Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da injeção intravenosa do agente de imagem 111In-IPN01087 em pacientes com câncer pancreático ou colorretal localmente avançado ou metastático.

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado antes de todos os procedimentos do estudo.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos.
• Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ou câncer colorretal (CRC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente, não passível de tratamento com intenção curativa.
• Pelo menos uma lesão identificada por TC ou RM como sendo ≥2 cm no maior diâmetro no plano axial, que não tenha sido previamente tratada com radiação de feixe externo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
• Expectativa de vida estimada > 3 meses.
• Histórico médico clinicamente aceitável, exame físico e achados de sinais vitais durante o período de triagem
• Função adequada do órgão como evidência por: Leucócitos ≥2000/μL, Contagem absoluta de neutrófilos ≥750/μL, Plaquetas ≥75.000/μL, Hemoglobina ≥10 g/dL, Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× limite superior da faixa normal (ou em caso de metástases hepáticas ≤2,5 x limite superior da faixa normal), Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3×limite superior da faixa normal (ou no caso de metástases hepáticas ≤5 x limite superior da faixa normal), glomerular estimado taxa de filtração ≥50 mL/min.
• Disposto e capaz de cumprir as restrições do estudo, incluindo permanecer na clínica pelo tempo necessário durante o período do estudo e disposto a retornar à clínica para a avaliação de acompanhamento, conforme especificado no protocolo.
• Para mulheres com potencial para engravidar (nem cirurgicamente estéreis nem pós-menopáusicas definidas como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), um teste de gravidez altamente sensível negativo deve ser documentado na consulta de triagem (teste de soro).
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (não estéreis cirurgicamente ou pós-menopausa definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) devem usar um método contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito e devem concordar em usar esse método durante o estudo ( desde a triagem até 6 meses após a administração de 111In-IPN01087).
• Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar preservativo durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a administração de 111In-IPN01087.
• Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem usar um método contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito e devem concordar em usar esse método durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a administração de 111In-IPN01087.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ao produto de imagem investigacional (IIP) ou seus excipientes administrados neste estudo.
• Qualquer terapia anticancerígena recém-iniciada licenciada ou em investigação dentro de 30 dias antes da administração do IIP. As terapias iniciadas mais de 30 dias antes da administração do IIP podem ser continuadas, desde que os pacientes tenham função orgânica adequada de acordo com os critérios de inclusão.
• Receber, ou programar para receber, outro IIP de 1 mês antes da triagem até 1 semana após a administração de 111In-IPN01087.
• Administração de qualquer radiofármaco dentro de oito meias-vidas desse radionuclídeo antes da administração IIP.
• Qualquer NCI-CTCAE Grau 2 ou superior não resolvido (exceto alopecia ou onde o Grau 3 é permitido de acordo com os critérios de inclusão)
• Qualquer condição que impeça a imagem adequada de SPECT e/ou TC, por ex. pacientes incapazes de ficar parados durante todo o tempo de imagem, ou próteses de metal que interferem na TC (próteses de quadril e joelho são aceitáveis).
• Anormalidades clinicamente significativas no ECG na triagem
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada ou achado laboratorial que represente um risco à segurança do paciente ou interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados individuais do paciente.
• Gravidez, lactação ou amamentação.
• Incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo, no julgamento do investigador.