Die fettleibige Geschmacksknospenstudie (OTB)
13. Januar 2021 aktualisiert von: Imke Schamarek, University of Leipzig
Der Geschmackssinn ist für die Vorbereitung von Nahrungspräferenzen unerlässlich und daher wichtig für die Kalorienaufnahme und die Regulierung des Körpergewichts.
Neuere Studien zeigen, dass Fettleibigkeit mit Veränderungen des Geschmacksempfindens, aber auch mit einem Verlust der Geschmacksknospen auf der Zunge verbunden ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die zugrunde liegenden Mechanismen innerhalb der Geschmacksknospen zu bewerten, um den Geschmackssinn auf der Ebene dieser Sinneszellen zu beeinflussen, und um neue Behandlungsstrategien zur Bekämpfung von Fettleibigkeit zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Imke Schamarek, Dr.
- Telefonnummer: +493419713803
- E-Mail: Imke.Schamarek@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kerstin Rohde-Zimmermann, Dr.
- Telefonnummer: +493419722932
- E-Mail: Kerstin.Rohde@helmholtz-muenchen.de
Studienorte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
-
Kontakt:
- Imke Schamarek, Dr. med.
- Telefonnummer: +493419713803
- E-Mail: imke.schamarek@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird hauptsächlich aus Patienten bestehen, die sich einer medizinisch induzierten elektiven Operation im Kopf- oder Halsbereich unterzogen haben (z.
Operationen am weichen Gaumen, plastische Chirurgie, Erhaltung angeborener Anomalien usw.) oder gesunde Teilnehmer, die anderweitig auf dem Campusgelände der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig, Sachsen, Deutschland rekrutiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normalgewicht (BMI 18,5-24,9)
- Fettleibigkeit (BMI >=30)
- insgesamt gesund (keine schwere Krankheit, kein Krebs)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
- Krebs oder Tumore
- Zustand nach Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Zustand nach oder aktueller Chemotherapie
- schwere psychiatrische, kardiale, Nieren- oder neurologische Erkrankungen
- diagnostizierter Diabetes mellitus
- bekannte Störung des Riechens oder Schmeckens
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Dauermedikation mit Antidepressiva, Antikonvulsiva, Steroiden und/oder Immunsuppressiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normalgewicht
Normalgewichtige Erwachsene mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9;
Männer und Frauen; Altersspanne 18-69 Jahre; schriftliche Einverständniserklärung
|
Geschmacksknospen werden chirurgisch entfernt a) während einer geplanten und medizinisch bedingten elektiven Operation in Vollnarkose; b) durch örtliche Betäubung bei Personen ohne medizinisch bedingte Operation
75 g Glukose werden nach der Blutentnahme in das Trinkwasser gegeben, um den Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Spiegel zu bestimmen.
Die Probanden erhalten pseudo-randomisierte Geschmacksstreifen mit 4 Konzentrationen für jede Geschmacksqualität von süß, sauer, salzig, bitter und Umami.
Die Probanden werden gebeten, die Geschmacksqualität zu identifizieren, die Intensität, Präferenz und Gewissheit anzugeben.
Den Probanden werden 16 verschiedene Schnüffelstäbchen in zufälliger Reihenfolge jeweils etwa 4 Sekunden lang präsentiert.
Die Personen werden dann gebeten, den Geruch zu identifizieren, indem sie eine von 4 Optionen auswählen (erzwungene Auswahl).
Die Anzahl der Geschmacksknospen auf der Vorderzunge wird durch Einfärben der Zungenoberfläche mit Lebensmittelfarbe bestimmt.
Geschmacksknospen werden im Vergleich zu Nicht-Geschmacksgewebe rötlicher.
Basierend auf einer digitalen Fotografie wird die Anzahl der Geschmacksknospen pro Proband manuell gezählt.
Die anthropometrische Datenerhebung umfasst Messungen der Körpergröße, des Körpergewichts, des Arm-, Ober- und Unterschenkelumfangs, des Taillen- und Hüftumfangs sowie eine Bioimpedanzanalyse, um Daten über die Körperzusammensetzung zu erhalten.
Blut- und Speichelproben sowie ein Zungenabstrich werden entnommen.
