Studien om overvektige smaksløk (OTB)
13. januar 2021 oppdatert av: Imke Schamarek, University of Leipzig
Smakssansen er avgjørende for å klargjøre matpreferansene og er derfor viktig for kaloriopptak og kroppsvektregulering.
Nyere studier viser at fedme er knyttet til endringer i smaksfølelse, men også til tap av smaksløker på tungen.
Denne studien tar sikte på å evaluere underliggende mekanismer i smaksløkene for å potensielt påvirke smakssansen på nivået til disse sansecellene og for å utvikle nye behandlingsstrategier for å bekjempe fedme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Imke Schamarek, Dr.
- Telefonnummer: +493419713803
- E-post: Imke.Schamarek@medizin.uni-leipzig.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerstin Rohde-Zimmermann, Dr.
- Telefonnummer: +493419722932
- E-post: Kerstin.Rohde@helmholtz-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Imke Schamarek, Dr. med.
- Telefonnummer: +493419713803
- E-post: imke.schamarek@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil hovedsakelig bestå av pasienter som gjennomgikk en medisinsk indusert elektiv kirurgi ved hode- eller nakkeområdet (f.
kirurgi i den myke ganen, plastisk kirurgi, vedlikehold av medfødte anomalier etc.) eller friske deltakere rekruttert andre steder ved campusområdet til det medisinske fakultetet ved Universitetet i Leipzig, Sachsen, Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal vekt (BMI 18,5-24,9)
- fedme (BMI >=30)
- generelt sunn (ingen alvorlig sykdom, ingen kreft)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nåværende graviditet eller amming
- kreft eller svulster
- tilstand etter strålebehandling ved hode-hals området
- tilstand etter eller pågående kjemoterapi
- alvorlig psykiatrisk, hjerte-, nyre- eller nevrologisk sykdom
- diagnostisert diabetes mellitus
- kjent dysfunksjon av lukt eller smak
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- permanent medisinering med antidepressiva, antikonvulsiva, steroider og/eller immunsuppressiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normal vekt
Normalvektige voksne med BMI fra 18,5-24,9;
menn og kvinner; aldersgruppe 18-69 år; skriftlig informert samtykke
|
Smaksløkene vil bli fjernet kirurgisk a) under en planlagt og medisinsk indusert elektiv kirurgi under full anestesi; b) ved lokalbedøvelse hos personer uten en medisinsk indusert operasjon
75 g glukose vil bli brukt i drikkevann etter blodprøvetaking for å evaluere glukose, insulin og C-peptidnivå.
Forsøkspersonene får smaksstrimler med 4 konsentrasjoner per smakskvalitet av søtt, surt, salt, bittert og umami på en pseudo-randomisert måte.
Forsøkspersonene blir bedt om å identifisere smakskvaliteten, angi intensitet, preferanse og sikkerhet.
Forsøkspersonene vil bli presentert 16 forskjellige snusepinner i en randomisert rekkefølge, hver i ca. 4 sekunder.
Folk blir deretter bedt om å identifisere lukten ved å velge ett av 4 alternativer (tvangsvalg).
Antall smaksløker på fremre tunge vil bli bestemt ved å farge tungeoverflaten med matfarge.
Smaksløkene vil bruke mer rødlig sammenlignet med ikke-smaksvev.
Basert på en digital fotografering telles antall smaksløker per motiv manuelt.
Antropometrisk datainnsamling vil inkludere mål på kroppshøyde, kroppsvekt, arm-, over- og underbensomkrets, midje- og hofteomkrets og en bioimpedansanalyse for å få data om kroppssammensetning.
Det vil bli tatt blod- og spyttprøver samt en tungeprøve.
Gjennom bruk av flere spørreskjemaer vil data om spiseatferd, matpreferanser, livsstilsfaktorer og annet innhentes.
|
|
overvektige
Personer med fedme som definert av BMI >= 30; menn og kvinner; aldersgruppe 18-69 år; skriftlig informert samtykke
|
Smaksløkene vil bli fjernet kirurgisk a) under en planlagt og medisinsk indusert elektiv kirurgi under full anestesi; b) ved lokalbedøvelse hos personer uten en medisinsk indusert operasjon
75 g glukose vil bli brukt i drikkevann etter blodprøvetaking for å evaluere glukose, insulin og C-peptidnivå.
Forsøkspersonene får smaksstrimler med 4 konsentrasjoner per smakskvalitet av søtt, surt, salt, bittert og umami på en pseudo-randomisert måte.
Forsøkspersonene blir bedt om å identifisere smakskvaliteten, angi intensitet, preferanse og sikkerhet.
Forsøkspersonene vil bli presentert 16 forskjellige snusepinner i en randomisert rekkefølge, hver i ca. 4 sekunder.
Folk blir deretter bedt om å identifisere lukten ved å velge ett av 4 alternativer (tvangsvalg).
Antall smaksløker på fremre tunge vil bli bestemt ved å farge tungeoverflaten med matfarge.
Smaksløkene vil bruke mer rødlig sammenlignet med ikke-smaksvev.
Basert på en digital fotografering telles antall smaksløker per motiv manuelt.
Antropometrisk datainnsamling vil inkludere mål på kroppshøyde, kroppsvekt, arm-, over- og underbensomkrets, midje- og hofteomkrets og en bioimpedansanalyse for å få data om kroppssammensetning.
Det vil bli tatt blod- og spyttprøver samt en tungeprøve.
Gjennom bruk av flere spørreskjemaer vil data om spiseatferd, matpreferanser, livsstilsfaktorer og annet innhentes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av differensiell gen- og proteinregulering i isolerte menneskelige smaksceller mellom magre og overvektige individer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Transcriptomics (RNAsequencing (seq), single cell seq) og epigenomics (open chromatin mapping (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) vil bli utført i isolerte papillae fungiformes.
Valideringsanalyser ved in vitro primære cellekulturer av smakscellebiopsi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Identifikasjon av korrelasjoner mellom smakcellebiologi med intervensjonsparametere
Tidsramme: 1 år
|
korrelasjonsanalyser vil inkludere faktorer for spiseatferd, matpreferanser, livsstilsfaktorer, data fra smak- og luktscreeninger, antropometriske data, blod- og spyttparametere
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller av spytt- og tungemikrobiom på smaksceller ved fedme i motsetning til mager
Tidsramme: 2 år
|
spytt i hele munnen så vel som lokalt tungemikrobiom-diversitet vil bli analysert av 16S ribosomalt RNA-seq og relatert til ytterligere parametere i denne studien.
|
2 år
|
|
ekstracellulære vesikkelanalyser av spytt hos magre og overvektige personer
Tidsramme: 2 år
|
Innholdet av ekstracellulære vesikler fra spyttprøver vil bli analysert og sammenlignet mellom studiegruppene samt relatert til andre parametere i denne studien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
- Hovedetterforsker: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTB-2020
- DRKS00022950 (Registeridentifikator: DRKS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
et mål med denne studien er å få tak i storskala sekvenseringsdata.
med dette vil det genereres flere ikke definerte forskningsspørsmål som skal utforskes gjennom senere analyser og prosjekter.
For å utnytte potensialet til dataene og for å unngå feiltolkning, bør dataene kun være tilgjengelige for involverte forskere og samarbeidspartnere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .