том случае, если время, прошедшее с момента последнего лечения, составляет 3 месяца или более, и если предполагается, что следующее лечение не будет проводиться в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

3 сеанса с 3 различными вмешательствами 1) Чрескожная электрическая стимуляция нерва (ЧЭНС) - на плече в соответствии с передовыми современными данными и практикой 2) Костюмы EXOPULSE Mollii - локальная стимуляция на плече, 3) Костюм EXOPULSE Mollii - в соответствии с передовой современной практикой

Порядок, в котором участники получают различные виды лечения, будет случайным.

Каждый сеанс длится примерно 2,5 часа (примерно 60 минут на оценку, 30 минут на настройку и корректировку и 60 минут на лечение)
Устройство: EXOPULSE костюм Mollii

Все сеансы начинаются с оценки воспринимаемой боли с помощью NRS и опросника ShoulderQ и оценки функции организма с помощью шкалы Fugl-Meyer UE, шкалы Ashworth и нейрофлексора до начала вмешательства.

Сессия 1. Стимуляция с помощью ЧЭНС в соответствии с передовой клинической практикой. Сессия 2. Стимуляция с помощью костюма Mollii в соответствии с современной передовой практикой с избирательной стимуляцией, направленной на область плеч. Сессия 3. Стимуляция с использованием костюма Mollii для всего тела в соответствии с современной передовой практикой.

Результат каждого сеанса оценивают по рисунку боли, NRS (во время и после лечения), UE Fugl-Meyer, шкале Ashworth и нейрофлексору (после лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 1) до (в течение часа после начала каждого сеанса) 2) в течение 60 минут лечения, когда прошло примерно 50% времени лечения, и 3) сразу после каждого сеанса лечения (в течение часа).
Оценка боли по 10-бальной шкале
1) до (в течение часа после начала каждого сеанса) 2) в течение 60 минут лечения, когда прошло примерно 50% времени лечения, и 3) сразу после каждого сеанса лечения (в течение часа).
Рисунок боли
Временное ограничение: 1) до (в течение часа после начала каждого сеанса) 2) в течение 60 минут лечения, когда прошло примерно 50% времени лечения, и 3) сразу после каждого сеанса лечения (в течение часа).
Использование стандартизированного рисунка тела для определения области боли и определения типа боли (с использованием стандартизированных определений)
1) до (в течение часа после начала каждого сеанса) 2) в течение 60 минут лечения, когда прошло примерно 50% времени лечения, и 3) сразу после каждого сеанса лечения (в течение часа).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Fugl-Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: 1) до (в течение часа от начала каждого сеанса) 2) сразу после каждого лечебного сеанса (в течение часа).
Оценивается Моторно-сенсорная функция верхней конечности после инсульта макс. диапазон 0-126 б
1) до (в течение часа от начала каждого сеанса) 2) сразу после каждого лечебного сеанса (в течение часа).
Шкала Эшворта
Временное ограничение: 1) до (в течение часа от начала каждого сеанса) 2) сразу после каждого лечебного сеанса (в течение часа).
Клиническая оценка спастичности по 5-балльной шкале
1) до (в течение часа от начала каждого сеанса) 2) сразу после каждого лечебного сеанса (в течение часа).
Нейрофлексор
Временное ограничение: 1) до (в течение часа от начала каждого сеанса) 2) сразу после каждого лечебного сеанса (в течение часа).
Аппарат медицинской техники. Оценивает спастичность, определяя нервные, вязкие и эластичные компоненты во время пассивного движения с использованием биомеханического алгоритма (представленного в Ньютоне).
1) до (в течение часа от начала каждого сеанса) 2) сразу после каждого лечебного сеанса (в течение часа).
Анкета ShoulderQ
Временное ограничение: Перед каждым лечебным сеансом (в течение 2 часов до начала лечебного сеанса)
Воспринимаемая боль и дискомфорт в повседневной жизни оцениваются как стандартизированные утверждения и по числовой шкале оценок.
Перед каждым лечебным сеансом (в течение 2 часов до начала лечебного сеанса)
Дневник боли
Временное ограничение: Дневник боли заполняется ежедневно, в течение недели до первого сеанса лечения и ежедневно в течение недели между сеансами лечения.
Дневник боли будет включать оценки боли в плече ночью, в покое и при движении по опроснику ShoulderQ (оценивается по числовой оценочной шкале).
Дневник боли заполняется ежедневно, в течение недели до первого сеанса лечения и ежедневно в течение недели между сеансами лечения.
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Однократно, перед началом первого сеанса (в течение 2 часов после первого лечебного сеанса)
Общий воспринимаемый уровень функционирования
Однократно, перед началом первого сеанса (в течение 2 часов после первого лечебного сеанса)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danderyd Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mollii Pain Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться