肥満味蕾研究 (OTB)
2021年1月13日 更新者：Imke Schamarek、University of Leipzig
味覚は食物の好みを決めるのに不可欠であり、したがってカロリー摂取と体重調節に重要です。
最近の研究では、肥満は味覚の変化だけでなく、舌の味蕾の喪失にも関連していることが示されています。
この研究は、味蕾内の潜在的なメカニズムを評価して、これらの感覚細胞のレベルで味覚に影響を与える可能性を評価し、肥満と闘うための新しい治療戦略を開発することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imke Schamarek, Dr.
- 電話番号：+493419713803
- メール：Imke.Schamarek@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kerstin Rohde-Zimmermann, Dr.
- 電話番号：+493419722932
- メール：Kerstin.Rohde@helmholtz-muenchen.de
研究場所
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
-
コンタクト：
- Imke Schamarek, Dr. med.
- 電話番号：+493419713803
- メール：imke.schamarek@medizin.uni-leipzig.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、主に頭または首の領域で医学的に誘発された選択的手術を受けた患者で構成されます（f.e.
軟口蓋の手術、形成外科、先天異常の維持など）、またはドイツのザクセン州ライプツィヒ大学医学部のキャンパスエリアで募集された健康な参加者。
説明
包含基準:
- 標準体重 (BMI 18.5-24.9)
- 肥満 (BMI >=30)
- 全体的に健康（重篤な病気や癌がないこと）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在妊娠中または現在授乳中
- 癌または腫瘍
- 頭頸部放射線治療後の状態
- 化学療法後の状態または現在の化学療法
- 重度の精神疾患、心臓疾患、腎臓疾患、または神経疾患
- 糖尿病と診断されました
- 嗅覚または味覚の既知の機能障害
- 薬物またはアルコール乱用
- 抗うつ剤、抗けいれん剤、ステロイドおよび/または免疫抑制剤による恒久的な投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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標準体重
BMI が 18.5 ～ 24.9 の標準体重の成人。
男と女;年齢範囲 18 ～ 69 歳。書面によるインフォームドコンセント
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味蕾は外科的に取り除かれます。 b) 医学的に誘発された手術を行わない被験者の局所麻酔による
グルコース、インスリン、C-ペプチドのレベルを評価するために、血液サンプルを採取した後、75g のグルコースを飲料水に加えます。
被験者には、甘味、酸味、塩味、苦味、うま味の各味質ごとに 4 つの濃度の味覚ストリップが疑似無作為に与えられます。
被験者は、味の質を特定し、強さ、好み、確実性を述べるよう求められます。
被験者にはランダムな順序で 16 種類のスニッフィング スティックが提示され、それぞれ約 4 秒間使用されます。
次に、4 つのオプションから 1 つを選択して匂いを特定するよう求められます (強制選択)。
前舌の味蕾の数は、食用色素で舌の表面を着色することによって決定されます。
味蕾は、非味覚組織と比較してより赤みを帯びます。
デジタル写真に基づいて、被験者ごとの味蕾の数が手動でカウントされます。
人体測定データの収集には、身長、体重、腕、上肢、下肢の周囲、ウエスト、腰の周囲の測定値、および体組成に関するデータを取得するための生体インピーダンス分析が含まれます。
血液と唾液のサンプルを採取し、舌の綿棒も採取します。
いくつかのアンケートを使用して、食行動、食べ物の好み、ライフスタイル要因などに関するデータが取得されます。
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肥満
-BMIによって定義される肥満の被験者> = 30;男と女;年齢範囲 18 ～ 69 歳。書面によるインフォームドコンセント
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味蕾は外科的に取り除かれます。 b) 医学的に誘発された手術を行わない被験者の局所麻酔による
グルコース、インスリン、C-ペプチドのレベルを評価するために、血液サンプルを採取した後、75g のグルコースを飲料水に加えます。
被験者には、甘味、酸味、塩味、苦味、うま味の各味質ごとに 4 つの濃度の味覚ストリップが疑似無作為に与えられます。
被験者は、味の質を特定し、強さ、好み、確実性を述べるよう求められます。
被験者にはランダムな順序で 16 種類のスニッフィング スティックが提示され、それぞれ約 4 秒間使用されます。
次に、4 つのオプションから 1 つを選択して匂いを特定するよう求められます (強制選択)。
前舌の味蕾の数は、食用色素で舌の表面を着色することによって決定されます。
味蕾は、非味覚組織と比較してより赤みを帯びます。
デジタル写真に基づいて、被験者ごとの味蕾の数が手動でカウントされます。
人体測定データの収集には、身長、体重、腕、上肢、下肢の周囲、ウエスト、腰の周囲の測定値、および体組成に関するデータを取得するための生体インピーダンス分析が含まれます。
血液と唾液のサンプルを採取し、舌の綿棒も採取します。
いくつかのアンケートを使用して、食行動、食べ物の好み、ライフスタイル要因などに関するデータが取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痩せた被験者と肥満の被験者の間で単離されたヒト味覚細胞における異なる遺伝子およびタンパク質調節の同定
時間枠：研究完了まで、平均2年
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トランスクリプトミクス (RNAsequencing (seq)、シングル セル seq) およびエピゲノミクス (オープン クロマチン マッピング (ATACseq)、Infinium MethylationEPIC Array) は、分離された乳頭菌類で実行されます。
味覚細胞生検の in vitro 初代細胞培養による検証分析
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研究完了まで、平均2年
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味覚細胞生物学と介入パラメータとの相関関係の同定
時間枠：1年
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相関分析には、食行動の要因、食べ物の好み、ライフスタイル要因、味と匂いのスクリーニングからのデータ、人体測定データ、血液と唾液のパラメータが含まれます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痩せた人とは対照的に、肥満の味覚細胞における唾液と舌のマイクロバイオームの違い
時間枠：2年
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口全体の唾液と局所的な舌マイクロバイオームの多様性は、16S リボソーム RNA 配列によって分析され、この研究のさらなるパラメーターに関連付けられます。
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2年
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痩せたおよび肥満の被験者における唾液の細胞外小胞分析
時間枠：2年
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唾液サンプルからの細胞外小胞の内容を分析し、研究グループ間で比較するとともに、この研究の他のパラメーターに関連させます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Stumvoll, Prof. Dr.、Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
- 主任研究者：Imke Schamarek, Dr.、Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (予想される)
2022年7月15日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OTB-2020
- DRKS00022950 (レジストリ識別子：DRKS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の目的の 1 つは、大規模なシーケンス データを取得することです。
これにより、まだ定義されていないいくつかの研究課題が生成され、後の分析やプロジェクトを通じて調査されることになります。
データの可能性を活用し、誤解を避けるために、データは関係する科学者と共同研究者のみがアクセスできるようにする必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。