O estudo do paladar obeso (OTB)
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Imke Schamarek, University of Leipzig
O sentido do paladar é essencial para estimular as preferências alimentares e, portanto, é importante para a absorção calórica e a regulação do peso corporal.
Estudos recentes mostram que a obesidade está ligada a alterações no paladar, mas também à perda das papilas gustativas na língua.
Este estudo visa avaliar os mecanismos subjacentes nas papilas gustativas para potencialmente influenciar o sentido do paladar ao nível dessas células sensoriais e desenvolver novas estratégias de tratamento para combater a obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: biópsia de papila gustativa
- Teste de diagnostico: teste oral de tolerância à glicose
- Teste de diagnostico: Sensibilidade gustativa
- Teste de diagnostico: função olfativa
- Teste de diagnostico: densidade das papilas gustativas
- Teste de diagnostico: antropometria
- Outro: coleta de bioespécimes
- Outro: questionários
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Imke Schamarek, Dr.
- Número de telefone: +493419713803
- E-mail: Imke.Schamarek@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Kerstin Rohde-Zimmermann, Dr.
- Número de telefone: +493419722932
- E-mail: Kerstin.Rohde@helmholtz-muenchen.de
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
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Contato:
- Imke Schamarek, Dr. med.
- Número de telefone: +493419713803
- E-mail: imke.schamarek@medizin.uni-leipzig.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
a população do estudo consistirá principalmente de pacientes submetidos a uma cirurgia eletiva induzida por medicamentos na região da cabeça ou pescoço (por exemplo,
cirurgia no palato mole, cirurgia plástica, manutenção de anomalias congênitas etc.) ou participantes saudáveis recrutados em outro local na área do campus da Faculdade de Medicina da Universidade de Leipzig, Saxônia, Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- peso normal (IMC 18,5-24,9)
- obesidade (IMC >=30)
- saudável em geral (sem doença grave, sem câncer)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez atual ou amamentação atual
- câncer ou tumores
- estado após radioterapia na região cabeça-pescoço
- estado após ou atual quimioterapia
- doença psiquiátrica, cardíaca, renal ou neurológica grave
- diabetes mellitus diagnosticado
- disfunção conhecida de olfato ou paladar
- abuso de drogas ou álcool
- medicação permanente com antidepressivos, anticonvulsivantes, esteroides e/ou imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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peso normal
Adultos com peso normal com IMC variando de 18,5 a 24,9;
homem e mulher; faixa etária de 18 a 69 anos; consentimento informado por escrito
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As papilas gustativas serão removidas cirurgicamente a) durante uma cirurgia eletiva planejada e medicamente induzida sob anestesia total; b) por anestesia local em indivíduos sem cirurgia medicamente induzida
75g de glicose serão aplicados na água de bebida após a coleta de amostra de sangue para avaliar o nível de glicose, insulina e peptídeo C.
Os indivíduos recebem tiras de sabor com 4 concentrações para cada qualidade de sabor de doce, azedo, salgado, amargo e umami de maneira pseudo-aleatória.
Os sujeitos são solicitados a identificar a qualidade do sabor, indicar a intensidade, preferência e certeza.
Os sujeitos serão apresentados a 16 bastões de cheiro diferentes em uma ordem aleatória, cada um por cerca de 4 segundos.
As pessoas são então solicitadas a identificar o cheiro, escolhendo uma das 4 opções (escolha forçada).
O número de papilas gustativas na parte anterior da língua será determinado pela coloração da superfície da língua com corante alimentar.
As papilas gustativas se aplicarão mais avermelhadas em comparação com o tecido não gustativo.
Com base em uma fotografia digital, o número de papilas gustativas por assunto é contado manualmente.
A coleta de dados antropométricos incluirá medidas de altura corporal, peso corporal, circunferências de braço, coxa e perna, cintura e quadril e uma análise de bioimpedância para obter dados sobre a composição corporal.
Amostras de sangue e saliva serão coletadas, bem como um swab de língua.
Através da aplicação de vários questionários, serão obtidos dados sobre comportamento alimentar, preferências alimentares, fatores de estilo de vida e outros.
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obeso
Indivíduos com obesidade definida por IMC >= 30; homem e mulher; faixa etária de 18 a 69 anos; consentimento informado por escrito
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As papilas gustativas serão removidas cirurgicamente a) durante uma cirurgia eletiva planejada e medicamente induzida sob anestesia total; b) por anestesia local em indivíduos sem cirurgia medicamente induzida
75g de glicose serão aplicados na água de bebida após a coleta de amostra de sangue para avaliar o nível de glicose, insulina e peptídeo C.
Os indivíduos recebem tiras de sabor com 4 concentrações para cada qualidade de sabor de doce, azedo, salgado, amargo e umami de maneira pseudo-aleatória.
Os sujeitos são solicitados a identificar a qualidade do sabor, indicar a intensidade, preferência e certeza.
Os sujeitos serão apresentados a 16 bastões de cheiro diferentes em uma ordem aleatória, cada um por cerca de 4 segundos.
As pessoas são então solicitadas a identificar o cheiro, escolhendo uma das 4 opções (escolha forçada).
O número de papilas gustativas na parte anterior da língua será determinado pela coloração da superfície da língua com corante alimentar.
As papilas gustativas se aplicarão mais avermelhadas em comparação com o tecido não gustativo.
Com base em uma fotografia digital, o número de papilas gustativas por assunto é contado manualmente.
A coleta de dados antropométricos incluirá medidas de altura corporal, peso corporal, circunferências de braço, coxa e perna, cintura e quadril e uma análise de bioimpedância para obter dados sobre a composição corporal.
Amostras de sangue e saliva serão coletadas, bem como um swab de língua.
Através da aplicação de vários questionários, serão obtidos dados sobre comportamento alimentar, preferências alimentares, fatores de estilo de vida e outros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da regulação diferencial de genes e proteínas em células gustativas humanas isoladas entre indivíduos magros e obesos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A transcriptômica (RNAsequencing (seq), single cell seq) e a epigenômica (open chromatin mapping (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) serão realizadas em papilas fungiformes isoladas.
Análises de validação por culturas de células primárias in vitro de biópsia de células gustativas
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Identificação de correlações entre a biologia das células gustativas com parâmetros de intervenção
Prazo: 1 ano
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as análises de correlação incluirão fatores de comportamento alimentar, preferências alimentares, fatores de estilo de vida, dados de exames de paladar e olfato, dados antropométricos, parâmetros de sangue e saliva
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças do microbioma salivar e da língua nas células gustativas na obesidade em contraste com a magra
Prazo: 2 anos
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a saliva da boca inteira, bem como a diversidade local do microbioma da língua, serão analisadas por seq de RNA ribossômico 16S e relacionadas a outros parâmetros deste estudo.
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2 anos
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análises de vesículas extracelulares de saliva em indivíduos magros e obesos
Prazo: 2 anos
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O conteúdo das vesículas extracelulares das amostras de saliva será analisado e comparado entre os grupos de estudo, bem como relacionado a outros parâmetros deste estudo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
- Investigador principal: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTB-2020
- DRKS00022950 (Identificador de registro: DRKS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
um dos objetivos deste estudo é obter dados de sequenciamento em larga escala.
com isso serão geradas diversas questões de pesquisa ainda não definidas que serão exploradas através de análises e projetos posteriores.
a fim de explorar o potencial dos dados e evitar interpretações errôneas, os dados devem ser acessíveis apenas aos cientistas e colaboradores envolvidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .