- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04632199
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózní injekce zobrazovacího činidla 111In-IPN01087 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu nebo kolorektálního karcinomu.
22. srpna 2022 aktualizováno: Ipsen
Fáze I, otevřená studie, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, biodistribuce, radiační dozimetrie a SPECT/CT zobrazovacích charakteristik intravenózního 111In-IPN01087 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu nebo kolorektálním karcinomem.
111Indiem značený IPN01087 (111In-IPN01087) je vyvinut jako radioaktivní diagnostické zobrazovací činidlo u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou pankreatu.
Používá se s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) k identifikaci nádorů, které nadměrně exprimují neurotensinový receptor-1 (NTSR1).
Účelem této studie je posoudit, jak dobře je 111In-IPN01087 tolerován a jaké je nejvhodnější množství injikovat pro získání snímků dobré kvality.
Studie se také zaměří na to, jak je 111In-IPN01087 distribuován v těle a jaká bude optimální doba pro provedení skenování poté, co byl podán jako jediná intravenózní injekce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před všemi postupy studie.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let.
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) nebo kolorektální karcinom (CRC), které nelze léčit s kurativním záměrem.
- Alespoň jedna léze identifikovaná pomocí CT nebo MRI jako ≥2 cm v nejdelším průměru v axiální rovině, která nebyla dříve léčena externím zářením.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
- Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
- Klinicky přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření a nálezy vitálních funkcí během období screeningu
- Adekvátní funkce orgánů jako důkaz: Leukocyty ≥2000/μL, Absolutní počet neutrofilů ≥750/μL, Krevní destičky ≥75 000/μL, Hemoglobin ≥10 g/dl, Celkový sérový bilirubin ≤1,5× v případě horní hranice normálního rozmezí jaterní metastázy ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí), Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3× horní hranice normálního rozmezí (nebo v případě jaterních metastáz ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí), Odhadovaný glomerulární rychlost filtrace ≥50 ml/min.
- Ochota a schopnost dodržovat omezení studie, včetně setrvání na klinice po požadovanou dobu během období studie, a ochota vrátit se na kliniku k následnému hodnocení, jak je uvedeno v protokolu.
- U žen ve fertilním věku (ani chirurgicky sterilní, ani postmenopauzální definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) musí být při screeningové návštěvě doložen negativní vysoce citlivý těhotenský test (sérový test).
- Pacientky ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) musí používat lékařsky uznávanou vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s používáním této metody po dobu trvání studie ( od screeningu do 6 měsíců po podání 111In-IPN01087).
- Mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomu po dobu trvání studie a alespoň 90 dnů po podání 111In-IPN01087.
- Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s používáním této metody po dobu trvání studie a alespoň 90 dní po podání 111In-IPN01087.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na zkoumaný zobrazovací produkt (IIP) nebo jeho pomocné látky podávané v této studii.
- Jakákoli nově zahájená licencovaná nebo hodnocená protinádorová léčba během 30 dnů před podáním IIP. Terapie zahájené více než 30 dnů před podáním IIP mohou pokračovat za předpokladu, že pacienti mají adekvátní orgánovou funkci podle kritérií pro zařazení.
- Přijetí nebo plánované přijetí další IIP od 1 měsíce před screeningem do 1 týdne po podání 111In-IPN01087.
- Podání jakéhokoli radiofarmaka během osmi poločasů tohoto radionuklidu před podáním IIP.
- Jakýkoli nevyřešený NCI-CTCAE stupeň 2 nebo vyšší (kromě alopecie nebo tam, kde je přípustný stupeň 3 podle kritérií pro zařazení)
- Jakýkoli stav, který vylučuje adekvátní SPECT a/nebo CT zobrazení, např. pacienti, kteří po celou dobu zobrazení nemohou klidně ležet, nebo kovové protetiky, které interferují s CT (přípustné jsou protetiky kyčle a kolena).
- Klinicky významné abnormality na EKG při screeningu
- Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav nebo laboratorní nález, který by představoval riziko pro bezpečnost pacienta nebo by narušoval účast ve studii nebo interpretaci výsledků jednotlivých pacientů.
- Těhotenství, kojení nebo kojení.
- Podle úsudku zkoušejícího není možné pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 111In-IPN01087 Nízká dávka
Jedna intravenózní injekce 220 MBq 111In-IPN01087 s nízkou hmotnostní dávkou IPN01087
|
Podává se jednou pomalou intravenózní injekcí.
|
Experimentální: 111In-IPN01087 Vysoká dávka
Jedna intravenózní injekce 220 MBq 111In-IPN01087 s vysokou hromadnou dávkou IPN01087
|
Podává se jednou pomalou intravenózní injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců)
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celotělová biodistribuce 111In-IPN01087 pomocí celotělového planárního zobrazování
Časové okno: Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Maximální vychytávání zdrojovou oblastí a celým tělem
Časové okno: Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Časově integrované koeficienty aktivity podle zdrojové oblasti a celého těla
Časové okno: Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Absorbované dávky záření na orgán
Časové okno: Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Specifické absorbované dávky záření na orgán
Časové okno: Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Orgány, které dostávají nejvyšší dávku záření.
Časové okno: Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Normalizovaná celotělová účinná dávka
Časové okno: Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Celková účinná dávka
Časové okno: Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (30 minut a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Optimální časové okno zobrazení hodnocené jako maximální kontrast nádoru na zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií/počítačovou tomografií (SPECT/CT) ve všech dostupných časových bodech po injekci
Časové okno: Den 1 (6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Čas pro maximální aktivitu v krvi
Časové okno: Den 1 (před dávkou, bezprostředně po ukončení injekce 111In-IPN01087 (Čas 0), 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (před dávkou, bezprostředně po ukončení injekce 111In-IPN01087 (Čas 0), 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Plocha pod křivkou čas-aktivita od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Den 1 (před dávkou, bezprostředně po ukončení injekce 111In-IPN01087 (Čas 0), 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (před dávkou, bezprostředně po ukončení injekce 111In-IPN01087 (Čas 0), 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace
Časové okno: Den 1 (před dávkou, bezprostředně po ukončení injekce 111In-IPN01087 (Čas 0), 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Den 1 (před dávkou, bezprostředně po ukončení injekce 111In-IPN01087 (Čas 0), 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4
|
Kumulativní množství 111In-IPN01087 vyloučené močí za 48 hodin
Časové okno: Od okamžiku injekce 111In-IPN01087 do 6 hodin, od 6 hodin do 24 hodin a od 24 hodin do 48 hodin
|
Od okamžiku injekce 111In-IPN01087 do 6 hodin, od 6 hodin do 24 hodin a od 24 hodin do 48 hodin
|
Frakce podaného 111In-IPN01087 vyloučená močí během 48 hodin
Časové okno: Od okamžiku injekce 111In-IPN01087 do 6 hodin, od 6 hodin do 24 hodin a od 24 hodin do 48 hodin
|
Od okamžiku injekce 111In-IPN01087 do 6 hodin, od 6 hodin do 24 hodin a od 24 hodin do 48 hodin
|
Renální clearance 111In-IPN01087
Časové okno: Od okamžiku injekce 111In-IPN01087 do 48 hodin
|
Od okamžiku injekce 111In-IPN01087 do 48 hodin
|
Optimální rozsah injektované radioaktivity
Časové okno: Den 1 (6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4.
|
Den 1 (6 hodin po dávce), Den 2, Den 3 a Den 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
12. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
10. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- D-FR-01087-002
- 2019-002882-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .