Badanie kubków smakowych otyłych (OTB)
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Imke Schamarek, University of Leipzig
Zmysł smaku jest niezbędny do kształtowania preferencji żywieniowych i dlatego jest ważny dla przyjmowania kalorii i regulacji masy ciała.
Ostatnie badania pokazują, że otyłość jest związana ze zmianami odczuwania smaku, ale także z utratą kubków smakowych na języku.
To badanie ma na celu ocenę mechanizmów leżących u podstaw kubków smakowych, które mogą potencjalnie wpływać na zmysł smaku na poziomie tych komórek czuciowych oraz w celu opracowania nowych strategii leczenia w celu zwalczania otyłości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imke Schamarek, Dr.
- Numer telefonu: +493419713803
- E-mail: Imke.Schamarek@medizin.uni-leipzig.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kerstin Rohde-Zimmermann, Dr.
- Numer telefonu: +493419722932
- E-mail: Kerstin.Rohde@helmholtz-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
-
Kontakt:
- Imke Schamarek, Dr. med.
- Numer telefonu: +493419713803
- E-mail: imke.schamarek@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
badana populacja będzie się składać głównie z pacjentów, którzy przeszli indukowaną medycznie planową operację w okolicy głowy lub szyi (np.
chirurgia podniebienia miękkiego, chirurgia plastyczna, leczenie wad wrodzonych itp.) lub zdrowych uczestników rekrutowanych w innym miejscu na terenie kampusu Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Lipsku, Saksonia, Niemcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalna waga (BMI 18,5-24,9)
- otyłość (BMI >=30)
- ogólnie zdrowy (brak poważnych chorób, brak raka)
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- aktualna ciąża lub karmienie piersią
- nowotwory lub nowotwory
- stan po radioterapii w okolicy głowa-szyja
- stan po lub w trakcie chemioterapii
- ciężka choroba psychiczna, sercowa, nerek lub neurologiczna
- zdiagnozowana cukrzyca
- znana dysfunkcja węchu lub smaku
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- stałe przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, sterydów i/lub leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
normalna waga
Dorośli o normalnej wadze z BMI w zakresie 18,5-24,9;
mężczyźni i kobiety; przedział wiekowy 18-69 lat; pisemna świadoma zgoda
|
Kubki smakowe zostaną usunięte chirurgicznie a) podczas planowanego i indukowanego medycznie zabiegu planowego w pełnym znieczuleniu; b) przez znieczulenie miejscowe u osobników bez zabiegu chirurgicznego
75 g glukozy zostanie podane do wody pitnej po pobraniu próbki krwi w celu oceny poziomu glukozy, insuliny i peptydu C.
Badanym podano paski smakowe z 4 stężeniami dla każdej jakości smaku: słodkiej, kwaśnej, słonej, gorzkiej i umami w sposób pseudolosowy.
Badani proszeni są o określenie jakości smaku, określenie intensywności, preferencji i pewności.
Badanym zostanie przedstawionych 16 różnych pałeczek do wąchania w przypadkowej kolejności, każdy na około 4 sekundy.
Następnie ludzie są proszeni o zidentyfikowanie zapachu, wybierając jedną z 4 opcji (wybór wymuszony).
Liczba kubków smakowych na przedniej części języka zostanie określona poprzez zabarwienie powierzchni języka barwnikiem spożywczym.
Kubki smakowe będą bardziej czerwonawe w porównaniu z tkanką niesmakową.
Na podstawie fotografii cyfrowej liczba kubków smakowych przypadająca na osobę jest liczona ręcznie.
Gromadzenie danych antropometrycznych będzie obejmować pomiary wzrostu i masy ciała, obwodów ramion, górnej i dolnej części nóg, obwodu talii i bioder oraz analizę bioimpedancji w celu uzyskania danych na temat składu ciała.
Pobrane zostaną próbki krwi i śliny oraz wymaz z języka.
