El estudio de las papilas gustativas obesas (OTB)
13 de enero de 2021 actualizado por: Imke Schamarek, University of Leipzig
El sentido del gusto es esencial para preparar las preferencias alimentarias y, por lo tanto, es importante para la absorción calórica y la regulación del peso corporal.
Estudios recientes muestran que la obesidad está relacionada con cambios en la sensación del gusto, pero también con la pérdida de las papilas gustativas en la lengua.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los mecanismos subyacentes dentro de las papilas gustativas para influir potencialmente en el sentido del gusto en el nivel de estas células sensoriales y desarrollar nuevas estrategias de tratamiento para combatir la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: biopsia de papila gustativa
- Prueba de diagnóstico: test oral de tolerancia a la glucosa
- Prueba de diagnóstico: Sensibilidad al gusto
- Prueba de diagnóstico: función olfativa
- Prueba de diagnóstico: densidad de papilas gustativas
- Prueba de diagnóstico: antropometría
- Otro: colección de muestras biológicas
- Otro: cuestionarios
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imke Schamarek, Dr.
- Número de teléfono: +493419713803
- Correo electrónico: Imke.Schamarek@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerstin Rohde-Zimmermann, Dr.
- Número de teléfono: +493419722932
- Correo electrónico: Kerstin.Rohde@helmholtz-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
-
Contacto:
- Imke Schamarek, Dr. med.
- Número de teléfono: +493419713803
- Correo electrónico: imke.schamarek@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
la población del estudio estará compuesta principalmente por pacientes que se sometieron a una cirugía electiva médicamente inducida en el área de la cabeza o el cuello (p.
cirugía en el paladar blando, cirugía plástica, mantenimiento de anomalías congénitas, etc.) o participantes sanos reclutados en otro lugar en el área del campus de la Facultad de Medicina de la Universidad de Leipzig, Sajonia, Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso normal (IMC 18,5-24,9)
- obesidad (IMC >=30)
- saludable en general (sin enfermedades graves, sin cáncer)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazo actual o lactancia actual
- cáncer o tumores
- estado después de la radioterapia en el área de la cabeza y el cuello
- estado después o quimioterapia actual
- enfermedad psiquiátrica, cardíaca, renal o neurológica grave
- diabetes mellitus diagnosticada
- disfunción conocida del olfato o del gusto
- abuso de drogas o alcohol
- medicación permanente con antidepresivos, anticonvulsivos, esteroides y/o inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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peso normal
Adultos de peso normal con un IMC de 18,5 a 24,9;
hombres y mujeres; rango de edad 18-69 años; Consentimiento informado por escrito
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Las papilas gustativas se extirparán quirúrgicamente a) durante una cirugía electiva planificada e inducida médicamente bajo anestesia total; b) por anestesia local en sujetos sin una cirugía médicamente inducida
Se aplicarán 75 g de glucosa en el agua potable después de la extracción de muestras de sangre para evaluar el nivel de glucosa, insulina y péptido C.
Los sujetos reciben tiras de sabor con 4 concentraciones por cada cualidad gustativa de dulce, agrio, salado, amargo y umami de forma pseudoaleatoria.
Se pide a los sujetos que identifiquen la calidad del sabor, indiquen la intensidad, la preferencia y la certeza.
A los sujetos se les presentarán 16 palos para olfatear diferentes en un orden aleatorio, cada uno durante aproximadamente 4 segundos.
Luego se les pide a las personas que identifiquen el olor eligiendo una de 4 opciones (elección forzada).
El número de papilas gustativas en la parte anterior de la lengua se determinará coloreando la superficie de la lengua con colorante alimentario.
Las papilas gustativas se pondrán más rojizas en comparación con el tejido sin sabor.
Basado en una fotografía digital, el número de papilas gustativas por sujeto se cuenta manualmente.
