Lo studio delle papille gustative obese (OTB)
13 gennaio 2021 aggiornato da: Imke Schamarek, University of Leipzig
Il senso del gusto è essenziale per innescare le preferenze alimentari ed è quindi importante per l'assorbimento calorico e la regolazione del peso corporeo.
Studi recenti dimostrano che l'obesità è legata a cambiamenti nella sensazione gustativa ma anche a una perdita delle papille gustative sulla lingua.
Questo studio mira a valutare i meccanismi sottostanti all'interno delle papille gustative per influenzare potenzialmente il senso del gusto a livello di queste cellule sensoriali e al fine di sviluppare nuove strategie di trattamento per combattere l'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: biopsia delle papille gustative
- Test diagnostico: test orale di tolleranza al glucosio
- Test diagnostico: Sensibilità gustativa
- Test diagnostico: funzione olfattiva
- Test diagnostico: densità delle papille gustative
- Test diagnostico: antropometria
- Altro: raccolta di campioni biologici
- Altro: questionari
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Imke Schamarek, Dr.
- Numero di telefono: +493419713803
- Email: Imke.Schamarek@medizin.uni-leipzig.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kerstin Rohde-Zimmermann, Dr.
- Numero di telefono: +493419722932
- Email: Kerstin.Rohde@helmholtz-muenchen.de
Luoghi di studio
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-
Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Reclutamento
- Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
-
Contatto:
- Imke Schamarek, Dr. med.
- Numero di telefono: +493419713803
- Email: imke.schamarek@medizin.uni-leipzig.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
la popolazione dello studio sarà costituita principalmente da pazienti sottoposti a chirurgia elettiva medicamente indotta nella zona della testa o del collo (ad es.
chirurgia al palato molle, chirurgia plastica, mantenimento di anomalie congenite ecc.) o partecipanti sani reclutati altrove nell'area del campus della Facoltà di Medicina dell'Università di Lipsia, Sassonia, Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso normale (BMI 18,5-24,9)
- obesità (IMC >=30)
- complessivamente sano (nessuna malattia grave, nessun cancro)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso o allattamento al seno
- cancro o tumori
- stato dopo la radioterapia nell'area testa-collo
- stato dopo o in corso chemioterapia
- gravi malattie psichiatriche, cardiache, renali o neurologiche
- diagnosi di diabete mellito
- nota disfunzione dell'olfatto o del gusto
- abuso di droghe o alcol
- terapia permanente con antidepressivi, anticonvulsivanti, steroidi e/o immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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peso normale
Adulti di peso normale con BMI compreso tra 18,5 e 24,9;
uomini e donne; fascia di età 18-69 anni; consenso informato scritto
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Le papille gustative saranno rimosse chirurgicamente a) durante un intervento chirurgico elettivo programmato e indotto dal medico in anestesia totale; b) mediante anestesia locale in soggetti senza chirurgia indotta da farmaci
75 g di glucosio verranno applicati nell'acqua potabile dopo la raccolta del campione di sangue per valutare il livello di glucosio, insulina e peptide C.
Ai soggetti vengono fornite strisce di gusto con 4 concentrazioni per ciascuna qualità di gusto di dolce, acido, salato, amaro e umami in modo pseudo-casuale.
Ai soggetti viene chiesto di identificare la qualità del gusto, indicare l'intensità, la preferenza e la certezza.
Ai soggetti verranno presentati 16 diversi bastoncini da fiuto in ordine casuale, ciascuno per circa 4 secondi.
Alle persone viene quindi chiesto di identificare l'odore scegliendo una delle 4 opzioni (scelta forzata).
Il numero di papille gustative sulla lingua anteriore sarà determinato colorando la superficie della lingua con colorante alimentare.
Le papille gustative applicheranno più rossastre rispetto al tessuto non gustativo.
Sulla base di una fotografia digitale, il numero di papille gustative per soggetto viene conteggiato manualmente.
