Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisen puvun kehittäminen hemiplegisen olkapääkivun vähentämiseksi

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Danderyd Hospital
Ruotsalainen Med-tech-yritys on kehittänyt innovatiivisen lähestymistavan mukaisesti kokovartalopuvun, jossa on useita elektrodeja sähköstimulaatiota varten. Teoreettisen taustan ja kliinisen kokemuksen perusteella tämä tutkimus tutkii EXOPULSE Mollii -pukumenetelmän mahdollista arvoa aivohalvauksen jälkeisen olkapääkivun hoidossa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata ja kehittää Mollii-pukua edelleen sen kykyä vähentää hemiplegista olkapääkipua. Tarkoituksena on 1) verrata eri stimulaatiomuotojen vaikutusta olkapääkivun vähentämiseen 2) selvittää, mitkä potilaat reagoivat näihin parhaiten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi aivohalvauksen haastava komplikaatio on hemiplegisen olkapääkivun kehittyminen, jota on raportoitu noin 30 prosentilla aivohalvauksen saaneista. Ruotsin kansallisissa aivohalvauksen hoitoohjeissa (NBHW) suositeltuihin hoitostrategioihin kuuluu apuvälineiden käyttö käsivarsien tukemiseen ja hoito transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS), joka voi vaikuttaa sekä kipuun että lihasjänteyteen. Pieni ruotsalainen lääketieteen teknologiayritys on kehittänyt innovatiivisen lähestymistavan mukaan kokovartalopuvun, jossa on useita elektrodeja sähköstimulaatiota varten. Pukua (EXOPULSE Mollii-puku) käytetään tällä hetkellä vammauttavan spastisuuden hoitoon ja motorisen toiminnan parantamiseen henkilöillä, joilla on keskushermoston sairauden tai vamman vaikutuksia. EXOPULSE Mollii -menetelmän teoreettinen tausta viittaa ensisijaisesti vastavuoroisen inhibition käsitteeseen, eli siihen, että lihaksesta tuleva sensorinen syöttö voi estää antagonistisen lihaksen aktivoitumisen. Siten EXOPULSE Mollii -sovelluksella pyritään stimuloimaan lihasta, esim. säären anteriorinen säärilihas vähentääkseen refleksivälitteistä yliaktiivisuutta, eli spastisuutta, pohkeen lihaksissa indusoimalla vastavuoroista estoa. Tutkimusryhmämme Danderydin sairaalan Tukholman kuntoutuslääketieteen laitoksella (dnr 2017/935-31) on hiljattain saattanut päätökseen tutkimukset puvun vaikutuksista spastisuuteen ja käyttökelpoisuuteen aivohalvauspopulaatiossa (dnr 2017/935-31), ja alustavat analyysit osoittavat, että spastisuus voi olla puvun käyttö vähentää.

Edellä kuvatun teoreettisen ja käytännön taustan pohjalta tässä tutkimuksessa selvitetään Mollii-menetelmän mahdollista arvoa aivohalvauksen jälkeisen olkapääkivun hoidossa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata ja kehittää Mollii-pukua edelleen sen kykyä vähentää hemiplegista olkapääkipua. Tarkoituksena on 1) verrata eri stimulaatiomuotojen vaikutusta olkapääkivun vähentämiseen 2) selvittää, mitkä potilaat reagoivat näihin parhaiten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jörgen Borg, Professor
  • Puhelinnumero: +46701684213
  • Sähköposti: jorgen.borg@ki.se

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Ruotsi, SE18288
        • Rekrytointi
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava aivohalvaus > 6 kuukautta aikaisemmin ja hemiplegia, joka vaikuttaa vartalon oikeaan tai vasempaan puoleen, mukaan lukien yläraaja. Heille on kehittynyt hemipleginen olkapääkipu ensimmäisten 6 kuukauden aikana aivohalvauksen alkamisesta. Lisäksi kelvolliset tutkimukseen osallistujat ymmärtävät ohjeet sekä kirjalliset ja suulliset tutkimustiedot ja voivat ilmaista tietoisen suostumuksensa. Lisäksi tutkimukseen osallistuneiden on läpäistävä AbilityQ-testi (Turner-Stokes 2003), joka arvioi kognitiivisen kyvyn täyttää kivun luokitusasteikko.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit käsittävät kaikki muut häiriöt, jotka vaikuttavat sensorimotoriseen toimintaan, kaikki muut vakavat samanaikaiset sairaudet (kuten syöpä, sydän- ja verisuonitaudit, tulehdukselliset tai psykiatriset sairaudet), hallitsematon epilepsia tai verenpaine, suuri leikkaus viimeisen vuoden aikana, implantoidut lääkinnälliset laitteet, raskaus , BMI > 35.

Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkehoitoa spastisuuden tai kivun vuoksi, voidaan ottaa mukaan vain, jos lääkitys on stabiili vähintään 3 kuukauden ajan. Potilaat, jotka ovat saaneet lihassisäistä hoitoa spastisuuden vuoksi, voivat osallistua vain, jos edellisestä hoidosta on kulunut 3 kuukautta tai enemmän ja jos on odotettavissa, että seuraavaa hoitoa ei anneta tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

3 istuntoa 3 eri interventiolla 1) Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) - olkapäässä nykyisen parhaan todisteen ja käytännön mukaan 2) EXOPULSE Mollii -puvut - paikallinen stimulaatio olkapäässä, 3) EXOPULSE Mollii -puku - nykyisen parhaan kokeneen käytännön mukaan

Järjestys, jossa osallistujat saavat eri hoidot, satunnaistetaan.

