국소 진행성 또는 전이성 췌장암 또는 대장암 환자에서 조영제 111In-IPN01087의 정맥 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

• 모든 연구 절차 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종(PDAC) 또는 결장직장암(CRC), 치료 의도가 있는 치료가 적합하지 않음.
• 이전에 외부 빔 방사선으로 치료되지 않은 축면에서 가장 긴 직경이 2cm 이상인 것으로 CT 또는 MRI에서 확인된 적어도 하나의 병변.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 예상 수명 > 3개월.
• 스크리닝 기간 동안 임상적으로 허용되는 병력, 신체 검사 및 활력 징후 소견
• 다음과 같은 증거로서 적절한 장기 기능: 백혈구 ≥2000/μL, 절대 호중구 수 ≥750/μL, 혈소판 ≥75,000/μL, 헤모글로빈 ≥10 g/dL, 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 범위 상한(또는 간 전이 ≤2.5 x 정상 범위 상한), Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x 정상 범위 상한 (또는 간 전이의 경우 ≤5 x 정상 범위 상한), 추정 사구체 여과율 ≥50 mL/min.
• 임상시험계획서에 명시된 바와 같이 연구 기간 동안 필요한 시간 동안 클리닉에 남아 있고 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향을 포함하여 연구 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 가임 여성(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의된 외과적 불임 또는 폐경 후가 아님)의 경우, 선별 검사 방문(혈청 검사)에서 음성의 매우 민감한 임신 테스트가 문서화되어야 합니다.
• 가임 여성 환자(외과적으로 불임이 아니거나 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후)는 의학적으로 인정된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 이 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝부터 111In-IPN01087 투여 후 6개월까지).
• 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 111In-IPN01087 투여 후 최소 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 의학적으로 인정된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 그리고 111In-IPN01087 투여 후 최소 90일 동안 이 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 본 연구에서 투여된 조사 영상 제품(IIP) 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• IIP 투여 전 30일 이내에 새롭게 개시된 면허 또는 연구용 항암 요법. IIP 투여 30일 이전에 시작된 치료는 환자가 포함 기준에 따라 적절한 기관 기능을 가지고 있는 경우 계속될 수 있습니다.
• 스크리닝 1개월 전부터 111In-IPN01087 투여 후 1주일까지 또 다른 IIP를 받거나 받을 예정입니다.
• IIP 투여 전 해당 방사성 핵종의 8반감기 이내에 방사성 의약품 투여.
• 해결되지 않은 NCI-CTCAE 2등급 이상(탈모증 제외 또는 포함 기준에 따라 3등급이 허용되는 경우 제외)
• 적절한 SPECT 및/또는 CT 이미징을 방해하는 모든 조건, 예: 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없는 환자 또는 CT를 방해하는 금속 보철물(고관절 및 무릎 보철물은 허용됨).
• 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
• 환자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 참여 또는 개별 환자 결과의 해석을 방해할 수 있는 제어되지 않은 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태 또는 검사 결과.
• 임신, 수유 또는 모유 수유.
• 조사자의 판단에 따라 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.