De zwaarlijvige smaakpapillenstudie (OTB)
13 januari 2021 bijgewerkt door: Imke Schamarek, University of Leipzig
Het gevoel van smaak is essentieel voor het stimuleren van voedselvoorkeuren en is daarom belangrijk voor de opname van calorieën en het reguleren van het lichaamsgewicht.
Recente studies tonen aan dat obesitas verband houdt met veranderingen in de smaaksensatie, maar ook met een verlies van smaakpapillen op de tong.
Deze studie heeft tot doel de onderliggende mechanismen in de smaakpapillen te evalueren om de smaakzin op het niveau van deze sensorische cellen mogelijk te beïnvloeden en om nieuwe behandelingsstrategieën te ontwikkelen om obesitas te bestrijden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: biopsie van de smaakpapillen
- Diagnostische toets: orale glucosetolerantietest
- Diagnostische toets: Smaak gevoeligheid
- Diagnostische toets: olfactorische functie
- Diagnostische toets: smaakpapillen dichtheid
- Diagnostische toets: antropometrie
- Ander: verzameling biospecimens
- Ander: vragenlijsten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Imke Schamarek, Dr.
- Telefoonnummer: +493419713803
- E-mail: Imke.Schamarek@medizin.uni-leipzig.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Kerstin Rohde-Zimmermann, Dr.
- Telefoonnummer: +493419722932
- E-mail: Kerstin.Rohde@helmholtz-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Werving
- Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
-
Contact:
- Imke Schamarek, Dr. med.
- Telefoonnummer: +493419713803
- E-mail: imke.schamarek@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
de onderzoekspopulatie zal voornamelijk bestaan uit patiënten die een medisch geïnduceerde electieve operatie aan het hoofd- of halsgebied hebben ondergaan (bijv.
chirurgie aan het zachte gehemelte, plastische chirurgie, instandhouding van aangeboren afwijkingen enz.) of gezonde deelnemers die elders op het campusgebied van de medische faculteit van de universiteit van Leipzig, Saksen, Duitsland zijn aangeworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normaal gewicht (BMI 18,5-24,9)
- zwaarlijvigheid (BMI >=30)
- algemeen gezond (geen ernstige ziekte, geen kanker)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- huidige zwangerschap of momenteel borstvoeding
- kanker of tumoren
- toestand na radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- toestand na of huidige chemotherapie
- ernstige psychiatrische, hart-, nier- of neurologische ziekte
- diabetes mellitus vastgesteld
- bekende disfunctie van ruiken of proeven
- drugs- of alcoholmisbruik
- permanente medicatie met antidepressiva, anticonvulsiva, steroïden en/of immunosuppressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
normaal gewicht
Volwassenen met een normaal gewicht en een BMI variërend van 18,5-24,9;
mannen en vrouwen; leeftijdscategorie 18-69 jaar; schriftelijke geïnformeerde toestemming
|
Smaakpapillen worden chirurgisch verwijderd a) tijdens een geplande en medisch geïnduceerde electieve operatie onder volledige verdoving; b) door plaatselijke verdoving bij proefpersonen zonder een medisch geïnduceerde operatie
75 g glucose zal in het drinkwater worden aangebracht na bloedafname om het glucose-, insuline- en C-peptide-niveau te evalueren.
Proefpersonen krijgen op pseudo-gerandomiseerde wijze smaakstrips met 4 concentraties per smaakkwaliteit van zoet, zuur, zout, bitter en umami.
Onderwerpen wordt gevraagd om de smaakkwaliteit te identificeren, de intensiteit, voorkeur en zekerheid te vermelden.
Proefpersonen krijgen 16 verschillende snuffelstokken aangeboden in een willekeurige volgorde, elk gedurende ongeveer 4 seconden.
Mensen wordt vervolgens gevraagd om de geur te identificeren door een van de 4 opties te kiezen (gedwongen keuze).
Het aantal smaakpapillen op de voorste tong wordt bepaald door het tongoppervlak te kleuren met kleurstof.
Smaakpapillen zullen meer roodachtig zijn in vergelijking met niet-smaakweefsel.
Op basis van een digitale fotografie wordt het aantal smaakpapillen per proefpersoon handmatig geteld.