La raccolta di dati antropometrici includerà misure di altezza corporea, peso corporeo, circonferenze del braccio, della parte superiore e inferiore della gamba, circonferenze della vita e dell'anca e un'analisi della bioimpedenza per ottenere dati sulla composizione corporea.
Saranno prelevati campioni di sangue e saliva e un tampone linguale.
Attraverso l'uso di diversi questionari, si otterranno dati sul comportamento alimentare, le preferenze alimentari, i fattori dello stile di vita e altro.
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obeso
Soggetti con obesità definita da BMI >= 30; uomini e donne; fascia di età 18-69 anni; consenso informato scritto
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Le papille gustative saranno rimosse chirurgicamente a) durante un intervento chirurgico elettivo programmato e indotto dal medico in anestesia totale; b) mediante anestesia locale in soggetti senza chirurgia indotta da farmaci
75 g di glucosio verranno applicati nell'acqua potabile dopo la raccolta del campione di sangue per valutare il livello di glucosio, insulina e peptide C.
Ai soggetti vengono fornite strisce di gusto con 4 concentrazioni per ciascuna qualità di gusto di dolce, acido, salato, amaro e umami in modo pseudo-casuale.
Ai soggetti viene chiesto di identificare la qualità del gusto, indicare l'intensità, la preferenza e la certezza.
Ai soggetti verranno presentati 16 diversi bastoncini da fiuto in ordine casuale, ciascuno per circa 4 secondi.
Alle persone viene quindi chiesto di identificare l'odore scegliendo una delle 4 opzioni (scelta forzata).
Il numero di papille gustative sulla lingua anteriore sarà determinato colorando la superficie della lingua con colorante alimentare.
Le papille gustative applicheranno più rossastre rispetto al tessuto non gustativo.
Sulla base di una fotografia digitale, il numero di papille gustative per soggetto viene conteggiato manualmente.
La raccolta di dati antropometrici includerà misure di altezza corporea, peso corporeo, circonferenze del braccio, della parte superiore e inferiore della gamba, circonferenze della vita e dell'anca e un'analisi della bioimpedenza per ottenere dati sulla composizione corporea.
Saranno prelevati campioni di sangue e saliva e un tampone linguale.
Attraverso l'uso di diversi questionari, si otterranno dati sul comportamento alimentare, le preferenze alimentari, i fattori dello stile di vita e altro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione della regolazione differenziale genica e proteica in cellule gustative umane isolate tra soggetti magri e obesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La trascrittomica (RNAsequencing (seq), single cell seq) e l'epigenomica (open chromatin mapping (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) saranno eseguite in papille fungiformi isolate.
Analisi di validazione mediante colture cellulari primarie in vitro della biopsia delle cellule gustative
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Individuazione di correlazioni tra biologia delle cellule gustative con parametri di intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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le analisi di correlazione includeranno fattori di comportamento alimentare, preferenze alimentari, fattori di stile di vita, dati da screening del gusto e dell'olfatto, dati antropometrici, parametri del sangue e della saliva
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze del microbioma salivare e della lingua sulle cellule del gusto nell'obesità rispetto alla magra
Lasso di tempo: 2 anni
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la saliva dell'intera bocca e la diversità del microbioma locale della lingua saranno analizzate mediante RNA ribosomiale 16S seq e correlate ad ulteriori parametri di questo studio.
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2 anni
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analisi delle vescicole extracellulari della saliva in soggetti magri e obesi
Lasso di tempo: 2 anni
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Il contenuto delle vescicole extracellulari dai campioni di saliva sarà analizzato e confrontato tra i gruppi di studio, nonché correlato ad altri parametri di questo studio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
- Investigatore principale: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTB-2020
- DRKS00022950 (Identificatore di registro: DRKS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
uno scopo di questo studio è quello di ottenere dati di sequenziamento su larga scala.
con ciò si genereranno diverse domande di ricerca non ancora definite che saranno esplorate attraverso successive analisi e progetti.
al fine di sfruttare il potenziale dei dati ed evitare interpretazioni errate, i dati dovrebbero essere accessibili solo agli scienziati e ai collaboratori coinvolti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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