La recopilación de datos antropométricos incluirá medidas de altura corporal, peso corporal, circunferencias del brazo, la parte superior e inferior de la pierna, circunferencia de la cintura y la cadera y un análisis de bioimpedancia para obtener datos sobre la composición corporal.
Se tomarán muestras de sangre y saliva, así como un hisopo de lengua.
A través del uso de varios cuestionarios, se obtendrán datos sobre comportamiento alimentario, preferencias alimentarias, factores de estilo de vida y otros.
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obeso
Sujetos con obesidad definida por IMC >= 30; hombres y mujeres; rango de edad 18-69 años; Consentimiento informado por escrito
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Las papilas gustativas se extirparán quirúrgicamente a) durante una cirugía electiva planificada e inducida médicamente bajo anestesia total; b) por anestesia local en sujetos sin una cirugía médicamente inducida
Se aplicarán 75 g de glucosa en el agua potable después de la extracción de muestras de sangre para evaluar el nivel de glucosa, insulina y péptido C.
Los sujetos reciben tiras de sabor con 4 concentraciones por cada cualidad gustativa de dulce, agrio, salado, amargo y umami de forma pseudoaleatoria.
Se pide a los sujetos que identifiquen la calidad del sabor, indiquen la intensidad, la preferencia y la certeza.
A los sujetos se les presentarán 16 palos para olfatear diferentes en un orden aleatorio, cada uno durante aproximadamente 4 segundos.
Luego se les pide a las personas que identifiquen el olor eligiendo una de 4 opciones (elección forzada).
El número de papilas gustativas en la parte anterior de la lengua se determinará coloreando la superficie de la lengua con colorante alimentario.
Las papilas gustativas se pondrán más rojizas en comparación con el tejido sin sabor.
Basado en una fotografía digital, el número de papilas gustativas por sujeto se cuenta manualmente.
La recopilación de datos antropométricos incluirá medidas de altura corporal, peso corporal, circunferencias del brazo, la parte superior e inferior de la pierna, circunferencia de la cintura y la cadera y un análisis de bioimpedancia para obtener datos sobre la composición corporal.
Se tomarán muestras de sangre y saliva, así como un hisopo de lengua.
A través del uso de varios cuestionarios, se obtendrán datos sobre comportamiento alimentario, preferencias alimentarias, factores de estilo de vida y otros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de la regulación diferencial de genes y proteínas en células gustativas humanas aisladas entre sujetos delgados y obesos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La transcriptómica (secuenciación de ARN (seq), secuenciación de células individuales) y la epigenómica (mapeo de cromatina abierta (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) se realizarán en papilas fungiformes aisladas.
Análisis de validación por cultivos celulares primarios in vitro de biopsia de células gustativas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Identificación de correlaciones entre la biología de las células gustativas con parámetros de intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Los análisis de correlación incluirán factores de comportamiento alimentario, preferencias alimentarias, factores de estilo de vida, datos de pruebas de gusto y olfato, datos antropométricos, parámetros de sangre y saliva.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias del microbioma salival y de la lengua en las células del gusto en la obesidad en contraste con la delgadez
Periodo de tiempo: 2 años
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La saliva de toda la boca, así como la diversidad del microbioma de la lengua local, se analizarán mediante secuenciación de ARN ribosómico 16S y se relacionarán con otros parámetros de este estudio.
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2 años
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análisis de vesículas extracelulares de saliva en sujetos delgados y obesos
Periodo de tiempo: 2 años
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El contenido de vesículas extracelulares de las muestras de saliva se analizará y comparará entre los grupos de estudio y se relacionará con otros parámetros de este estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
- Investigador principal: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTB-2020
- DRKS00022950 (Identificador de registro: DRKS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
uno de los objetivos de este estudio es obtener datos de secuenciación a gran escala.
con esto se generarán varias preguntas de investigación aún no definidas que serán exploradas a través de análisis y proyectos posteriores.
para explotar el potencial de los datos y evitar interpretaciones erróneas, los datos solo deben ser accesibles para los científicos y colaboradores involucrados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .