Studie obézních chuťových buněk (OTB)
13. ledna 2021 aktualizováno: Imke Schamarek, University of Leipzig
Vnímání chuti je zásadní pro přípravu potravinových preferencí, a proto je důležité pro příjem kalorií a regulaci tělesné hmotnosti.
Nedávné studie ukazují, že obezita souvisí se změnami chuťových vjemů, ale také se ztrátou chuťových pohárků na jazyku.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit základní mechanismy v chuťových pohárcích, aby mohly potenciálně ovlivnit chuťové vnímání na úrovni těchto smyslových buněk a vyvinout nové léčebné strategie pro boj s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imke Schamarek, Dr.
- Telefonní číslo: +493419713803
- E-mail: Imke.Schamarek@medizin.uni-leipzig.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kerstin Rohde-Zimmermann, Dr.
- Telefonní číslo: +493419722932
- E-mail: Kerstin.Rohde@helmholtz-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
-
Kontakt:
- Imke Schamarek, Dr. med.
- Telefonní číslo: +493419713803
- E-mail: imke.schamarek@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
studovanou populaci budou převážně tvořit pacienti, kteří podstoupili lékařsky vyvolaný elektivní chirurgický zákrok v oblasti hlavy nebo krku (např.
chirurgie měkkého patra, plastická chirurgie, udržování vrozených anomálií atd.) nebo zdraví účastníci přijatí jinde v areálu lékařské fakulty Univerzity v Lipsku, Sasko, Německo.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální váha (BMI 18,5-24,9)
- obezita (BMI >=30)
- celkově zdravý (žádná těžká nemoc, žádná rakovina)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současné těhotenství nebo současné kojení
- rakovina nebo nádory
- stav po radioterapii v oblasti hlavy a krku
- stav po nebo současné chemoterapii
- závažné psychiatrické, srdeční, ledvinové nebo neurologické onemocnění
- diagnostikovaný diabetes mellitus
- známá dysfunkce čichu nebo chuti
- zneužívání drog nebo alkoholu
- trvalou medikaci antidepresivy, antikonvulzivními látkami, steroidy a/nebo imunosupresivy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální hmotnost
Dospělí s normální hmotností s BMI v rozmezí 18,5-24,9;
muži a ženy; věkové rozmezí 18-69let; písemný informovaný souhlas
|
Chuťové pohárky budou chirurgicky odstraněny a) během plánované a lékařsky vyvolané elektivní operace v plné anestezii; b) lokální anestezií u subjektů bez lékařsky vyvolaného chirurgického zákroku
Po odběru krevního vzorku bude aplikováno 75 g glukózy do pitné vody k vyhodnocení hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Subjektům jsou pseudonáhodným způsobem podávány chuťové proužky se 4 koncentracemi pro každou chuťovou kvalitu sladké, kyselé, slané, hořké a umami.
Subjekty jsou požádány, aby identifikovaly chuťovou kvalitu, uvedly intenzitu, preference a jistotu.
Subjektům bude předloženo 16 různých čichacích tyčinek v náhodném pořadí, každá po dobu asi 4 sekund.
Lidé jsou poté požádáni, aby identifikovali pach výběrem jedné ze 4 možností (nucená volba).
Počet chuťových pohárků na předním jazyku určíme obarvením povrchu jazyka potravinářskou barvou.
Chuťové pohárky se uplatní více načervenalé ve srovnání s nechutovou tkání.
Na základě digitální fotografie se počet chuťových pohárků na subjekty počítá ručně.
Sběr antropometrických dat bude zahrnovat měření tělesné výšky, tělesné hmotnosti, obvodu paží, horní a dolní části nohou, obvodu pasu a boků a bioimpedanční analýzu pro získání údajů o složení těla.
Budou odebrány vzorky krve a slin a také výtěr z jazyka.
Pomocí několika dotazníků budou získána data o stravovacím chování, potravinových preferencích, faktorech životního stylu a další.
|
|
obézní
Subjekty s obezitou definovanou BMI >= 30; muži a ženy; věkové rozmezí 18-69 let; písemný informovaný souhlas
|
Chuťové pohárky budou chirurgicky odstraněny a) během plánované a lékařsky vyvolané elektivní operace v plné anestezii; b) lokální anestezií u subjektů bez lékařsky vyvolaného chirurgického zákroku
Po odběru krevního vzorku bude aplikováno 75 g glukózy do pitné vody k vyhodnocení hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Subjektům jsou pseudonáhodným způsobem podávány chuťové proužky se 4 koncentracemi pro každou chuťovou kvalitu sladké, kyselé, slané, hořké a umami.
Subjekty jsou požádány, aby identifikovaly chuťovou kvalitu, uvedly intenzitu, preference a jistotu.
Subjektům bude předloženo 16 různých čichacích tyčinek v náhodném pořadí, každá po dobu asi 4 sekund.
Lidé jsou poté požádáni, aby identifikovali pach výběrem jedné ze 4 možností (nucená volba).
Počet chuťových pohárků na předním jazyku určíme obarvením povrchu jazyka potravinářskou barvou.
Chuťové pohárky se uplatní více načervenalé ve srovnání s nechutovou tkání.
Na základě digitální fotografie se počet chuťových pohárků na subjekty počítá ručně.
Sběr antropometrických dat bude zahrnovat měření tělesné výšky, tělesné hmotnosti, obvodu paží, horní a dolní části nohou, obvodu pasu a boků a bioimpedanční analýzu pro získání údajů o složení těla.
Budou odebrány vzorky krve a slin a také výtěr z jazyka.
Pomocí několika dotazníků budou získána data o stravovacím chování, potravinových preferencích, faktorech životního stylu a další.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rozdílné genové a proteinové regulace v izolovaných lidských chuťových buňkách mezi štíhlými a obézními subjekty
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Transkriptomika (RNAsequencing (seq), single cell seq) a epigenomika (otevřené chromatinové mapování (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) bude provedena na izolovaných papillae fungiformes.
Validační analýzy pomocí in vitro primárních buněčných kultur biopsie chuťových buněk
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Identifikace korelací mezi biologií chuťových buněk s parametry intervence
Časové okno: 1 rok
|
korelační analýzy budou zahrnovat faktory stravovacího chování, potravinové preference, faktory životního stylu, údaje z chuťových a čichových screeningů, antropometrická data, parametry krve a slin
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mikrobiomu slin a jazyka na chuťových buňkách u obezity na rozdíl od štíhlé
Časové okno: 2 roky
|
celoústní sliny i diverzita mikrobiomu lokálního jazyka budou analyzovány pomocí 16S ribozomální RNA seq a budou vztaženy k dalším parametrům této studie.
|
2 roky
|
|
extracelulární analýzy slin u hubených a obézních subjektů
Časové okno: 2 roky
|
Obsah extracelulárních vezikul ze vzorků slin bude analyzován a porovnán mezi studovanými skupinami, stejně jako ve vztahu k dalším parametrům této studie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTB-2020
- DRKS00022950 (Identifikátor registru: DRKS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
jedním z cílů této studie je získat data o sekvenování ve velkém měřítku.
s tím bude vytvořeno několik dosud nedefinovaných výzkumných otázek, které budou prozkoumány prostřednictvím pozdějších analýz a projektů.
aby se využil potenciál údajů a zabránilo se nesprávné interpretaci, měly by být údaje přístupné pouze zainteresovaným vědcům a spolupracovníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .