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Sviluppo di una tuta elettronica per ridurre il dolore alla spalla emiplegico

26 agosto 2021 aggiornato da: Danderyd Hospital
Con un approccio innovativo, una società svedese di tecnologia medica ha sviluppato una tuta intera con più elettrodi per la fornitura di stimolazione elettrica. Sulla base del background teorico e dell'esperienza clinica, questo studio esplorerà il valore potenziale del metodo della tuta EXOPULSE Mollii nella gestione del dolore alla spalla post-ictus. Lo scopo generale di questo studio è testare e sviluppare ulteriormente la tuta Mollii per la sua capacità di ridurre il dolore alla spalla emiplegico. Gli obiettivi specifici sono 1) confrontare l'effetto di diverse modalità di stimolazione per la riduzione del dolore alla spalla 2) esplorare quali pazienti risponderanno meglio a queste.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una complicanza impegnativa dell'ictus è lo sviluppo del dolore alla spalla emiplegico, che è riportato in circa il 30% della popolazione colpita. Le strategie di trattamento raccomandate nelle linee guida nazionali svedesi per la cura dell'ictus (NBHW) includono l'uso di dispositivi di assistenza per il supporto del braccio e il trattamento con la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), che può avere un impatto sia sul dolore che sul tono muscolare. Con un approccio innovativo, una piccola azienda svedese di tecnologia medica ha sviluppato una tuta intera con più elettrodi per la fornitura di stimolazione elettrica. La tuta (tuta EXOPULSE Mollii) è attualmente utilizzata per il trattamento della spasticità invalidante e per migliorare la funzione motoria nelle persone che vivono con effetti di malattie o lesioni del sistema nervoso centrale. Il background teorico del metodo EXOPULSE Mollii si riferisce principalmente al concetto di inibizione reciproca, vale a dire che l'input sensoriale da un muscolo può inibire l'attivazione di un muscolo antagonista. Pertanto, l'applicazione di EXOPULSE Mollii mira a stimolare un muscolo, ad es. il muscolo tibiale anteriore della parte inferiore della gamba al fine di ridurre l'iperattività mediata dai riflessi, cioè la spasticità, nei muscoli del polpaccio inducendo l'inibizione reciproca. Gli studi sugli effetti sulla spasticità e sull'usabilità percepita della tuta in una popolazione colpita da ictus sono stati recentemente completati dal nostro gruppo di studio presso il Department of Rehabilitation Medicine Stockholm at Danderyd Hospital (dnr 2017/935-31) e le analisi preliminari indicano che la spasticità può essere ridotta dall'uso della tuta.

Sulla base del background teorico e pratico delineato sopra, questo studio esplorerà il valore potenziale del metodo Mollii nella gestione del dolore alla spalla post-ictus. Lo scopo generale di questo studio è testare e sviluppare ulteriormente la tuta Mollii per la sua capacità di ridurre il dolore alla spalla emiplegico. Gli obiettivi specifici sono 1) confrontare l'effetto di diverse modalità di stimolazione per la riduzione del dolore alla spalla 2) esplorare quali pazienti risponderanno meglio a queste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jörgen Borg, Professor
  • Numero di telefono: +46701684213
  • Email: jorgen.borg@ki.se

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia, SE18288
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei avranno subito un ictus> 6 mesi prima e convivono con emiplegia che colpisce il lato destro o sinistro del corpo, compresa l'estremità superiore. Avranno sviluppato dolore alla spalla emiplegico entro i primi 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Inoltre, i partecipanti idonei allo studio saranno in grado di comprendere le istruzioni e le informazioni scritte e orali sullo studio e potranno esprimere il consenso informato. Inoltre, i partecipanti allo studio devono superare il test AbilityQ (Turner-Stokes 2003) che valuta la capacità cognitiva di compilare una scala di valutazione per il dolore.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione comprendono qualsiasi altro disturbo con un impatto sulla funzione sensomotoria, qualsiasi altra grave malattia concomitante (come cancro, malattie cardiovascolari, infiammatorie o psichiatriche), epilessia incontrollata o pressione sanguigna, interventi chirurgici importanti nell'ultimo anno, qualsiasi dispositivo medico impiantato, gravidanza , IMC>35.

I pazienti con trattamento farmacologico in corso per spasticità o dolore possono essere inclusi solo se il farmaco è stabile da almeno 3 mesi. I pazienti che sono stati sottoposti a trattamento intramuscolare per spasticità possono partecipare solo se il tempo trascorso dall'ultimo trattamento è di 3 mesi o più e se si prevede che il trattamento successivo non verrà somministrato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

3 sessioni con 3 diversi interventi 1) Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)- alla spalla secondo le migliori evidenze e pratiche attuali 2) Tute EXOPULSE Mollii- stimolazione locale alla spalla, 3) Tute EXOPULSE Mollii- secondo la migliore pratica attuale

L'ordine in cui i partecipanti riceveranno i diversi trattamenti sarà randomizzato.

