Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion des Bildgebungsmittels 111In-IPN01087 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs.

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren.
• Männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre.
• Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder kolorektales Karzinom (CRC), das einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
• Mindestens eine durch CT oder MRT identifizierte Läsion mit ≥ 2 cm im längsten Durchmesser auf axialer Ebene, die zuvor nicht mit externer Bestrahlung behandelt wurde.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2.
• Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate.
• Klinisch akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalzeichenbefunde während des Screeningzeitraums
• Angemessene Organfunktion als Nachweis durch: Leukozyten ≥2000/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥750/μl, Blutplättchen ≥75.000/μl, Hämoglobin ≥10 g/dL, Gesamtserumbilirubin ≤1,5×obere Grenze des Normalbereichs (bzw Lebermetastasen ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs), Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalbereichs (oder im Falle von Lebermetastasen ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs), Geschätzte glomeruläre Werte Filtrationsrate ≥50 ml/min.
• Bereit und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten, einschließlich des Verbleibs in der Klinik für die erforderliche Zeit während des Studienzeitraums, und bereit, zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren, wie im Protokoll angegeben.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (weder chirurgisch steril noch postmenopausal definiert als keine Menstruation seit 12 Monaten ohne alternativmedizinische Ursache) muss bei der Vorsorgeuntersuchung ein negativer hochsensitiver Schwangerschaftstest dokumentiert werden (Serumtest).
• Patientinnen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder nach der Menopause definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) müssen eine medizinisch anerkannte hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie anzuwenden ( vom Screening bis 6 Monate nach Verabreichung von 111In-IPN01087).
• Männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach Verabreichung von 111In-IPN01087 ein Kondom zu verwenden.
• Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen eine medizinisch anerkannte hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach Verabreichung von 111In-IPN01087 anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat zur Bildgebung (IIP) oder seine in dieser Studie verabreichten Hilfsstoffe.
• Jede neu begonnene zugelassene oder in der Erprobung befindliche Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der IIP-Verabreichung. Therapien, die mehr als 30 Tage vor der IIP-Verabreichung begonnen wurden, können fortgesetzt werden, vorausgesetzt, die Patienten haben eine angemessene Organfunktion gemäß den Einschlusskriterien.
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines weiteren IIP von 1 Monat vor dem Screening bis 1 Woche nach der Verabreichung von 111In-IPN01087.
• Verabreichung eines beliebigen Radiopharmakons innerhalb von acht Halbwertszeiten dieses Radionuklids vor der IIP-Verabreichung.
• Jeder ungelöste NCI-CTCAE-Grad 2 oder höher (außer Alopezie oder wenn Grad 3 gemäß den Einschlusskriterien zulässig ist)
• Jeder Zustand, der eine adäquate SPECT- und/oder CT-Bildgebung ausschließt, z. Patienten, die während der gesamten Aufnahmezeit nicht still liegen können, oder Metallprothesen, die die CT stören (Hüft- und Knieprothesen sind akzeptabel).
• Klinisch signifikante Anomalien im EKG beim Screening
• Jeder unkontrollierte signifikante medizinische, psychiatrische oder chirurgische Zustand oder Laborbefund, der ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienteilnahme oder die Interpretation individueller Patientenergebnisse beeinträchtigen würde.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
• Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht nachvollziehbar.