Antropometrische gegevensverzameling omvat metingen van lichaamslengte, lichaamsgewicht, arm-, boven- en onderbeenomtrek, taille- en heupomtrek en een bio-impedantieanalyse om gegevens over de lichaamssamenstelling te verkrijgen.
Er worden bloed- en speekselmonsters genomen, evenals een tonguitstrijkje.
Door middel van verschillende vragenlijsten worden gegevens verkregen over eetgedrag, voedselvoorkeuren, leefstijlfactoren en andere.
|
|
zwaarlijvig
Proefpersonen met obesitas zoals gedefinieerd door BMI >= 30; mannen en vrouwen; leeftijdscategorie 18-69 jaar; schriftelijke geïnformeerde toestemming
|
Smaakpapillen worden chirurgisch verwijderd a) tijdens een geplande en medisch geïnduceerde electieve operatie onder volledige verdoving; b) door plaatselijke verdoving bij proefpersonen zonder een medisch geïnduceerde operatie
75 g glucose zal in het drinkwater worden aangebracht na bloedafname om het glucose-, insuline- en C-peptide-niveau te evalueren.
Proefpersonen krijgen op pseudo-gerandomiseerde wijze smaakstrips met 4 concentraties per smaakkwaliteit van zoet, zuur, zout, bitter en umami.
Onderwerpen wordt gevraagd om de smaakkwaliteit te identificeren, de intensiteit, voorkeur en zekerheid te vermelden.
Proefpersonen krijgen 16 verschillende snuffelstokken aangeboden in een willekeurige volgorde, elk gedurende ongeveer 4 seconden.
Mensen wordt vervolgens gevraagd om de geur te identificeren door een van de 4 opties te kiezen (gedwongen keuze).
Het aantal smaakpapillen op de voorste tong wordt bepaald door het tongoppervlak te kleuren met kleurstof.
Smaakpapillen zullen meer roodachtig zijn in vergelijking met niet-smaakweefsel.
Op basis van een digitale fotografie wordt het aantal smaakpapillen per proefpersoon handmatig geteld.
Antropometrische gegevensverzameling omvat metingen van lichaamslengte, lichaamsgewicht, arm-, boven- en onderbeenomtrek, taille- en heupomtrek en een bio-impedantieanalyse om gegevens over de lichaamssamenstelling te verkrijgen.
Er worden bloed- en speekselmonsters genomen, evenals een tonguitstrijkje.
Door middel van verschillende vragenlijsten worden gegevens verkregen over eetgedrag, voedselvoorkeuren, leefstijlfactoren en andere.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van differentiële gen- en eiwitregulatie in geïsoleerde menselijke smaakcellen tussen magere en zwaarlijvige proefpersonen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Transcriptomics (RNAsequencing (seq), single cell seq) en epigenomics (open chromatin mapping (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) zullen worden uitgevoerd in geïsoleerde papillae fungiformes.
Validatieanalyses door in vitro primaire celculturen van smaakcelbiopsie
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Identificatie van correlaties tussen smaakcelbiologie en interventieparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
correlatieanalyses omvatten factoren van eetgedrag, voedselvoorkeuren, levensstijlfactoren, gegevens van smaak- en reukonderzoeken, antropometrische gegevens, bloed- en speekselparameters
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen van speeksel- en tongmicrobioom op smaakcellen bij obesitas in tegenstelling tot mager
Tijdsspanne: 2 jaar
|
speeksel uit de hele mond en de diversiteit van het microbioom in de lokale tong zullen worden geanalyseerd door 16S ribosomaal RNA seq en gerelateerd aan verdere parameters van deze studie.
|
2 jaar
|
|
extracellulaire blaasjesanalyses van speeksel bij magere en zwaarlijvige proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De inhoud van extracellulaire blaasjes van speekselmonsters zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen de studiegroepen en gerelateerd aan andere parameters van deze studie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
- Hoofdonderzoeker: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTB-2020
- DRKS00022950 (Register-ID: DRKS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
een doel van deze studie is om grootschalige sequencinggegevens te verkrijgen.
hiermee zullen verschillende nog niet gedefinieerde onderzoeksvragen worden gegenereerd die via latere analyses en projecten zullen worden onderzocht.
om het potentieel van de gegevens te benutten en om verkeerde interpretaties te voorkomen, mogen de gegevens alleen toegankelijk zijn voor de betrokken wetenschappers en medewerkers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .