Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de um traje eletrônico para reduzir a dor no ombro hemiplégico

26 de agosto de 2021 atualizado por: Danderyd Hospital
Em uma abordagem inovadora, uma roupa de corpo inteiro com vários eletrodos para fornecer estimulação elétrica foi desenvolvida por uma empresa sueca de tecnologia médica. Com base na base teórica e na experiência clínica, este estudo explorará o valor potencial do método EXOPULSE Mollii no tratamento da dor no ombro pós-AVC. O objetivo geral deste estudo é testar e desenvolver ainda mais o traje Mollii por sua capacidade de reduzir a dor no ombro hemiplégico. Os objetivos específicos são 1) comparar o efeito de diferentes modos de estimulação para redução da dor no ombro 2) explorar quais pacientes responderão melhor a eles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma complicação desafiadora do AVC é o desenvolvimento de dor no ombro hemiplégico, que é relatada em aproximadamente 30% da população de AVC. As estratégias de tratamento recomendadas nas Diretrizes Nacionais Suecas para Tratamento de AVC (NBHW) incluem o uso de dispositivos auxiliares para suporte de braço e tratamento com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), que pode afetar a dor e o tônus ​​muscular. Em uma abordagem inovadora, uma roupa de corpo inteiro com vários eletrodos para fornecer estimulação elétrica foi desenvolvida por uma pequena empresa sueca de tecnologia médica. O traje (traje EXOPULSE Mollii) é atualmente usado para tratamento de espasticidade incapacitante e para melhorar a função motora em pessoas que vivem com efeitos de doença ou lesão do sistema nervoso central. A base teórica do método EXOPULSE Mollii refere-se principalmente ao conceito de inibição recíproca, ou seja, que a entrada sensorial de um músculo pode inibir a ativação de um músculo antagonista. Assim, a aplicação do EXOPULSE Mollii tem como objetivo estimular um músculo, por ex. o músculo tibial anterior da parte inferior da perna, a fim de reduzir a hiperatividade mediada por reflexo, ou seja, espasticidade, nos músculos da panturrilha, induzindo a inibição recíproca. Estudos sobre os efeitos na espasticidade e usabilidade percebida do traje em uma população de AVC foram recentemente concluídos por nosso grupo de estudo no Departamento de Medicina de Reabilitação de Estocolmo no Hospital Danderyd (dnr 2017/935-31) e análises preliminares indicam que a espasticidade pode ser reduzido pelo uso do traje.

Com base nos fundamentos teóricos e práticos descritos acima, este estudo explorará o valor potencial do método Mollii no tratamento da dor no ombro pós-AVC. O objetivo geral deste estudo é testar e desenvolver ainda mais o traje Mollii por sua capacidade de reduzir a dor no ombro hemiplégico. Os objetivos específicos são 1) comparar o efeito de diferentes modos de estimulação para redução da dor no ombro 2) explorar quais pacientes responderão melhor a eles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jörgen Borg, Professor
  • Número de telefone: +46701684213
  • E-mail: jorgen.borg@ki.se

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suécia, SE18288
        • Recrutamento
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis terão sofrido um acidente vascular cerebral > 6 meses antes e vivem com hemiplegia afetando o lado direito ou esquerdo do corpo, incluindo a extremidade superior. Eles terão desenvolvido dor no ombro hemiplégico nos primeiros 6 meses após o início do AVC. Além disso, os participantes elegíveis do estudo serão capazes de entender as instruções, bem como as informações escritas e orais do estudo e podem expressar o consentimento informado. Além disso, os participantes do estudo precisam passar no teste AbilityQ (Turner-Stokes 2003), que avalia a capacidade cognitiva de preencher uma escala de avaliação da dor.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem qualquer outro distúrbio com impacto na função sensório-motora, qualquer outra doença concomitante grave (como câncer, doença cardiovascular, inflamatória ou psiquiátrica), epilepsia ou pressão arterial não controlada, cirurgia de grande porte no último ano, quaisquer dispositivos médicos implantados, gravidez , IMC>35.

Pacientes com tratamento farmacológico em andamento para espasticidade ou dor podem ser incluídos apenas se a medicação estiver estável há pelo menos 3 meses. Os pacientes que foram submetidos a tratamento intramuscular para espasticidade podem participar apenas se o tempo desde o último tratamento for de 3 meses ou mais e se for antecipado que o próximo tratamento não será administrado durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

3 sessões com 3 intervenções diferentes 1) Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) - no ombro de acordo com as melhores evidências e práticas atuais 2) Roupas EXOPULSE Mollii - estimulação local no ombro, 3) Roupa EXOPULSE Mollii - de acordo com as melhores práticas atuais

A ordem em que os participantes recebem os diferentes tratamentos será randomizada.

