Studiet af overvægtige smagsløg (OTB)
13. januar 2021 opdateret af: Imke Schamarek, University of Leipzig
Smagssansen er essentiel for at klargøre madpræferencer og er derfor vigtig for kalorieoptagelse og kropsvægtregulering.
Nylige undersøgelser viser, at fedme er forbundet med ændringer i smagssansen, men også til tab af smagsløg på tungen.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere underliggende mekanismer i smagsløgene for potentielt at påvirke smagssansen på niveauet af disse sanseceller og for at udvikle nye behandlingsstrategier til at bekæmpe fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Imke Schamarek, Dr.
- Telefonnummer: +493419713803
- E-mail: Imke.Schamarek@medizin.uni-leipzig.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kerstin Rohde-Zimmermann, Dr.
- Telefonnummer: +493419722932
- E-mail: Kerstin.Rohde@helmholtz-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Medical Clinic III, Division of Endocrinology, University Clinic of Leipzig
-
Kontakt:
- Imke Schamarek, Dr. med.
- Telefonnummer: +493419713803
- E-mail: imke.schamarek@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil hovedsageligt bestå af patienter, der har gennemgået en medicinsk induceret elektiv operation ved hoved- eller halsområdet (f.
kirurgi i den bløde gane, plastikkirurgi, vedligeholdelse af medfødte anomalier osv.) eller raske deltagere rekrutteret andre steder på campusområdet på det medicinske fakultet ved universitetet i Leipzig, Sachsen, Tyskland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normalvægt (BMI 18,5-24,9)
- fedme (BMI >=30)
- generelt sund (ingen alvorlig sygdom, ingen kræft)
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet eller aktuelt ammende
- kræft eller tumorer
- tilstand efter strålebehandling ved hoved-hals området
- tilstand efter eller nuværende kemoterapi
- alvorlig psykiatrisk, hjerte-, nyre- eller neurologisk sygdom
- diagnosticeret diabetes mellitus
- kendt dysfunktion af lugte eller smag
- stof- eller alkoholmisbrug
- permanent medicin med antidepressiva, antikonvulsiva, steroider og/eller immunsuppressiva
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal vægt
Normalvægtige voksne med BMI fra 18,5-24,9;
mænd og kvinder; aldersgruppe 18-69 år; skriftligt informeret samtykke
|
Smagsløg vil blive fjernet kirurgisk a) under en planlagt og medicinsk induceret elektiv operation under fuld bedøvelse; b) ved lokalbedøvelse hos personer uden en medicinsk induceret operation
75 g glukose vil blive påført i drikkevand efter blodprøvetagning for at evaluere glukose, insulin og C-peptid niveau.
Forsøgspersonerne får smagsstrimler med 4 koncentrationer pr. smagskvalitet af sødt, surt, salt, bittert og umami på en pseudo-randomiseret måde.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at identificere smagskvaliteten, angive intensiteten, præferencen og sikkerheden.
Forsøgspersonerne får præsenteret 16 forskellige snusepinde i en randomiseret rækkefølge, hver i cirka 4 sekunder.
Folk bliver derefter bedt om at identificere lugten ved at vælge en ud af 4 muligheder (tvunget valg).
Antallet af smagsløg på den forreste tunge vil blive bestemt ved at farve tungens overflade med madfarve.
Smagsløg vil påføre sig mere rødlig sammenlignet med ikke-smagsvæv.
Baseret på en digital fotografering tælles antallet af smagsløg pr. motiv manuelt.
Antropometrisk dataindsamling vil omfatte mål for kropshøjde, kropsvægt, arm-, over- og underbensomkreds, talje- og hofteomkreds og en bioimpedansanalyse for at opnå data om kropssammensætning.
Der vil blive taget blod- og spytprøver samt en tungepodning.
Gennem brug af flere spørgeskemaer vil data om spiseadfærd, madpræferencer, livsstilsfaktorer og andet blive indhentet.
|
|
overvægtige
Personer med fedme som defineret ved BMI >= 30; mænd og kvinder; aldersgruppe 18-69 år; skriftligt informeret samtykke
|
Smagsløg vil blive fjernet kirurgisk a) under en planlagt og medicinsk induceret elektiv operation under fuld bedøvelse; b) ved lokalbedøvelse hos personer uden en medicinsk induceret operation
75 g glukose vil blive påført i drikkevand efter blodprøvetagning for at evaluere glukose, insulin og C-peptid niveau.
Forsøgspersonerne får smagsstrimler med 4 koncentrationer pr. smagskvalitet af sødt, surt, salt, bittert og umami på en pseudo-randomiseret måde.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at identificere smagskvaliteten, angive intensiteten, præferencen og sikkerheden.
Forsøgspersonerne får præsenteret 16 forskellige snusepinde i en randomiseret rækkefølge, hver i cirka 4 sekunder.
Folk bliver derefter bedt om at identificere lugten ved at vælge en ud af 4 muligheder (tvunget valg).
Antallet af smagsløg på den forreste tunge vil blive bestemt ved at farve tungens overflade med madfarve.
Smagsløg vil påføre sig mere rødlig sammenlignet med ikke-smagsvæv.
Baseret på en digital fotografering tælles antallet af smagsløg pr. motiv manuelt.
Antropometrisk dataindsamling vil omfatte mål for kropshøjde, kropsvægt, arm-, over- og underbensomkreds, talje- og hofteomkreds og en bioimpedansanalyse for at opnå data om kropssammensætning.
Der vil blive taget blod- og spytprøver samt en tungepodning.
Gennem brug af flere spørgeskemaer vil data om spiseadfærd, madpræferencer, livsstilsfaktorer og andet blive indhentet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af differentiel gen- og proteinregulering i isolerede humane smagsceller mellem magre og overvægtige forsøgspersoner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Transcriptomics (RNAsequencing (seq), single cell seq) og epigenomics (open chromatin mapping (ATACseq), Infinium MethylationEPIC Array) vil blive udført i isolerede papillae fungiformes.
Valideringsanalyser ved in vitro primære cellekulturer af smagscellebiopsi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Identifikation af sammenhænge mellem smagscellebiologi med interventionsparametre
Tidsramme: 1 år
|
korrelationsanalyser vil omfatte faktorer for spiseadfærd, madpræferencer, livsstilsfaktorer, data fra smags- og lugtscreeninger, antropometriske data, blod- og spytparametre
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i spyt- og tungemikrobiom på smagsceller ved fedme i modsætning til magert
Tidsramme: 2 år
|
hel mundspyt såvel som lokal tungemikrobiomdiversitet vil blive analyseret af 16S ribosomalt RNA-seq og relateret til yderligere parametre i denne undersøgelse.
|
2 år
|
|
ekstracellulære vesikelanalyser af spyt hos magre og overvægtige personer
Tidsramme: 2 år
|
Indholdet af ekstracellulære vesikler fra spytprøver vil blive analyseret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne samt relateret til andre parametre i denne undersøgelse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Stumvoll, Prof. Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
- Ledende efterforsker: Imke Schamarek, Dr., Medical Faculty of the University of Leipzig, Leipzig, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTB-2020
- DRKS00022950 (Registry Identifier: DRKS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
et formål med denne undersøgelse er at opnå storskala sekventeringsdata.
med dette vil der blive genereret flere endnu ikke definerede forskningsspørgsmål, som skal udforskes gennem senere analyser og projekter.
For at udnytte potentialet i dataene og for at undgå fejlfortolkning bør dataene kun være tilgængelige for de involverede videnskabsmænd og samarbejdspartnere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .