Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze injectie van de beeldvormende stof 111In-IPN01087 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreas- of colorectale kanker.

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
• Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) of colorectale kanker (CRC), niet vatbaar voor behandeling met curatieve bedoeling.
• Ten minste één laesie geïdentificeerd door CT of MRI als zijnde ≥2 cm in de langste diameter in het axiale vlak, die niet eerder is behandeld met uitwendige bestraling.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0, 1 of 2.
• Geschatte levensverwachting >3 maanden.
• Klinisch aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bevindingen van vitale functies tijdens de screeningperiode
• Adequate orgaanfunctie als bewijs door: leukocyten ≥2000/μl, absoluut aantal neutrofielen ≥750/μl, bloedplaatjes ≥75.000/μl, hemoglobine ≥10 g/dl, totaal serumbilirubine ≤1,5×bovengrens van het normale bereik (of in geval van levermetastasen ≤ 2,5 x bovengrens van normaalbereik), aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3× bovengrens van normaalbereik (of in het geval van levermetastasen ≤5 x bovengrens van normaalbereik), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥50 ml/min.
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen, waaronder gedurende de studieperiode gedurende de vereiste tijd in de kliniek blijven, en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie, zoals gespecificeerd in het protocol.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (noch chirurgisch steriel noch postmenopauzaal gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest worden gedocumenteerd bij het screeningsbezoek (serumtest).
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauze gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) moeten een medisch aanvaarde zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te gebruiken voor de duur van het onderzoek ( vanaf screening tot 6 maanden na toediening van 111In-IPN01087).
• Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening van 111In-IPN01087.
• Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening van 111In-IPN01087.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor het onderzoeksbeeldvormingsproduct (IIP) of de hulpstoffen die in dit onderzoek zijn toegediend.
• Elke nieuw gestarte goedgekeurde of experimentele antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan IIP-toediening. Therapieën die meer dan 30 dagen voorafgaand aan IIP-toediening zijn gestart, kunnen worden voortgezet, op voorwaarde dat de orgaanfunctie van de patiënt volgens de inclusiecriteria adequaat is.
• Een andere IIP ontvangen of gepland krijgen vanaf 1 maand vóór de screening tot 1 week na toediening van 111In-IPN01087.
• Toediening van een radiofarmacon binnen acht halfwaardetijden van die radionuclide vóór IIP-toediening.
• Elke onopgeloste NCI-CTCAE graad 2 of hoger (behalve alopecia of waar graad 3 is toegestaan ​​volgens de opnamecriteria)
• Elke aandoening die adequate SPECT- en/of CT-beeldvorming verhindert, b.v. patiënten die niet stil kunnen liggen gedurende de gehele beeldvormingstijd, of metalen prothesen die de CT verstoren (heup- en knieprothesen zijn acceptabel).
• Klinisch significante afwijkingen op ECG bij screening
• Elke ongecontroleerde significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening of laboratoriumbevinding die een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt, of die deelname aan het onderzoek of de interpretatie van individuele patiëntresultaten zou verstoren.
• Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding.
• Naar het oordeel van de onderzoeker de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.