Исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенной инъекции визуализирующего агента 111In-IPN01087 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы или колоректальным раком.

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия перед всеми процедурами исследования.
• Пациенты мужского или женского пола ≥18 лет.
• Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) или колоректальный рак (CRC), не поддающаяся радикальному лечению.
• По крайней мере одно поражение, идентифицированное с помощью КТ или МРТ как ≥2 см в наибольшем диаметре в аксиальной плоскости, которое ранее не подвергалось внешнему лучевому облучению.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2.
• Предполагаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
• Клинически приемлемый анамнез, физикальное обследование и показатели жизненно важных функций во время периода скрининга
• Адекватная функция органов подтверждается: лейкоцитами ≥2000/мкл, абсолютным числом нейтрофилов ≥750/мкл, тромбоцитами ≥75000/мкл, гемоглобином ≥10 г/дл, общим билирубином ≤1,5×верхней границы нормы (или в случае метастазы в печень ≤2,5 x верхний предел нормы), аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x верхний предел нормального диапазона (или в случае метастазов в печень ≤5 x верхний предел нормального диапазона), оценка клубочковой скорость фильтрации ≥50 мл/мин.
• Желание и способность соблюдать ограничения исследования, в том числе пребывание в клинике в течение необходимого времени в течение периода исследования и желание вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в протоколе.
• Для женщин детородного возраста (ни хирургически стерильных, ни постменопаузальных, определяемых как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), во время скринингового визита должен быть задокументирован отрицательный высокочувствительный тест на беременность (анализ сыворотки).
• Пациентки детородного возраста (не хирургически стерильные или постменопаузальные, определяемые как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) должны использовать признанный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции и должны дать согласие на использование этого метода на протяжении всего исследования ( от скрининга до 6 месяцев после введения 111In-IPN01087).
• Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива на протяжении всего исследования и не менее 90 дней после введения 111In-IPN01087.
• Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать признанный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции и должны дать согласие на использование этого метода на протяжении всего исследования и не менее 90 дней после введения 111In-IPN01087.

Критерий исключения:

• Известная аллергия на исследуемый продукт визуализации (IIP) или его вспомогательные вещества, применяемые в этом исследовании.
• Любая недавно начатая лицензированная или экспериментальная противораковая терапия в течение 30 дней до введения ИИП. Терапия, начатая более чем за 30 дней до введения ИИП, может быть продолжена при условии, что у пациентов адекватная функция органов в соответствии с критериями включения.
• Получение или запланированное получение другого ИИП в период от 1 месяца до скрининга до 1 недели после введения 111In-IPN01087.
• Введение любого радиофармацевтического препарата в течение восьми периодов полураспада этого радионуклида до введения ИИП.
• Любой неразрешенный NCI-CTCAE степени 2 или выше (за исключением алопеции или случаев, когда степень 3 допустима в соответствии с критериями включения)
• Любое состояние, препятствующее проведению адекватной ОФЭКТ и/или КТ, например. пациенты, которые не могут лежать неподвижно в течение всего времени визуализации, или металлические протезы, которые мешают проведению КТ (приемлемы протезы бедра и колена).
• Клинически значимые отклонения на ЭКГ при скрининге
• Любое неконтролируемое серьезное медицинское, психиатрическое или хирургическое состояние или лабораторные данные, которые могут представлять риск для безопасности пациента или мешать участию в исследовании или интерпретации результатов отдельных пациентов.
• Беременность, лактация или кормление грудью.
• Невозможно понять характер, объем и возможные последствия исследования, по мнению исследователя.