Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs injeksjon av bildebehandlingsmidlet 111In-IPN01087 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen eller tykktarmen.

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke før alle studieprosedyrer.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
• Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk Pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC) eller kolorektal kreft (CRC), ikke mottagelig for behandling med kurativ hensikt.
• Minst én lesjon identifisert ved CT eller MR som ≥2 cm i den lengste diameteren på aksialplanet, som ikke tidligere har blitt behandlet med ekstern strålestråling.
• Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Estimert forventet levealder >3 måneder.
• Klinisk akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og funn av vitale tegn i løpet av screeningsperioden
• Tilstrekkelig organfunksjon som bevis ved: Leukocytter ≥2000/μL, Absolutt nøytrofiltall ≥750/μL, Blodplater ≥75 000/μL, Hemoglobin ≥10 g/dL, Totalt serumbilirubin ≤1,5×øvre grense ved normalområdet levermetastaser ≤2,5 x øvre normalgrense), aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grense for normalområde (eller i tilfelle levermetastaser ≤5 x øvre normalgrense), estimert glomerulær filtreringshastighet ≥50 ml/min.
• Villig og i stand til å overholde studierestriksjoner, inkludert å forbli på klinikken i nødvendig tid i løpet av studieperioden, og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering, som spesifisert i protokollen.
• For kvinner i fertil alder (verken kirurgisk sterile eller postmenopausale definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), må en negativ høysensitiv graviditetstest dokumenteres ved screeningbesøket (serumtest).
• Kvinnelige pasienter i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopause definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) må bruke en medisinsk akseptert svært effektiv prevensjonsmetode og må godta å bruke denne metoden i løpet av studien ( fra screening til 6 måneder etter administrering av 111In-IPN01087).
• Mannlige pasienter må godta å bruke kondom i løpet av studien og i minst 90 dager etter administrering av 111In-IPN01087.
• Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert svært effektiv prevensjonsmetode og må godta å bruke denne metoden i løpet av studien og i minst 90 dager etter administrering av 111In-IPN01087.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi mot bildebehandlingsproduktet (IIP) eller dets hjelpestoffer administrert i denne studien.
• Enhver nylig påbegynt lisensiert eller undersøkelsesbehandling mot kreft innen 30 dager før IIP-administrasjon. Behandlinger startet mer enn 30 dager før IIP-administrasjon kan fortsettes, forutsatt at pasientene har tilstrekkelig organfunksjon i henhold til inklusjonskriteriene.
• Mottar, eller planlegger å motta, en annen IIP fra 1 måned før screening til 1 uke etter administrering av 111In-IPN01087.
• Administrering av et hvilket som helst radiofarmasøytisk middel innen åtte halveringstider av det radionuklidet før IIP-administrasjon.
• Eventuell uløst NCI-CTCAE grad 2 eller høyere (unntatt alopecia eller der grad 3 er tillatt i henhold til inklusjonskriteriene)
• Enhver tilstand som utelukker tilstrekkelig SPECT- og/eller CT-avbildning, f.eks. pasienter som ikke er i stand til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden, eller metallproteser som forstyrrer CT (hofte- og kneproteser er akseptable).
• Klinisk signifikante avvik på EKG ved screening
• Enhver ukontrollert betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand eller laboratoriefunn som vil utgjøre en risiko for pasientsikkerhet, eller forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av individuelle pasientresultater.
• Graviditet, amming eller amming.
• Ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, etter etterforskerens vurdering.