Ogni sessione dura circa 2,5 ore (circa 60 minuti per la valutazione, 30 minuti per le impostazioni e le regolazioni e 60 minuti per il trattamento)
Dispositivo: Tuta EXOPULSE Mollii

Tutte le sessioni iniziano con il dolore percepito valutato con il questionario NRS e ShoulderQ e la funzione corporea valutata con la scala Fugl-Meyer UE, la scala Ashworth e il Neuroflexor, prima dell'inizio dell'intervento.

Sessione 1. Stimolazione con TENS secondo la migliore pratica clinica. Sessione 2. Stimolazione con la tuta Mollii secondo la migliore pratica attuale con stimolazione selettiva diretta alla regione della spalla Sessione 3. Stimolazione con la tuta Mollii per tutto il corpo secondo la migliore pratica attuale.

L'esito di ogni sessione viene valutato con un disegno del dolore, l'NRS (durante e dopo il trattamento) e la scala Fugl-Meyer UE, Ashworth e il Neuroflexor (dopo il trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1) prima (entro l'ora dall'inizio di ogni seduta) 2) durante i 60 min di trattamento quando è trascorso circa il 50% del tempo di trattamento e 3) subito dopo ogni seduta di trattamento (entro l'ora).
Valutazione del dolore su una scala di 10 punti
1) prima (entro l'ora dall'inizio di ogni seduta) 2) durante i 60 min di trattamento quando è trascorso circa il 50% del tempo di trattamento e 3) subito dopo ogni seduta di trattamento (entro l'ora).
Disegno del dolore
Lasso di tempo: 1) prima (entro l'ora dall'inizio di ogni seduta) 2) durante i 60 min di trattamento quando è trascorso circa il 50% del tempo di trattamento e 3) subito dopo ogni seduta di trattamento (entro l'ora).
Utilizzo di un disegno standardizzato di un corpo per l'identificazione dell'area del dolore e la definizione del tipo di dolore (utilizzando definizioni standardizzate)
1) prima (entro l'ora dall'inizio di ogni seduta) 2) durante i 60 min di trattamento quando è trascorso circa il 50% del tempo di trattamento e 3) subito dopo ogni seduta di trattamento (entro l'ora).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Fugl-Meyer per l'arto superiore
Lasso di tempo: 1) prima (entro l'ora dall'inizio di ogni seduta) 2) subito dopo ogni seduta di trattamento (entro l'ora).
Valutato Funzione motoria e sensoriale dell'arto superiore dopo l'ictus max range 0-126 p
1) prima (entro l'ora dall'inizio di ogni seduta) 2) subito dopo ogni seduta di trattamento (entro l'ora).
Scala di Ashworth
Lasso di tempo: 1) prima (entro l'ora dall'inizio di ogni seduta) 2) subito dopo ogni seduta di trattamento (entro l'ora).
Valutazione clinica della spasticità su una scala a 5 punti
1) prima (entro l'ora dall'inizio di ogni seduta) 2) subito dopo ogni seduta di trattamento (entro l'ora).
Neuroflessore
Lasso di tempo: 1) prima (entro l'ora dall'inizio di ogni seduta) 2) subito dopo ogni seduta di trattamento (entro l'ora).
Dispositivo di tecnologia medica. Valuta la spasticità identificando i componenti neurali, viscosi ed elastici durante il movimento passivo utilizzando un algoritmo biomeccanico (presentato in Newton)
1) prima (entro l'ora dall'inizio di ogni seduta) 2) subito dopo ogni seduta di trattamento (entro l'ora).
Questionario sulla spallaQ
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento (entro 2 ore prima dell'inizio della sessione di trattamento)
Dolore e disagio percepiti nelle attività della vita quotidiana valutati come affermazioni standardizzate e su una scala di valutazione numerica
Prima di ogni sessione di trattamento (entro 2 ore prima dell'inizio della sessione di trattamento)
Diario del dolore
Lasso di tempo: Il diario del dolore viene compilato quotidianamente, durante la settimana prima della prima sessione di trattamento e quotidianamente durante la settimana tra le sessioni di trattamento.
Il diario del dolore includerà le valutazioni del dolore alla spalla durante la notte, a riposo e durante il movimento secondo il questionario ShoulderQ (valutato su una scala di valutazione numerica)
Il diario del dolore viene compilato quotidianamente, durante la settimana prima della prima sessione di trattamento e quotidianamente durante la settimana tra le sessioni di trattamento.
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Una volta, prima dell'inizio della prima seduta (entro 2 ore dalla prima seduta di trattamento)
Livello generale di funzionamento percepito
Una volta, prima dell'inizio della prima seduta (entro 2 ore dalla prima seduta di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mollii Pain Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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