局所進行性または転移性膵臓がんまたは結腸直腸がん患者における造影剤 111In-IPN01087 の静脈内注射の安全性と有効性を評価するための研究。
2022年8月22日 更新者：Ipsen
局所進行性または転移性膵管腺癌または結腸直腸癌の患者における静脈内 111In-IPN01087 の安全性、忍容性、体内分布、放射線量測定および SPECT/CT 画像特性を評価するための第 I 相、非盲検、研究。
111インジウム標識IPN01087（111In-IPN01087）は、結腸直腸癌または膵臓癌患者の放射性画像診断薬として開発されています。
これは、ニューロテンシン受容体-1 (NTSR1) を過剰発現する腫瘍を特定するために、単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) と共に使用されます。
この研究の目的は、111In-IPN01087 がどの程度許容されるか、および高品質の画像を得るために最も適切な注入量を評価することです。
この研究では、111In-IPN01087 が体全体にどのように分布しているか、また、1 回の静脈内注射として投与された後、スキャンを行うのに最適な時期についても調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すべての研究手順の前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -組織学的に確認された、局所進行性または転移性の膵管腺癌（PDAC）または結腸直腸癌（CRC）で、根治目的の治療に適していない。
- -CTまたはMRIで少なくとも1つの病変が特定され、軸面で最長の直径が2cm以上であり、以前に外部ビーム放射線で治療されたことがない。
- -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 推定余命は3ヶ月以上。
- -スクリーニング期間中の臨床的に許容される病歴、身体検査およびバイタルサインの所見
- 証拠としての適切な臓器機能: 白血球 ≥2000/μL、絶対好中球数 ≥750/μL、血小板 ≥75,000/μL、ヘモグロビン ≥10 g/dL、総血清ビリルビン ≤1.5×正常範囲の上限 (または肝転移 ≤2.5 x 正常範囲の上限)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x 正常範囲の上限 (または肝転移の場合は ≤5 x 正常範囲の上限)、推定糸球体ろ過速度 ≥50 mL/分。
- -プロトコルに指定されているように、研究期間中に必要な時間クリニックに留まり、追跡評価のためにクリニックに戻ることを含む、研究制限を喜んで順守できる。
- 出産の可能性のある女性（外科的に無菌でも閉経後でも、代替の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義されていない）の場合、スクリーニング訪問時に高感度の妊娠検査が陰性であることを記録する必要があります（血清検査）。
- 出産の可能性のある女性患者（外科的に無菌ではない、または代替の医学的原因なしに12か月間月経がないこととして定義される閉経後）は、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用する必要があり、研究期間中この方法を使用することに同意する必要があります（スクリーニングから 111In-IPN01087 の投与後 6 か月まで）。
- 男性患者は、研究期間中および 111In-IPN01087 の投与後少なくとも 90 日間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず、研究期間中および111In-IPN01087の投与後少なくとも90日間、この方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験用イメージング製品（IIP）またはこの研究で投与されたその賦形剤に対する既知のアレルギー。
- -IIP投与前の30日以内に新たに開始された承認済みまたは治験中の抗がん療法。 IIP投与の30日以上前に開始された治療は、患者が選択基準に従って適切な臓器機能を持っている場合、継続できます。
- -スクリーニングの1か月前から111In-IPN01087の投与の1週間後まで、別のIIPを受け取る、または受け取る予定。
- IIP投与前の放射性核種の8半減期以内の放射性医薬品の投与。
- -未解決のNCI-CTCAEグレード2以上（脱毛症を除く、または選択基準に従ってグレード3が許容される場合）
- 適切なSPECTおよび/またはCTイメージングを妨げる状態。 撮像時間全体にわたってじっと横になることができない患者、または CT を妨げる金属製の補綴物 (股関節および膝の補綴物は許容されます)。
- -スクリーニング時の心電図上の臨床的に重要な異常
- 患者の安全にリスクをもたらす、または研究への参加や個々の患者の結果の解釈を妨げる、管理されていない重大な医学的、精神医学的または外科的状態または検査所見。
- 妊娠中、授乳中、または授乳中。
- 治験責任医師の判断において、治験の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：111In-IPN01087 低線量
IPN01087 の低用量で 220 MBq 111In-IPN01087 の単回静脈内注射
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ゆっくりとした静脈内注射で 1 回投与します。
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実験的：111In-IPN01087 高用量
IPN01087 の大量投与による 220 MBq 111In-IPN01087 の単回静脈内注射
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ゆっくりとした静脈内注射で 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（12ヶ月）
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安全性と忍容性
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ベースラインから試験終了まで（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身平面イメージングを用いた 111In-IPN01087 の全身生体内分布
時間枠：1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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ソース領域および全身による最大取り込み
時間枠：1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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ソース領域および全身の時間積分活動係数
時間枠：1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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臓器あたりの吸収放射線量
時間枠：1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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臓器あたりの比吸収放射線量
時間枠：1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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放射線量が最も多い臓器。
時間枠：1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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正規化全身実効線量
時間枠：1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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総実効線量
時間枠：1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与後30分6時間）、2日目、3日目、4日目
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注射後のすべての利用可能な時点での単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) イメージングの最大腫瘍コントラストとして評価される最適なイメージング時間枠
時間枠：1日目（投与後6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与後6時間）、2日目、3日目、4日目
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血液中の活動が最大になる時間
時間枠：1日目（投与前、111In-IPN01087注射終了直後（時間0）、投与後30分、2時間、4時間、6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与前、111In-IPN01087注射終了直後（時間0）、投与後30分、2時間、4時間、6時間）、2日目、3日目、4日目
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの時間 - 活動曲線の下の領域
時間枠：1日目（投与前、111In-IPN01087注射終了直後（時間0）、投与後30分、2時間、4時間、6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与前、111In-IPN01087注射終了直後（時間0）、投与後30分、2時間、4時間、6時間）、2日目、3日目、4日目
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見かけの終末消失半減期
時間枠：1日目（投与前、111In-IPN01087注射終了直後（時間0）、投与後30分、2時間、4時間、6時間）、2日目、3日目、4日目
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1日目（投与前、111In-IPN01087注射終了直後（時間0）、投与後30分、2時間、4時間、6時間）、2日目、3日目、4日目
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111In-IPN01087の尿中排泄量の48時間累計
時間枠：111In-IPN01087 注入時から 6 時間まで、6 時間から 24 時間まで、24 時間から 48 時間まで
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111In-IPN01087 注入時から 6 時間まで、6 時間から 24 時間まで、24 時間から 48 時間まで
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投与された 111In-IPN01087 が 48 時間にわたって尿中に排泄された割合
時間枠：111In-IPN01087 注入時から 6 時間まで、6 時間から 24 時間まで、24 時間から 48 時間まで
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111In-IPN01087 注入時から 6 時間まで、6 時間から 24 時間まで、24 時間から 48 時間まで
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111In-IPN01087の腎クリアランス
時間枠：111In-IPN01087注入時から48時間まで
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111In-IPN01087注入時から48時間まで
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最適注入放射能範囲
時間枠：1日目（投与後6時間）、2日目、3日目、4日目。
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1日目（投与後6時間）、2日目、3日目、4日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月12日
一次修了 (予想される)
2021年12月10日
研究の完了 (予想される)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。