Cada sessão dura aproximadamente 2,5 horas (aproximadamente 60 min para avaliação, 30 min para configurações e ajustes e 60 min para tratamento)
Dispositivo: Fato EXOPULSE Mollii

Todas as sessões começam com a dor percebida avaliada com o NRS e o questionário ShoulderQ e a função corporal avaliada com a escala Fugl-Meyer UE, escala Ashworth e o Neuroflexor, antes do início da intervenção.

Sessão 1. Estimulação com TENS de acordo com a melhor prática clínica. Sessão 2. Estimulação com o fato Mollii de acordo com as melhores práticas actuais com estimulação selectiva dirigida à região dos ombros Sessão 3. Estimulação com o fato Mollii de corpo inteiro de acordo com as melhores práticas actuais.

O resultado de cada sessão é avaliado com um desenho de dor, o NRS (durante e após o tratamento) e o Fugl-Meyer UE, a escala de Ashworth e o Neuroflexor (após o tratamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: 1) antes (dentro da hora do início de cada sessão) 2) durante os 60 min de tratamento quando aproximadamente 50% do tempo de tratamento já passou e 3) imediatamente após cada sessão de tratamento (dentro da hora).
Avaliação da dor em uma escala de 10 pontos
1) antes (dentro da hora do início de cada sessão) 2) durante os 60 min de tratamento quando aproximadamente 50% do tempo de tratamento já passou e 3) imediatamente após cada sessão de tratamento (dentro da hora).
Desenho de dor
Prazo: 1) antes (dentro da hora do início de cada sessão) 2) durante os 60 min de tratamento quando aproximadamente 50% do tempo de tratamento já passou e 3) imediatamente após cada sessão de tratamento (dentro da hora).
Usando um desenho padronizado de um corpo para identificação da área de dor e definição do tipo de dor (usando definições padronizadas)
1) antes (dentro da hora do início de cada sessão) 2) durante os 60 min de tratamento quando aproximadamente 50% do tempo de tratamento já passou e 3) imediatamente após cada sessão de tratamento (dentro da hora).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fugl-Meyer para a extremidade superior
Prazo: 1) antes (na hora do início de cada sessão) 2) imediatamente após cada sessão de tratamento (na hora).
Função sensorial e motora avaliada da extremidade superior após AVC intervalo máximo 0-126 p
1) antes (na hora do início de cada sessão) 2) imediatamente após cada sessão de tratamento (na hora).
Escala de Ashworth
Prazo: 1) antes (na hora do início de cada sessão) 2) imediatamente após cada sessão de tratamento (na hora).
Avaliação clínica da espasticidade em uma escala de 5 pontos
1) antes (na hora do início de cada sessão) 2) imediatamente após cada sessão de tratamento (na hora).
Neuroflexor
Prazo: 1) antes (na hora do início de cada sessão) 2) imediatamente após cada sessão de tratamento (na hora).
Dispositivo de tecnologia médica. Avalia a espasticidade identificando os componentes neurais, viscosos e elásticos durante o movimento passivo usando um algoritmo biomecânico (apresentado em Newton)
1) antes (na hora do início de cada sessão) 2) imediatamente após cada sessão de tratamento (na hora).
Questionário ShoulderQ
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento (dentro de 2 horas antes do início da sessão de tratamento)
Dor e desconforto percebidos nas atividades da vida diária classificados como declarações padronizadas e em uma escala de classificação numérica
Antes de cada sessão de tratamento (dentro de 2 horas antes do início da sessão de tratamento)
Diário de dor
Prazo: O diário da dor é preenchido diariamente, durante a semana antes da primeira sessão de tratamento e diariamente durante a semana entre as sessões de tratamento.
O diário de dor incluirá classificações de dor no ombro à noite, em repouso e durante o movimento de acordo com o questionário ShoulderQ (classificado em uma escala de classificação numérica)
O diário da dor é preenchido diariamente, durante a semana antes da primeira sessão de tratamento e diariamente durante a semana entre as sessões de tratamento.
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Uma vez, antes do início da primeira sessão (dentro de 2 horas após a primeira sessão de tratamento)
Nível geral percebido de funcionamento
Uma vez, antes do início da primeira sessão (dentro de 2 horas após a primeira sessão de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danderyd Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Palmcrantz, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mollii Pain Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever