Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intravenosa del agente de imagen 111In-IPN01087 en pacientes con cáncer de páncreas o colorrectal localmente avanzado o metastásico.

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado antes de todos los procedimientos del estudio.
• Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años.
• Adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) o cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente, no susceptible de tratamiento con intención curativa.
• Al menos una lesión identificada por CT o MRI como ≥2 cm en el diámetro más largo en el plano axial, que no haya sido tratada previamente con radiación de haz externo.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.
• Esperanza de vida estimada > 3 meses.
• Historial médico clínicamente aceptable, examen físico y hallazgos de signos vitales durante el período de selección
• Función adecuada de los órganos evidenciada por: Leucocitos ≥2000/μL, Recuento absoluto de neutrófilos ≥750/μL, Plaquetas ≥75 000/μL, Hemoglobina ≥10 g/dL, Bilirrubina sérica total ≤1,5×límite superior del rango normal (o en caso de metástasis hepáticas ≤2,5 x límite superior del rango normal), aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior del rango normal (o en caso de metástasis hepáticas ≤5 x límite superior del rango normal), glomerular estimada tasa de filtración ≥50 ml/min.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las restricciones del estudio, incluida la permanencia en la clínica durante el tiempo requerido durante el período del estudio, y dispuesto a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento, como se especifica en el protocolo.
• Para las mujeres en edad fértil (ni estériles quirúrgicamente ni posmenopáusicas definidas como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), se debe documentar una prueba de embarazo altamente sensible negativa en la visita de selección (prueba de suero).
• Las pacientes en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas definidas como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo médicamente aceptado y deben aceptar usar este método durante la duración del estudio ( desde la selección hasta 6 meses después de la administración de 111In-IPN01087).
• Los pacientes varones deben aceptar usar un condón durante la duración del estudio y durante al menos 90 días después de la administración de 111In-IPN01087.
• Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo médicamente aceptado y deben aceptar usar este método durante la duración del estudio y durante al menos 90 días después de la administración de 111In-IPN01087.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida al producto de imágenes en investigación (IIP) o sus excipientes administrados en este estudio.
• Cualquier terapia contra el cáncer con licencia o en investigación recién iniciada dentro de los 30 días anteriores a la administración del IIP. Las terapias iniciadas más de 30 días antes de la administración de IIP pueden continuarse, siempre que los pacientes tengan una función orgánica adecuada según los criterios de inclusión.
• Recibir, o programar recibir, otro IIP desde 1 mes antes de la selección hasta 1 semana después de la administración de 111In-IPN01087.
• Administración de cualquier radiofármaco dentro de las ocho vidas medias de ese radionúclido antes de la administración de IIP.
• Cualquier grado 2 o superior de NCI-CTCAE sin resolver (excepto alopecia o donde el grado 3 es permisible según los criterios de inclusión)
• Cualquier condición que impida la obtención de imágenes SPECT y/o CT adecuadas, p. pacientes que no pueden permanecer quietos durante todo el tiempo de toma de imágenes, o prótesis metálicas que interfieren con la TC (son aceptables las prótesis de cadera y rodilla).
• Anomalías clínicamente significativas en el ECG en la selección
• Cualquier afección médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa no controlada o hallazgo de laboratorio que suponga un riesgo para la seguridad del paciente o interfiera con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados de pacientes individuales.
• Embarazo, lactancia o amamantamiento.
• Incapaz de comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio, a juicio del investigador.