Jokainen istunto kestää noin 2,5 tuntia (noin 60 minuuttia arviointiin, 30 minuuttia asetuksiin ja säätöihin ja 60 minuuttia hoitoon)
Laite: EXOPULSE Mollii puku

Kaikki istunnot alkavat arvioidulla havaitulla kivulla NRS- ja ShoulderQ-kyselylomakkeella ja arvioidulla kehon toiminnalla Fugl-Meyer UE -asteikolla, Ashworth-asteikolla ja Neuroflexorilla ennen toimenpiteen aloittamista.

Jakso 1. Stimulaatio TENSillä parhaan kliinisen käytännön mukaisesti. Jakso 2. Stimulaatio Mollii-puvulla nykyisen parhaan kokeneen käytännön mukaisesti selektiivisellä stimulaatiolla, joka on suunnattu olkapään alueelle. Jakso 3. Stimulaatio kokovartaloa Mollii-pukua käyttäen nykyisen parhaan kokeneen käytännön mukaisesti.

Jokaisen istunnon tulos arvioidaan kipupiirroksella, NRS:llä (hoidon aikana ja sen jälkeen) ja Fugl-Meyer UE:n, Ashworthin asteikolla ja Neuroflexorilla (hoidon jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1) ennen (tunnin sisällä kunkin hoitokerran alkamisesta) 2) 60 minuutin hoidon aikana, kun noin 50 % hoitoajasta on kulunut ja 3) välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen (tunnin sisällä).
Kivun luokitus 10 pisteen asteikolla
1) ennen (tunnin sisällä kunkin hoitokerran alkamisesta) 2) 60 minuutin hoidon aikana, kun noin 50 % hoitoajasta on kulunut ja 3) välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen (tunnin sisällä).
Kivun piirustus
Aikaikkuna: 1) ennen (tunnin sisällä kunkin hoitokerran alkamisesta) 2) 60 minuutin hoidon aikana, kun noin 50 % hoitoajasta on kulunut ja 3) välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen (tunnin sisällä).
Kehon standardoidun piirustuksen käyttäminen kipualueen tunnistamiseen ja kivun tyypin määrittelyyn (standardoituja määritelmiä käyttämällä)
1) ennen (tunnin sisällä kunkin hoitokerran alkamisesta) 2) 60 minuutin hoidon aikana, kun noin 50 % hoitoajasta on kulunut ja 3) välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen (tunnin sisällä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin pisteet yläraajoista
Aikaikkuna: 1) ennen (tunnin sisällä kunkin hoitokerran alkamisesta) 2) välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen (tunnin sisällä).
Arvioitu yläraajan motorinen ja sensorinen toiminta iskun jälkeen max. alue 0-126 p
1) ennen (tunnin sisällä kunkin hoitokerran alkamisesta) 2) välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen (tunnin sisällä).
Ashworthin asteikko
Aikaikkuna: 1) ennen (tunnin sisällä kunkin hoitokerran alkamisesta) 2) välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen (tunnin sisällä).
Spastisuuden kliininen arviointi 5 pisteen asteikolla
1) ennen (tunnin sisällä kunkin hoitokerran alkamisesta) 2) välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen (tunnin sisällä).
Neuroflexor
Aikaikkuna: 1) ennen (tunnin sisällä kunkin hoitokerran alkamisesta) 2) välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen (tunnin sisällä).
Lääketieteellisen teknologian laite. Arvioi spastisuutta tunnistamalla hermo-, viskoosi- ja elastiset komponentit passiivisen liikkeen aikana käyttämällä biomekaanista algoritmia (esitetty Newtonissa)
1) ennen (tunnin sisällä kunkin hoitokerran alkamisesta) 2) välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen (tunnin sisällä).
ShoulderQ kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa (2 tunnin sisällä ennen hoitokerran alkua)
Koettu kipu ja epämukavuus päivittäisissä toimissa, jotka on arvioitu standardoiduiksi väitteiksi ja numeerisella luokitusasteikolla
Ennen jokaista hoitokertaa (2 tunnin sisällä ennen hoitokerran alkua)
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Kipupäiväkirjaa täytetään päivittäin, ensimmäistä hoitokertaa edeltävällä viikolla ja päivittäin hoitokertojen välisellä viikolla.
Kipupäiväkirja sisältää arviot olkapääkivuista yöllä, levossa ja liikkeen aikana ShoulderQ-kyselylomakkeen mukaan (arvioitu numeerisella asteikolla)
Kipupäiväkirjaa täytetään päivittäin, ensimmäistä hoitokertaa edeltävällä viikolla ja päivittäin hoitokertojen välisellä viikolla.
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Kerran, ennen ensimmäisen hoitokerran alkua (2 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta)
Yleisesti havaittu toimintataso
Kerran, ennen ensimmäisen hoitokerran alkua (2 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitokerrasta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danderyd Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mollii Pain Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa