Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia dożylnego środka obrazującego 111In-IPN01087 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki lub raka jelita grubego.

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody przed wszystkimi procedurami badania.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
• Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) lub rak jelita grubego (CRC), niekwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia.
• Co najmniej jedna zmiana zidentyfikowana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jako ≥2 cm w najdłuższej średnicy w płaszczyźnie osiowej, która nie była wcześniej leczona promieniowaniem z wiązki zewnętrznej.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2.
• Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
• Klinicznie akceptowalna historia medyczna, badanie fizykalne i objawy czynności życiowych podczas okresu przesiewowego
• Odpowiednia czynność narządów potwierdzona przez: Leukocyty ≥2000/μl, Bezwzględna liczba neutrofili ≥750/μl, Płytki krwi ≥75 000/μl, Hemoglobina ≥10 g/dl, Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (lub w przypadku przerzuty do wątroby ≤2,5 x górna granica normy), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3×górna granica normy (lub w przypadku przerzutów do wątroby ≤5 x górna granica normy), oszacowana liczba kłębuszków nerkowych szybkość filtracji ≥50 ml/min.
• Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń badania, w tym pozostawania w klinice przez wymagany czas w okresie badania oraz chęć powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej, jak określono w protokole.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (ani niesterylnych chirurgicznie, ani po menopauzie definiowanych jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) podczas wizyty przesiewowej należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości (test z surowicy).
• Pacjentki w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie definiowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) muszą stosować medycznie przyjętą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na stosowanie tej metody w czasie trwania badania ( od skriningu do 6 miesięcy po podaniu 111In-IPN01087).
• Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu 111In-IPN01087.
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie przyjętą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu 111In-IPN01087.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia na badany produkt do obrazowania (IIP) lub jego substancje pomocnicze podawane w tym badaniu.
• Każda nowo rozpoczęta licencjonowana lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni przed podaniem IIP. Terapie rozpoczęte ponad 30 dni przed podaniem IIP można kontynuować, pod warunkiem, że pacjenci mają odpowiednią czynność narządów zgodnie z kryteriami włączenia.
• Otrzymanie lub zaplanowanie otrzymania kolejnego IIP od 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do 1 tygodnia po podaniu 111In-IPN01087.
• Podanie jakiegokolwiek radiofarmaceutyku w ciągu ośmiu okresów półtrwania tego radionuklidu przed podaniem IIP.
• Wszelkie nierozwiązane NCI-CTCAE stopnia 2 lub wyższego (z wyjątkiem łysienia lub gdy stopień 3 jest dopuszczalny zgodnie z kryteriami włączenia)
• Każdy stan, który wyklucza odpowiednie obrazowanie SPECT i/lub CT, np. pacjenci, którzy nie mogą leżeć nieruchomo przez cały czas badania lub metalowe protezy przeszkadzające w tomografii komputerowej (dopuszczalne są protezy stawu biodrowego i kolanowego).
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
• Każdy niekontrolowany istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny albo wynik badań laboratoryjnych, który mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników poszczególnych pacjentów.
• Ciąża, laktacja lub karmienie piersią.
• Niemożność zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania, w ocenie badacza.