- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04632199
Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa dell'agente di imaging 111In-IPN01087 in pazienti con carcinoma pancreatico o colorettale localmente avanzato o metastatico.
22 agosto 2022 aggiornato da: Ipsen
Uno studio di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e le caratteristiche di imaging SPECT/CT di 111In-IPN01087 per via endovenosa in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico o cancro del colon-retto.
111Indium-labeled IPN01087 (111In-IPN01087) è sviluppato come agente di imaging diagnostico radioattivo in pazienti con cancro del colon-retto o del pancreas.
Viene utilizzato con la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per l'identificazione di tumori che sovraesprimono il recettore della neurotensina-1 (NTSR1).
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene 111In-IPN01087 sia tollerato e quale sia la quantità più adatta da iniettare per ottenere immagini di buona qualità.
Lo studio esaminerà anche come 111In-IPN01087 è distribuito in tutto il corpo e quale sarà il momento ottimale per eseguire le scansioni dopo che è stato somministrato come singola iniezione endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato prima di tutte le procedure dello studio.
- Pazienti maschi o femmine ≥18 anni.
- Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o carcinoma colorettale (CRC) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, non suscettibile di trattamento con intento curativo.
- Almeno una lesione identificata dalla TC o dalla RM come ≥2 cm nel diametro più lungo sul piano assiale, che non è stata precedentemente trattata con radioterapia esterna.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2.
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
- Anamnesi clinicamente accettabile, esame fisico e risultati dei segni vitali durante il periodo di screening
- Adeguata funzionalità d'organo comprovata da: leucociti ≥2000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥750/μL, piastrine ≥75.000/μL, emoglobina ≥10 g/dL, bilirubina sierica totale ≤1,5×limite superiore del range normale (o in caso di metastasi epatiche ≤2,5 x limite superiore del range normale), Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3×limite superiore del range normale (o in caso di metastasi epatiche ≤5 x limite superiore del range normale), Stimato glomerulare velocità di filtrazione ≥50 ml/min.
- Disponibilità e capacità di rispettare le restrizioni dello studio, inclusa la permanenza in clinica per il tempo richiesto durante il periodo di studio, e disponibilità a tornare in clinica per la valutazione di follow-up, come specificato nel protocollo.
- Per le donne in età fertile (né chirurgicamente sterili né post-menopausa definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), un test di gravidanza altamente sensibile negativo deve essere documentato alla visita di screening (test del siero).
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o post-menopausa definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace accettato dal punto di vista medico e devono accettare di utilizzare questo metodo per la durata dello studio. dallo screening fino a 6 mesi dopo la somministrazione di 111In-IPN01087).
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione di 111In-IPN01087.
- I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace accettato dal punto di vista medico e devono accettare di utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione di 111In-IPN01087.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al prodotto di imaging sperimentale (IIP) o ai suoi eccipienti somministrati in questo studio.
- Qualsiasi terapia antitumorale autorizzata o sperimentale appena iniziata entro 30 giorni prima della somministrazione dell'IIP. Le terapie iniziate più di 30 giorni prima della somministrazione dell'IIP possono essere proseguite, a condizione che i pazienti abbiano un'adeguata funzionalità degli organi secondo i criteri di inclusione.
- Ricevere o programmare di ricevere un altro IIP da 1 mese prima dello screening a 1 settimana dopo la somministrazione di 111In-IPN01087.
- Somministrazione di qualsiasi radiofarmaco entro otto emivite di quel radionuclide prima della somministrazione dell'IIP.
- Qualsiasi grado NCI-CTCAE irrisolto di grado 2 o superiore (tranne l'alopecia o dove il grado 3 è consentito secondo i criteri di inclusione)
- Qualsiasi condizione che precluda un adeguato imaging SPECT e/o TC, ad es. pazienti incapaci di stare fermi per l'intero tempo di imaging o protesi metalliche che interferiscono con la TC (le protesi dell'anca e del ginocchio sono accettabili).
- Anomalie clinicamente significative all'ECG allo screening
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa non controllata o risultato di laboratorio che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente o interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dei singoli pazienti.
- Gravidanza, allattamento o allattamento.
- Incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, a giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 111In-IPN01087 Basso dosaggio
Singola iniezione endovenosa di 220 MBq 111In-IPN01087 con una bassa dose di massa di IPN01087
|
Somministrato una volta tramite iniezione endovenosa lenta.
|
Sperimentale: 111In-IPN01087 Dose elevata
Singola iniezione endovenosa di 220 MBq 111In-IPN01087 con una dose di massa elevata di IPN01087
|
Somministrato una volta tramite iniezione endovenosa lenta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (12 mesi)
|
Sicurezza e tollerabilità
|
Dal basale fino alla fine dello studio (12 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Biodistribuzione di tutto il corpo di 111In-IPN01087 utilizzando l'imaging planare di tutto il corpo
Lasso di tempo: Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Assorbimento massimo per regione di origine e per tutto il corpo
Lasso di tempo: Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Coefficienti di attività integrati nel tempo per regione di origine e corpo intero
Lasso di tempo: Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Dosi di radiazioni assorbite per organo
Lasso di tempo: Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Dosi specifiche di radiazioni assorbite per organo
Lasso di tempo: Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Organi che ricevono la più alta dose di radiazioni.
Lasso di tempo: Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Dose efficace normalizzata per tutto il corpo
Lasso di tempo: Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Dose efficace totale
Lasso di tempo: Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (30 minuti e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Finestra temporale ottimale per l'imaging valutata come massimo contrasto del tumore su imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) a tutti i punti temporali disponibili dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 (6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Tempo per la massima attività nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'iniezione di 111In-IPN01087 (Tempo 0), 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'iniezione di 111In-IPN01087 (Tempo 0), 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Area sotto la curva tempo-attività dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'iniezione di 111In-IPN01087 (Tempo 0), 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Giorno 1 (pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'iniezione di 111In-IPN01087 (Tempo 0), 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
|
Emivita di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'iniezione di 111In-IPN01087 (Tempo 0), 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
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Giorno 1 (pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'iniezione di 111In-IPN01087 (Tempo 0), 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4
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Quantità cumulativa di 111In-IPN01087 escreta nelle urine in 48 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione 111In-IPN01087 a 6 ore, da 6 ore a 24 ore e da 24 ore a 48 ore
|
Dal momento dell'iniezione 111In-IPN01087 a 6 ore, da 6 ore a 24 ore e da 24 ore a 48 ore
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Frazione dell'111In-IPN01087 somministrato escreto nelle urine nelle 48 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione 111In-IPN01087 a 6 ore, da 6 ore a 24 ore e da 24 ore a 48 ore
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Dal momento dell'iniezione 111In-IPN01087 a 6 ore, da 6 ore a 24 ore e da 24 ore a 48 ore
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Clearance renale di 111In-IPN01087
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione di 111In-IPN01087 a 48 ore
|
Dal momento dell'iniezione di 111In-IPN01087 a 48 ore
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Gamma ottimale di radioattività iniettata
Lasso di tempo: Giorno 1 (6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Giorno 1 (6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-FR-01087-002
- 2019-002882-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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