Durch die Verwendung mehrerer Fragebögen werden Daten über Essverhalten, Essenspräferenzen, Lebensstilfaktoren und anderes erhoben.
|
|
übergewichtig
Probanden mit Adipositas gemäß BMI >= 30; Männer und Frauen; Altersspanne 18-69 Jahre; schriftliche Einverständniserklärung
|
Geschmacksknospen werden chirurgisch entfernt a) während einer geplanten und medizinisch bedingten elektiven Operation in Vollnarkose; b) durch örtliche Betäubung bei Personen ohne medizinisch bedingte Operation
75 g Glukose werden nach der Blutentnahme in das Trinkwasser gegeben, um den Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Spiegel zu bestimmen.
Die Probanden erhalten pseudo-randomisierte Geschmacksstreifen mit 4 Konzentrationen für jede Geschmacksqualität von süß, sauer, salzig, bitter und Umami.
Die Probanden werden gebeten, die Geschmacksqualität zu identifizieren, die Intensität, Präferenz und Gewissheit anzugeben.
Den Probanden werden 16 verschiedene Schnüffelstäbchen in zufälliger Reihenfolge jeweils etwa 4 Sekunden lang präsentiert.
Die Personen werden dann gebeten, den Geruch zu identifizieren, indem sie eine von 4 Optionen auswählen (erzwungene Auswahl).
Die Anzahl der Geschmacksknospen auf der Vorderzunge wird durch Einfärben der Zungenoberfläche mit Lebensmittelfarbe bestimmt.
Geschmacksknospen werden im Vergleich zu Nicht-Geschmacksgewebe rötlicher.
Basierend auf einer digitalen Fotografie wird die Anzahl der Geschmacksknospen pro Proband manuell gezählt.
Die anthropometrische Datenerhebung umfasst Messungen der Körpergröße, des Körpergewichts, des Arm-, Ober- und Unterschenkelumfangs, des Taillen- und Hüftumfangs sowie eine Bioimpedanzanalyse, um Daten über die Körperzusammensetzung zu erhalten.
Blut- und Speichelproben sowie ein Zungenabstrich werden entnommen.
Durch die Verwendung mehrerer Fragebögen werden Daten über Essverhalten, Essenspräferenzen, Lebensstilfaktoren und anderes erhoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung der differentiellen Gen- und Proteinregulation in isolierten menschlichen Geschmackszellen zwischen schlanken und fettleibigen Probanden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Transcriptomics (RNAsequencing (seq), single cell seq) und Epigenomics (Open Chromatin Mapping (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) werden in isolierten Papillenpilzen durchgeführt.
Validierungsanalysen durch in vitro primäre Zellkulturen der Geschmackszellbiopsie
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Identifizierung von Korrelationen zwischen Geschmackszellbiologie und Interventionsparametern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Korrelationsanalysen werden Faktoren des Essverhaltens, Lebensmittelpräferenzen, Lebensstilfaktoren, Daten aus Geschmacks- und Geruchsscreenings, anthropometrische Daten, Blut- und Speichelparameter umfassen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede des Speichel- und Zungenmikrobioms auf Geschmackszellen bei Adipositas im Gegensatz zu mageren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der gesamte Mundspeichel sowie die Diversität des lokalen Zungenmikrobioms werden durch 16S ribosomale RNA seq analysiert und mit weiteren Parametern dieser Studie in Beziehung gesetzt.
|
2 Jahre
|
|
Extrazelluläre Vesikelanalysen des Speichels bei schlanken und adipösen Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Gehalt an extrazellulären Vesikeln aus Speichelproben wird analysiert und zwischen den Studiengruppen verglichen sowie mit anderen Parametern dieser Studie in Beziehung gesetzt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
- Hauptermittler: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTB-2020
- DRKS00022950 (Registrierungskennung: DRKS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Ein Ziel dieser Studie ist es, umfangreiche Sequenzierungsdaten zu erhalten.
Damit werden mehrere noch nicht definierte Forschungsfragen generiert, die in späteren Analysen und Projekten untersucht werden sollen.
Um das Potenzial der Daten auszuschöpfen und Fehlinterpretationen zu vermeiden, sollten die Daten nur den beteiligten Wissenschaftlern und Mitarbeitern zugänglich sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .