Vizsgálat a 111In-IPN01087 képalkotó szer intravénás injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy- vagy vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat minden vizsgálati eljárás előtt.
• Férfi vagy női betegek ≥18 év felett.
• Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus Pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) vagy vastagbélrák (CRC), nem kezelhető gyógyító szándékkal.
• Legalább egy olyan lézió, amelyet a CT vagy MRI a tengelyirányú síkon a leghosszabb átmérőben ≥2 cm-nek azonosított, és amelyet korábban nem kezeltek külső sugársugárzással.
• A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2.
• Becsült élettartam >3 hónap.
• Klinikailag elfogadható anamnézis, fizikális vizsgálat és életjelek leletek a szűrési időszakban
• Megfelelő szervműködés bizonyítékként: Leukociták ≥2000/μL, Abszolút neutrofilszám ≥750/μL, Thrombocyta ≥75 000/μL, Hemoglobin ≥10 g/dl, Összszérum bilirubin ≤1,5 ​​× normál esetben májmetasztázisok ≤ 2,5 x a normál tartomány felső határa), Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x normál tartomány felső határa (vagy májmetasztázisok esetén ≤ 5 x normál tartomány felső határa), Becsült glomeruláris szűrési sebesség ≥50 ml/perc.
• Hajlandó és képes betartani a tanulmányi korlátozásokat, beleértve a klinikán a szükséges ideig a vizsgálati időszak alatt való tartózkodást, és hajlandó visszatérni a klinikára az utólagos értékelésre a protokollban meghatározottak szerint.
• Fogamzóképes korú nők esetében (sem műtétileg nem steril, sem posztmenopauzás, amelyet úgy határoztak meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül), a szűrővizsgálaton (szérumteszt) negatív, rendkívül érzékeny terhességi tesztet kell dokumentálni.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek (nem műtétileg sterilek vagy a menopauza utáni időszakot úgy határozták meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) orvosilag elfogadott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük e módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt. a szűréstől a 111In-IPN01087 beadását követő 6 hónapig).
• A férfi betegeknek bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat időtartama alatt és a 111In-IPN01087 beadása után legalább 90 napig.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek orvosilag elfogadott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell állniuk ennek a módszernek a használatába a vizsgálat időtartama alatt, valamint a 111In-IPN01087 beadása után legalább 90 napig.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia a vizsgálati képalkotó termékkel (IIP) vagy a vizsgálatban alkalmazott segédanyagaival szemben.
• Bármilyen újonnan megkezdett engedélyezett vagy vizsgált rákellenes terápia az IIP beadását megelőző 30 napon belül. Az IIP beadása előtt több mint 30 nappal megkezdett terápiák folytathatók, feltéve, hogy a betegek megfelelő szervműködéssel rendelkeznek a felvételi kritériumoknak megfelelően.
• A szűrés előtti 1 hónaptól a 111In-IPN01087 beadása utáni 1 hétig újabb IIP fogadása vagy fogadása tervezett.
• Bármely radiofarmakon beadása az adott radionuklid nyolc felezési idején belül az IIP beadása előtt.
• Bármilyen megoldatlan NCI-CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb fokozat (kivéve az alopecia vagy ahol a 3. fokozat a felvételi kritériumok szerint megengedett)
• Minden olyan állapot, amely kizárja a megfelelő SPECT és/vagy CT képalkotást, pl. betegek, akik nem tudnak mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt, vagy olyan fémprotézisek, amelyek zavarják a CT-t (csípő- és térdprotézisek elfogadhatók).
• Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n a szűréskor
• Bármilyen ellenőrizetlen, jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy sebészeti állapot vagy laboratóriumi lelet, amely kockázatot jelentene a betegbiztonságra, vagy zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az egyes betegek eredményeinek értelmezését.
• Terhesség, szoptatás vagy szoptatás.
• A vizsgáló megítélése szerint képtelen megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.