Tutkimus kuvantamisaineen 111In-IPN01087 suonensisäisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haima- tai paksusuolensyöpä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä.
• Mies- tai naispotilaat ≥18 vuotta.
• Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) tai kolorektaalisyöpä (CRC), jota ei voida hoitaa parantavasti.
• Ainakin yksi leesio, jonka TT- tai MRI-tutkimuksella on havaittu olevan ≥2 cm aksiaalitasolla pisimmällä halkaisijalla, jota ei ole aiemmin käsitelty ulkoisella sädesäteilyllä.
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
• Kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, lääkärintarkastus ja elintoimintojen löydökset seulontajakson aikana
• Riittävä elimen toiminta todisteena: Leukosyytit ≥2000/μL, Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥750/μL, Verihiutaleet ≥75 000/μL, Hemoglobiini ≥10 g/dl, Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja maksametastaasit ≤ 2,5 x normaalin yläraja), aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin alueen yläraja (tai maksametastaasien tapauksessa ≤ 5 x normaalialueen yläraja), arvioitu glomerulus suodatusnopeus ≥50 ml/min.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia, mukaan lukien oleskella klinikalla vaaditun ajan tutkimusjakson aikana, ja valmis palaamaan klinikalle seuranta-arviointia varten pöytäkirjan mukaisesti.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ei kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, joiden kuukautisia ei ole 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) on seulontakäynnillä dokumentoitava erittäin herkkä raskaustesti (seerumitesti).
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (ei kirurgisesti steriilien tai vaihdevuosien jälkeen, kun kuukautisia ei ole 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heidän on suostuttava käyttämään tätä menetelmää tutkimuksen ajan ( seulonnasta 6 kuukautta 111In-IPN01087:n annon jälkeen).
• Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan 111In-IPN01087:n antamisen jälkeen.
• Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuttava käyttämään tätä menetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan 111In-IPN01087:n antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia tutkimuskuvantamistuotteelle (IIP) tai sen tässä tutkimuksessa annetuille apuaineille.
• Mikä tahansa äskettäin aloitettu lisensoitu tai tutkittava syövän vastainen hoito 30 päivän sisällä ennen IIP:n antamista. Yli 30 päivää ennen IIP:n antamista aloitettuja hoitoja voidaan jatkaa edellyttäen, että potilaiden elintoiminto on riittävä mukaanottokriteerien mukaisesti.
• Toisen IIP:n vastaanottaminen tai määrätty vastaanottaminen 1 kuukausi ennen seulontaa 1 viikkoon 111In-IPN01087:n antamisen jälkeen.
• Minkä tahansa radiofarmaseuttisen aineen anto kyseisen radionuklidin kahdeksan puoliintumisajan sisällä ennen IIP:n antamista.
• Mikä tahansa ratkaisematon NCI-CTCAE, luokka 2 tai korkeampi (paitsi hiustenlähtö tai missä aste 3 on sallittu mukaanottokriteerien mukaan)
• Mikä tahansa tila, joka estää riittävän SPECT- ja/tai CT-kuvauksen, esim. potilaat, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan koko kuvantamisen ajan, tai metalliproteesit, jotka häiritsevät TT:tä (lonkka- ja polviproteesit ovat hyväksyttäviä).
• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa
• Mikä tahansa hallitsematon merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila tai laboratoriolöydös, joka aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai yksittäisten potilaan tulosten tulkintaa.
• Raskaus, imetys tai imetys.
• Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tutkijan arvion mukaan.