Za pomocą kilku kwestionariuszy zostaną uzyskane dane dotyczące zachowań żywieniowych, preferencji żywieniowych, czynników związanych ze stylem życia i innych.
|
|
otyły
Osobnicy z otyłością zdefiniowaną jako BMI >= 30; mężczyźni i kobiety; przedział wiekowy 18-69 lat; pisemna świadoma zgoda
|
Kubki smakowe zostaną usunięte chirurgicznie a) podczas planowanego i indukowanego medycznie zabiegu planowego w pełnym znieczuleniu; b) przez znieczulenie miejscowe u osobników bez zabiegu chirurgicznego
75 g glukozy zostanie podane do wody pitnej po pobraniu próbki krwi w celu oceny poziomu glukozy, insuliny i peptydu C.
Badanym podano paski smakowe z 4 stężeniami dla każdej jakości smaku: słodkiej, kwaśnej, słonej, gorzkiej i umami w sposób pseudolosowy.
Badani proszeni są o określenie jakości smaku, określenie intensywności, preferencji i pewności.
Badanym zostanie przedstawionych 16 różnych pałeczek do wąchania w przypadkowej kolejności, każdy na około 4 sekundy.
Następnie ludzie są proszeni o zidentyfikowanie zapachu, wybierając jedną z 4 opcji (wybór wymuszony).
Liczba kubków smakowych na przedniej części języka zostanie określona poprzez zabarwienie powierzchni języka barwnikiem spożywczym.
Kubki smakowe będą bardziej czerwonawe w porównaniu z tkanką niesmakową.
Na podstawie fotografii cyfrowej liczba kubków smakowych przypadająca na osobę jest liczona ręcznie.
Gromadzenie danych antropometrycznych będzie obejmować pomiary wzrostu i masy ciała, obwodów ramion, górnej i dolnej części nóg, obwodu talii i bioder oraz analizę bioimpedancji w celu uzyskania danych na temat składu ciała.
Pobrane zostaną próbki krwi i śliny oraz wymaz z języka.
Za pomocą kilku kwestionariuszy zostaną uzyskane dane dotyczące zachowań żywieniowych, preferencji żywieniowych, czynników związanych ze stylem życia i innych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja różnicowej regulacji genów i białek w izolowanych ludzkich komórkach smakowych między osobami szczupłymi i otyłymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Transkryptomika (sekwencjonowanie RNA (seq), seq pojedynczych komórek) i epigenomika (otwarte mapowanie chromatyny (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) zostaną przeprowadzone na izolowanych grzybach brodawkowatych.
Analizy walidacyjne za pomocą pierwotnych kultur komórkowych in vitro z biopsji komórek smakowych
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Identyfikacja korelacji między biologią komórki smakowej a parametrami interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
analizy korelacji będą obejmowały czynniki zachowań żywieniowych, preferencje żywieniowe, czynniki stylu życia, dane z badań smakowych i węchowych, dane antropometryczne, parametry krwi i śliny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mikrobiomie śliny i języka na komórkach smakowych w otyłości w przeciwieństwie do szczupłej
Ramy czasowe: 2 lata
|
cała ślina jamy ustnej, jak również lokalna różnorodność mikrobiomu języka zostaną przeanalizowane przez seq 16S rybosomalnego RNA i powiązane z dalszymi parametrami tego badania.
|
2 lata
|
|
analizy pęcherzyków zewnątrzkomórkowych śliny u osób szczupłych i otyłych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zawartość pęcherzyków zewnątrzkomórkowych z próbek śliny zostanie przeanalizowana i porównana między badanymi grupami, a także powiązana z innymi parametrami tego badania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
- Główny śledczy: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTB-2020
- DRKS00022950 (Identyfikator rejestru: DRKS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
jednym z celów tego badania jest uzyskanie danych sekwencjonowania na dużą skalę.
w ten sposób zostanie wygenerowanych kilka jeszcze niezdefiniowanych pytań badawczych, które zostaną zbadane w późniejszych analizach i projektach.
w celu wykorzystania potencjału danych i uniknięcia błędnej interpretacji dane powinny być dostępne wyłącznie dla zaangażowanych naukowców i współpracowników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .